Puristustoiminnon validointi ja arviointi aikuisilla: F-6MMT:n toiminnallinen kuuden minuutin puristustesti. (F-6MMT)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fundació Universitària del Bages
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) kattavat erilaisia tiloja, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen ja siihen liittyviin kudoksiin ja jotka usein aiheuttavat muita oireita, kuten leukakipua, myofaskiaalista kipua, niskakipua ja päänsärkyä, tai liittyvät niihin. TMD:t luokitellaan DC/TMD-instrumentin mukaan, jossa nivel- ja kipuakselit arvioidaan. Alaleuan toimintaa ei kuitenkaan arvioida, ja TMD:t voivat johtaa leuan voiman ja vastuksen heikkenemiseen. Tämä johtaa pureskeluväsymyksen lisääntymiseen. Luotettavat ja aikatehokkaat diagnostiset menetelmät puremistoiminnan arvioimiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä kliinisissä olosuhteissa TMD:n suuren esiintyvyyden vuoksi. Pureskelutehokkuus on elintärkeää ruoan valmistuksessa ja ravintoaineiden imeytymisessä, ja lihasväsymys on yleinen pureskelukykyyn vaikuttava ongelma. Tästä huolimatta TMD-potilaiden puruväsymyksen arvioimiseksi ei ole olemassa validoituja testejä, mikä tekee sen huomioimatta kliinisessä käytännössä.
Modifioitua kuuden minuutin toiminnallista pureskelutestiä (F-6MMT) ehdotettiin työkaluksi TMD-potilaiden pureskelukyvyn ja väsymyksen arvioimiseksi. Tämä testi on sovitus aiemmin suunnitellusta testistä, jossa arvioitiin koehenkilöitä, joilla oli mitokondriaalinen patologia; koehenkilöitä ei kuitenkaan opastettu suorittamaan toiminnallista pureskelua testin aikana. Tähän versioon on lisätty muutoksia, jotta testi on mahdollisimman toimiva, jolloin pureskelua voidaan arvioida standardisoidulla tavalla ja raja-arvot terveiden ja TMD-potilaiden välille pureskelukyvyn ja väsymyksen suhteen. tietty. Tämä tutkimus noudattaa standardoituja raportointiohjeita ja värvää osallistujia erilaisista kliinisistä ympäristöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
514
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Puhelinnumero: +34613040826
- Sähköposti: jpadros@umanresa.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Puhelinnumero: +34672726921
- Sähköposti: acerda@umanresa.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Puhelinnumero: +34932541800
- Sähköposti: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
- Universitat de Manresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Padrós, Mr
- Puhelinnumero: 613040826
- Sähköposti: jpadros@umanresa.cat
-
Päätutkija:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Päätutkija:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Päätutkija:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Justribó, Mr
- Puhelinnumero: +34672057031
- Sähköposti: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Katalonian keskialueen asukkaita ja Barcelonan Sagrat Corin sairaalan potilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja täysi-ikäiset miehet
- TMD-oireiden kanssa tai ilman ja
- Oman ilmoittaman leuan väsymyksen kanssa syömisen aikana tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan minkä tahansa tyyppisellä hoidolla, joka vaatii infiltraatiota alaleuan alueelle
- Osallistujat, joille on tehty hammashoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöiltä puuttuu kaksi tai useampi hammas samassa kvadrantissa.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua katalaania, espanjaa tai englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aiheet
Koehenkilöt, joiden TMD-seulonnan pisteet ovat < 3
|
Kaikki osallistujat arvioidaan kolmessa eri vaiheessa.
Ensin he vastaavat TMD-seulonnan online-kyselyyn.
Sitten ne arvioidaan parhaillaan DC/TMD:llä ja lopuksi niille tehdään toiminnallinen 6 minuutin puristustesti.
Muut nimet:
|
|
TMD-aiheet
Koehenkilöt, joiden TMD-seulonnan tulos on ≥ 3
|
Kaikki osallistujat arvioidaan kolmessa eri vaiheessa.
Ensin he vastaavat TMD-seulonnan online-kyselyyn.
Sitten ne arvioidaan parhaillaan DC/TMD:llä ja lopuksi niille tehdään toiminnallinen 6 minuutin puristustesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pistemäärä väsymys numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
0 tarkoittaa väsymystä ja 10 korkeinta väsymystä.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pistekipu numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
0 tarkoittaa kipua ja 10 korkeinta kipua mahdollisimman
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kyky tunnistaa tapaukset vs. kontrollit
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Feasiointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Etsien sisäinen ja väliaineen toteutettavuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Testin johdonmukaisuus ja tarkkuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuihin liittyvä TMD-diagnoosi
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Kaikki koehenkilöt luokitellaan seuraaviin luokkiin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti: i) positiivinen TMD (TMD-P), ii) Arthralgia (TMD-A), III) paikallinen myalgia (TMD-LM), IV) myofascial kipu (TMD-MP), V), joka on omistettu TMD: lle (TMD-HA) TMD (TMD-HA) TMD (TMD-Ha) TMD (TMD-HA), VI), VI). (TMD-N)
|
Ennen menettelyä
|
|
Itse ilmoitettu päivittäinen väsymys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kysymyksestä: "Tunnetko leuan lihaksen jännitystä, raskautta, väsymystä tai väsymystä päivittäisessä toiminnassa (kyllä/ei) kysymyksestä (kyllä/ei.
|
Lähtökohta
|
|
Kipupainekynnys (PPT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
PPT: n mittaamiseksi digitaalinen algometri (Baoshinshan), tarkkuudella ± 0,2% ja yhden CM2: n metallista raajaa käytetään massatereterissä, molempien osapuolten etuosassa ja käsivarteen.
PPT: n pisteet mitataan nimellä kg/cm^2
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kumin maku
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pisteiden maku numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
0 tarkoittaa, ettei ole maukasta ja 10 ehdottoman maukasta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Suositeltava puoli pureskellessaan F-6MMT: n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet kuinka helppoa oli pureskella kumi molemmille puolille.
Numeerinen luokitusasteikko (0-10).
0 tarkoittaa edullista vasenta puolta, 5 tarkoittaa tasapainossa ja 10 suositeltavaa oikeaa puolta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kinesiofobia liittyy TMD: hen
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Kysely TSK-TMD.
Pisteet 12: sta 48 pisteeseen
|
Ennen menettelyä
|
|
Terveystila
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4).
Pisteet välillä 0 - 12.
|
Ennen menettelyä
|
|
Lisävaikutukset
Aikaikkuna: Ennen menettelyä
|
Keskeisen herkistymisen inventaario.
Pisteet välillä 0 - 125 ja tarkistuslista
|
Ennen menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Kasvojen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- F6MMT_JPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .