Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a hodnocení žvýkací funkce u dospělých: Funkční šestiminutový žvýkací test (F-6MMT). (F-6MMT)

12. května 2025 aktualizováno: Fundació Universitària del Bages

Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují různé stavy, které ovlivňují temporomandibulární kloub a přidružené tkáně, často způsobují nebo jsou spojeny s jinými příznaky, jako je bolest čelisti, myofasciální bolest, bolest krku a bolesti hlavy. TMD jsou klasifikovány podle nástroje DC/TMD, ve kterém se hodnotí kloub a osy bolesti. Neexistuje však žádné hodnocení funkce dolní čelisti a TMD mohou vést ke snížení síly a odporu čelisti. To vede ke zvýšení únavy při žvýkání. Spolehlivé a časově efektivní diagnostické metody pro hodnocení žvýkací funkce jsou v klinickém prostředí klíčové kvůli vysoké prevalenci TMD. Účinnost žvýkání je zásadní pro přípravu jídla a vstřebávání živin a svalová únava je častým problémem ovlivňujícím schopnost žvýkání. Navzdory tomu chybí ověřené testy k hodnocení únavy ze žvýkání u pacientů s TMD, což činí jeho zvažování v klinické praxi bez povšimnutí.

Modifikovaný šestiminutový funkční žvýkací test (F-6MMT) byl navržen jako nástroj pro hodnocení schopnosti žvýkání a únavy u pacientů s TMD. Tento test je adaptací dříve navrženého testu, ve kterém byly hodnoceny subjekty s mitochondriální patologií; subjekty však nebyly během testu instruovány k provádění funkčního žvýkání. V této verzi jsou přidány modifikace tak, aby byl test co nejfunkčnější, umožnil vyhodnocení žvýkání standardizovaným způsobem a stanovily se hraniční body mezi zdravými subjekty a subjekty s TMD, pokud jde o kapacitu žvýkání obecně a únavu v konkrétní. Tato studie se bude řídit standardizovanými pokyny pro podávání zpráv a získá účastníky z různých klinických prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Telefonní číslo: +34932541800
          • E-mail: jtomas@uic.es
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
        • Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José J Bara Casaus, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé z centrální oblasti Katalánska a pacienti z nemocnice Sagrat Cor v Barceloně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži plnoletí
  • S příznaky TMD nebo bez nich
  • S únavou čelistí při jídle nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené jakýmkoli typem léčby vyžadující infiltraci oblasti dolní čelisti
  • Účastníci podstupující stomatologické zákroky v posledních 3 měsících
  • Jedincům chybí dva nebo více zubů ve stejném kvadrantu.
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit katalánsky, španělsky nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Subjekty se skóre TMD Screener < 3
Diagnostický test: Funkční 6minutový žvýkací test
Všichni účastníci budou hodnoceni ve 3 různých fázích. Nejprve odpoví na online dotazník pro screening TMD. Poté budou předběžně vyhodnoceny pomocí DC/TMD a nakonec podstoupí funkční 6minutový žvýkací test.
Ostatní jména:
  • TMD-Screener
  • Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
Subjekty TMD
Subjekty se skóre TMD screeneru ≥ 3
Diagnostický test: Funkční 6minutový žvýkací test
Všichni účastníci budou hodnoceni ve 3 různých fázích. Nejprve odpoví na online dotazník pro screening TMD. Poté budou předběžně vyhodnoceny pomocí DC/TMD a nakonec podstoupí funkční 6minutový žvýkací test.
Ostatní jména:
  • TMD-Screener
  • Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Skóre únavy na stupnici numerické hodnocení (0-10). 0 znamená žádnou únavu a 10 nejvyšší únavy.
Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Bolest nahlášená samostatně
Časové okno: Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Skóre bolesti na numerické stupnici hodnocení (0-10). 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší možné bolesti
Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Schopnost identifikovat případy vs ovládací prvky
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Proveditost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Proveditelnost INTRA a INTER zkoušející
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Replikovatelnost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Konzistence a přesnost testu
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza TMD související s bolestí
Časové okno: Před postupem
Všechny subjekty budou klasifikovány do následujících kategorií podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy: i) Pozitivní TMD (TMD-P), ii) Artralgie (TMD-A), iii) Lokální myalgie (TMD-LM), iv) myofascial bolest (tmd-mp), v) tmd-ha) nebo tmd-ha) nebo tmd-ha) nebo tmd-ha) nebo tmd-mp) nebo tmd-mp) nebo tmd-ha) nebo tmd-mp) nebo tmd-ha) nebo tmd-ha), v) a tmd-ha), v). (Tmd-n)
Před postupem
Samostatně hlášená denní únava
Časové okno: Základní linie
Dichotomické odpovědi (ano/ne) z otázky: „Cítíte napětí, těžkost, únavu nebo únavu svalů čelisti v některé z každodenních činností, jako je žvýkání, stravování, polykání, usmívání, políbení, usmívání, zpěv nebo zívání?“
Základní linie
Prahová hodnota tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Pro měření ppt digitálního algometru (Baoshinshan) bude s přesností ± 0,2% a kovovou konstrukcí jednoho CM2 použito v masteru, předních temporalis a předloktí obou stran. Skóre PPT bude měřena jako kg/cm^2
Bezprostředně před postupem, bezprostředně po zákroku a pět minut po zákroku
Chuť dásní
Časové okno: Ihned po postupu
Chuť skóre na numerické stupnici hodnocení (0-10). 0 znamená, že není chutný a 10 naprosto chutných.
Ihned po postupu
Preferovaná strana při žvýkání během F-6MMT
Časové okno: Ihned po postupu
Skóre, jak snadné bylo žvýkat gumu pro každou stranu. Numerická stupnice hodnocení (0-10). 0 znamená preferovanou levou stranu, 5 znamená vyváženou a 10 preferovaných pravých stran.
Ihned po postupu
Kinesiofobia související s TMD
Časové okno: Před postupem
Dotazník TSK-TMD. Skóre od 12 do 48 bodů
Před postupem
Zdravotní stav
Časové okno: Před postupem
Dotazník pro zdraví pacientů-4 (PHQ-4). Skóre od 0 do 12.
Před postupem
Komorbidity
Časové okno: Před postupem
Inventář centrální senzibilizace. Skóre od 0 do 125 a kontrolní seznam
Před postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Universitària del Bages

Spolupracovníci

Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F6MMT_JPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční 6minutový žvýkací test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit