Validering och utvärdering av tuggningsfunktionen hos vuxna: det funktionella sexminutersprovet (F-6MMT). (F-6MMT)
12 maj 2025 uppdaterad av: Fundació Universitària del Bages
Temporomandibular Disorders (TMD) omfattar olika tillstånd som påverkar käkleden och tillhörande vävnader, som ofta orsakar eller är associerade med andra symtom som käksmärta, myofascial smärta, nacksmärta och huvudvärk. TMD klassificeras enligt DC/TMD-instrumentet där led- och smärtaxlarna utvärderas. Det finns dock ingen utvärdering av underkäkens funktion, och TMD kan resultera i en minskning av käkens styrka och motstånd. Detta leder till en ökning av tuggtröttheten. Pålitliga och tidseffektiva diagnostiska metoder för att utvärdera tuggfunktionen är avgörande i den kliniska miljön på grund av den höga förekomsten av TMD. Tuggeffektivitet är avgörande för matlagning och näringsupptag, och muskeltrötthet är ett vanligt problem som påverkar tuggförmågan. Trots detta finns det en brist på validerade tester för att utvärdera tuggtrötthet hos patienter med TMD, vilket gör att det inte märks i klinisk praxis.
Det modifierade sexminuters funktionella tuggtestet (F-6MMT) föreslogs som ett verktyg för att utvärdera tuggförmåga och trötthet hos patienter med TMD. Detta test är en anpassning av ett tidigare designat test där försökspersoner med mitokondriell patologi utvärderades; försökspersonerna instruerades dock inte att utföra funktionellt tugga under testet. I denna version läggs modifieringar till så att testet blir så funktionellt som möjligt, vilket gör att tuggning kan utvärderas på ett standardiserat sätt och gränsvärden etableras mellan friska försökspersoner och försökspersoner med TMD vad gäller tuggkapacitet i allmänhet och trötthet i särskild. Denna studie kommer att följa standardiserade rapporteringsriktlinjer och rekrytera deltagare från olika kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
514
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Telefonnummer: +34613040826
- E-post: jpadros@umanresa.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Telefonnummer: +34672726921
- E-post: acerda@umanresa.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Telefonnummer: +34932541800
- E-post: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- Universitat de Manresa
-
Kontakt:
- Jordi Padrós, Mr
- Telefonnummer: 613040826
- E-post: jpadros@umanresa.cat
-
Huvudutredare:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Huvudutredare:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Huvudutredare:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Kontakt:
- Cristian Justribó, Mr
- Telefonnummer: +34672057031
- E-post: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare från den centrala regionen i Katalonien och patienter från sjukhuset Sagrat Cor i Barcelona.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i myndig ålder
- Med eller utan TMDs symtom och
- Med eller utan självrapporterad käktrötthet när man äter
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med någon typ av behandling som kräver infiltration av underkäken
- Deltagare som genomgått tandingrepp under de senaste 3 månaderna
- Individer som saknar två eller flera tänder i samma kvadrant.
- Oförmåga att förstå eller tala katalanska, spanska eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
Ämnen med TMD Screener-poäng < 3
|
Alla deltagare kommer att utvärderas i 3 olika faser.
Först kommer de att svara på TMD-screener-enkäten online.
Sedan kommer de att för närvarande utvärderas med DC/TMD och slutligen kommer de att genomgå det funktionella 6-minuters tuggtestet.
Andra namn:
|
|
TMD-ämnen
Ämnen med TMD-screener-poäng ≥ 3
|
Alla deltagare kommer att utvärderas i 3 olika faser.
Först kommer de att svara på TMD-screener-enkäten online.
Sedan kommer de att för närvarande utvärderas med DC/TMD och slutligen kommer de att genomgå det funktionella 6-minuters tuggtestet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
Betygsutmattning på en numerisk betygsskala (0-10).
0 betyder ingen trötthet och 10 högsta trötthet som möjligt.
|
Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
Betygsmärta på en numerisk betygsskala (0-10).
0 betyder ingen smärta och 10 den högsta smärtan som möjligt
|
Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förmåga att identifiera fall kontra kontroller
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Feasibity
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genomförbarhet mellan intra och examinator
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Replikbarhet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Testets konsistens och precision
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterad TMD-diagnos
Tidsram: Innan proceduren
|
All subjects will be classified into the following categories according to the diagnostic criteria for temporomandibular disorders: i) positive TMD (TMD-P), ii) arthralgia (TMD-A), iii) local myalgia (TMD-LM), iv) myofascial pain (TMD-MP), v) headache attributed to TMDs (TMD-HA) or vi) negative TMD (TMD-N)
|
Innan proceduren
|
|
Självrapporterad daglig trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Dikotomiska svar (ja/nej) från frågan: "Känner du spänning, tyngd, trötthet eller trötthet i käkmusklerna i någon av de dagliga aktiviteterna som att tugga, äta, svälja, le, kyssa, gest, leende eller gäspning?"
|
Baslinje
|
|
Smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
För att mäta PPT kommer en digital algometer (Baoshinshan), med en precision ± 0,2% och en metallisk extremitet av en CM2 att användas vid Masseter, Anterior Temporalis och underarmen på båda sidor.
Massor av PPT kommer att mätas som kg/cm^2
|
Omedelbart före förfarandet, omedelbart efter förfarandet och fem minuter efter förfarandet
|
|
Gummismak
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Poängsmak på en numerisk betygsskala (0-10).
0 betyder inte välsmakande och 10 absolut välsmakande.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Föredragen sida vid tuggning under F-6mmt
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Betyg hur lätt var att tugga tandköttet för varje sida.
Numerisk betygsskala (0-10).
0 betyder föredragen vänster sida, 5 betyder balanserad och 10 föredragen höger sida.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Kinesiofobi relaterad till TMD
Tidsram: Innan proceduren
|
Frågeformulär TSK-TMD.
Poäng från 12 till 48 poäng
|
Innan proceduren
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Innan proceduren
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Poäng från 0 till 12.
|
Innan proceduren
|
|
Komorbiditeter
Tidsram: Innan proceduren
|
Central sensibiliseringsinventar.
Poäng från 0 till 125 och en checklista
|
Innan proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F6MMT_JPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .