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Validazione e valutazione della funzione masticatoria negli adulti: il test funzionale di masticazione in sei minuti (F-6MMT). (F-6MMT)

12 maggio 2025 aggiornato da: Fundació Universitària del Bages

I disturbi temporo-mandibolari (TMD) comprendono varie condizioni che colpiscono l'articolazione temporo-mandibolare e i tessuti associati, spesso causando o essendo associati ad altri sintomi come dolore alla mandibola, dolore miofasciale, dolore al collo e mal di testa. I TMD sono classificati in base allo strumento DC/TMD in cui vengono valutati gli assi articolare e del dolore. Tuttavia, non esiste una valutazione della funzione mandibolare e i TMD possono provocare una diminuzione della forza e della resistenza della mascella. Ciò porta ad un aumento della fatica masticatoria. Metodi diagnostici affidabili ed efficaci in termini di tempo per la valutazione della funzione masticatoria sono cruciali in ambito clinico a causa dell’elevata prevalenza di TMD. L’efficienza della masticazione è essenziale per la preparazione del cibo e l’assorbimento dei nutrienti, e l’affaticamento muscolare è un problema comune che influisce sulla capacità di masticazione. Nonostante ciò, mancano test validati per valutare l’affaticamento da masticazione nei pazienti con TMD, il che rende la sua considerazione inosservata nella pratica clinica.

Il test di masticazione funzionale modificato di sei minuti (F-6MMT) è stato proposto come strumento per valutare la capacità di masticazione e l'affaticamento nei pazienti con TMD. Questo test è un adattamento di un test precedentemente progettato in cui sono stati valutati soggetti con patologia mitocondriale; tuttavia, ai soggetti non è stato chiesto di eseguire la masticazione funzionale durante il test. In questa versione vengono aggiunte delle modifiche affinché il test sia il più funzionale possibile, consentendo di valutare la masticazione in modo standardizzato e stabilendo dei cut-off tra soggetti sani e soggetti affetti da TMD in termini di capacità masticatoria in generale e di fatica in generale. particolare. Questo studio seguirà linee guida di reporting standardizzate e recluterà partecipanti da diversi contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Numero di telefono: +34932541800
          • Email: jtomas@uic.es
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Investigatore principale:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
        • Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
        • Investigatore principale:
          • José J Bara Casaus, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti della Regione Centrale della Catalogna e pazienti dell'Ospedale Sagrat Cor di Barcellona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini maggiorenni
  • Con o senza sintomi di TMD e
  • Con o senza affaticamento della mascella auto-riferito durante il pasto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con qualsiasi tipo di trattamento che richieda infiltrazione della regione mandibolare
  • Partecipanti sottoposti a interventi dentistici negli ultimi 3 mesi
  • Individui a cui mancano due o più denti nello stesso quadrante.
  • Incapacità di comprendere o parlare catalano, spagnolo o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti con punteggio TMD Screener < 3
Test diagnostico: Test di masticazione funzionale di 6 minuti
Tutti i partecipanti saranno valutati in 3 diverse fasi. Innanzitutto, risponderanno al questionario di screening TMD online. Quindi, verranno valutati attualmente utilizzando il DC/TMD e infine verranno sottoposti al test funzionale di masticazione di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Schermo TMD
  • Criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD)
Soggetti TMD
Soggetti con punteggio allo screening TMD ≥ 3
Test diagnostico: Test di masticazione funzionale di 6 minuti
Tutti i partecipanti saranno valutati in 3 diverse fasi. Innanzitutto, risponderanno al questionario di screening TMD online. Quindi, verranno valutati attualmente utilizzando il DC/TMD e infine verranno sottoposti al test funzionale di masticazione di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Schermo TMD
  • Criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Segnare affaticamento su una scala di valutazione numerica (0-10). 0 non significa affaticamento e 10 la più alta fatica possibile.
Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Dolore auto-segnalato
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Segnare dolore su una scala di valutazione numerica (0-10). 0 significa nessun dolore e 10 il più alto dolore possibile
Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Capacità di identificare i casi vs controlli
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Fattibilità intra e interminatori
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Replicabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Coerenza e precisione del test
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi TMD legata al dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura
Tutti i soggetti saranno classificati nelle seguenti categorie in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari: i) TMD positivo (TMD-P), ii) Artralgia (TMD-A), iii) Myalgia locale (TMD-LM), IV) IV) IV) IV) (TMD-N)
Prima della procedura
Fatica quotidiana auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale
Risposte dicotomiche (sì/no) dalla domanda: "Senti la tensione, la pesantezza, la stanchezza o la fatica dei muscoli della mascella in una qualsiasi delle attività quotidiane come masticare, mangiare, deglutire, sorridere, baciare, gestire, sorridere, cantare o sbadigliare?"
Basale
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Per misurare PPT un algometro digitale (Baoshinshan), con una precisione ± 0,2% e un'estremità metallica di un cm2 verrà utilizzato nel masseter, temporali anteriore e avambraccio di entrambi i lati. I punteggi del PPT saranno misurati come kg/cm^2
Immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura e cinque minuti dopo la procedura
Gusto della gomma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
SCOPO Gusto su una scala di valutazione numerica (0-10). 0 significa non gustoso e 10 assolutamente gustoso.
Immediatamente dopo la procedura
Lato preferito quando mastica durante l'F-6MMT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Punteggi quanto è stato facile masticare la gomma per ogni lato. Scala di valutazione numerica (0-10). 0 significa lato sinistro preferito, 5 significa equilibrato e 10 lato destro preferito.
Immediatamente dopo la procedura
Kinesiofobia correlata al TMD
Lasso di tempo: Prima della procedura
Questionario TSK-TMD. Punteggio da 12 a 48 punti
Prima della procedura
Stato di salute
Lasso di tempo: Prima della procedura
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Punteggio da 0 a 12.
Prima della procedura
Comorbidità
Lasso di tempo: Prima della procedura
Inventario della sensibilizzazione centrale. Punteggio da 0 a 125 e una lista di controllo
Prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Universitària del Bages

Collaboratori

Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F6MMT_JPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di masticazione funzionale di 6 minuti

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