Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a hodnocení žvýkací funkce u dospělých: Funkční šestiminutový žvýkací test (F-6MMT). (F-6MMT)

12. března 2024 aktualizováno: Fundació Universitària del Bages

Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují různé stavy, které ovlivňují temporomandibulární kloub a přidružené tkáně, často způsobují nebo jsou spojeny s jinými příznaky, jako je bolest čelisti, myofasciální bolest, bolest krku a bolesti hlavy. TMD jsou klasifikovány podle nástroje DC/TMD, ve kterém se hodnotí kloub a osy bolesti. Neexistuje však žádné hodnocení funkce dolní čelisti a TMD mohou vést ke snížení síly a odporu čelisti. To vede ke zvýšení únavy při žvýkání. Spolehlivé a časově efektivní diagnostické metody pro hodnocení žvýkací funkce jsou v klinickém prostředí klíčové kvůli vysoké prevalenci TMD. Účinnost žvýkání je zásadní pro přípravu jídla a vstřebávání živin a svalová únava je častým problémem ovlivňujícím schopnost žvýkání. Navzdory tomu chybí ověřené testy k hodnocení únavy ze žvýkání u pacientů s TMD, což činí jeho zvažování v klinické praxi bez povšimnutí.

Modifikovaný šestiminutový funkční žvýkací test (F-6MMT) byl navržen jako nástroj pro hodnocení schopnosti žvýkání a únavy u pacientů s TMD. Tento test je adaptací dříve navrženého testu, ve kterém byly hodnoceny subjekty s mitochondriální patologií; subjekty však nebyly během testu instruovány k provádění funkčního žvýkání. V této verzi jsou přidány modifikace tak, aby byl test co nejfunkčnější, umožnil vyhodnocení žvýkání standardizovaným způsobem a stanovily se hraniční body mezi zdravými subjekty a subjekty s TMD, pokud jde o kapacitu žvýkání obecně a únavu v konkrétní. Tato studie se bude řídit standardizovanými pokyny pro podávání zpráv a získá účastníky z různých klinických prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Telefonní číslo: +34932541800
          • E-mail: jtomas@uic.es
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Justribó-Manion, PhDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José J Bara Casaus, PhD
      • Jaén, Španělsko, 23280
        • Clínicas Dr. Emilio López Jiménez
        • Kontakt:
          • Emilio López-Jiménez, PhD
          • Telefonní číslo: 665842389
          • E-mail: ddnariz@gmail.com
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé z centrální oblasti Katalánska a pacienti z nemocnice Sagrat Cor v Barceloně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži plnoletí
  • S příznaky TMD nebo bez nich
  • S únavou čelistí při jídle nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené jakýmkoli typem léčby vyžadující infiltraci oblasti dolní čelisti
  • Účastníci podstupující stomatologické zákroky v posledních 3 měsících
  • Jedincům chybí dva nebo více zubů ve stejném kvadrantu.
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit katalánsky, španělsky nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Subjekty se skóre TMD Screener < 3
Diagnostický test: Funkční 6minutový žvýkací test
Všichni účastníci budou hodnoceni ve 3 různých fázích. Nejprve odpoví na online dotazník pro screening TMD. Poté budou předběžně vyhodnoceny pomocí DC/TMD a nakonec podstoupí funkční 6minutový žvýkací test.
Ostatní jména:
  • TMD-Screener
  • Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
Subjekty TMD
Subjekty se skóre TMD screeneru ≥ 3
Diagnostický test: Funkční 6minutový žvýkací test
Všichni účastníci budou hodnoceni ve 3 různých fázích. Nejprve odpoví na online dotazník pro screening TMD. Poté budou předběžně vyhodnoceny pomocí DC/TMD a nakonec podstoupí funkční 6minutový žvýkací test.
Ostatní jména:
  • TMD-Screener
  • Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT
Skóre únavy na číselné stupnici (0-10). 0 znamená žádnou únavu a 10 nejvyšší možnou únavu.
Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT
Samostatně hlášená bolest
Časové okno: Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT
Bodujte bolest na numerické hodnotící stupnici (0-10). 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší možnou bolest
Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza TMD související s bolestí
Časové okno: Před F-6MMT.
Všichni jedinci budou klasifikováni do následujících kategorií podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy: i) pozitivní TMD (TMD-P), ii) artralgie (TMD-A), iii) lokální myalgie (TMD-LM), iv) myofasciální bolest (TMD-MP), v) bolest hlavy přisuzovaná TMD (TMD-HA) nebo vi) negativní TMD (TMD-N)
Před F-6MMT.
Samostatná každodenní únava
Časové okno: Před F-6MMT
Dichotomické odpovědi (ANO/NE) na otázku: „Cítíte napětí, tíhu, únavu nebo únavu čelistních svalů při některé z každodenních činností, jako je žvýkání, jídlo, polykání, úsměv, líbání, gestikulování, úsměv, zpěv nebo zívání?"
Před F-6MMT
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT
Pro měření PPT bude použit digitální algometr (Baoshinshan) s přesností ± 0,2 % a kovovou končetinou 1 cm2 na žvýkacím svalu, přední spánkové kosti a předloktí na obou stranách. Skóre PPT bude měřeno jako kg/cm^2
Bezprostředně před 6MMT, bezprostředně po F-6MMT a pět minut po F-6MMT
Chuť žvýkačky
Časové okno: Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Vyhodnoťte chuť na číselné stupnici hodnocení (0-10). 0 znamená nechutné a 10 naprosto chutné.
Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Potíže se zlomením dásně na začátku F-6MMT
Časové okno: Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Vyhodnoťte, jak obtížné bylo prolomit dáseň na začátku testu na číselné stupnici (0-10). 0 znamená, že to není vůbec obtížné a 10 je nemožné prolomit.
Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Preferovaná strana při žvýkání během F-6MMT
Časové okno: Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Zjistěte, jak snadné bylo žvýkat žvýkačku pro každou stranu. Číselná stupnice hodnocení (0-10). 0 znamená preferovanou levou stranu, 5 znamená vyváženou a 10 preferovanou pravou stranu.
Mezi pěti minutami bezprostředně po testu a před hodnocením únavy a bolesti po testu.
Kinesiofobie související s TMD
Časové okno: Před F-6MMT
Dotazník TSK-TMD. Skóre od 12 do 48 bodů
Před F-6MMT
Zdravotní stav
Časové okno: Před F-6MMT
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4). Skóre od 0 do 12.
Před F-6MMT
Komorbidity
Časové okno: Před F-6MMT
Centrální senzibilizační inventář. Skóre od 0 do 125 a kontrolní seznam
Před F-6MMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Universitària del Bages

Spolupracovníci

Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Universitari Sagrat Cor
Clinicas Dr. Emilio López Jiménez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6MIMATE012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční 6minutový žvýkací test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit