Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og evaluering af tyggefunktionen hos voksne: Den funktionelle seks-minutters tyggetest (F-6MMT). (F-6MMT)

12. maj 2025 opdateret af: Fundació Universitària del Bages

Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter forskellige tilstande, der påvirker det temporomandibulære led og tilhørende væv, som ofte forårsager eller er forbundet med andre symptomer såsom kæbesmerter, myofascial smerte, nakkesmerter og hovedpine. TMD'er klassificeres i henhold til DC/TMD-instrumentet, hvor led- og smerteakserne vurderes. Der er dog ingen evaluering af mandibulær funktion, og TMD'er kan resultere i et fald i kæbestyrke og modstand. Dette fører til en stigning i tyggetrætheden. Pålidelige og tidseffektive diagnostiske metoder til evaluering af tyggefunktion er afgørende i kliniske omgivelser på grund af den høje forekomst af TMD. Tyggeeffektivitet er afgørende for madlavning og næringsoptagelse, og muskeltræthed er et almindeligt problem, der påvirker tyggeevnen. På trods af dette er der mangel på validerede tests til at evaluere tyggetræthed hos patienter med TMD, hvilket gør dets overvejelse ubemærket i klinisk praksis.

Den modificerede seks-minutters funktionelle tyggetest (F-6MMT) blev foreslået som et værktøj til at evaluere tyggeevne og træthed hos patienter med TMD. Denne test er en tilpasning af en tidligere designet test, hvor forsøgspersoner med mitokondriel patologi blev evalueret; forsøgspersonerne blev dog ikke instrueret i at udføre funktionel tygning under testen. I denne version er der tilføjet modifikationer, så testen er så funktionel som muligt, så tygning kan evalueres på en standardiseret måde, og der etableres afskæringspunkter mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med TMD med hensyn til tyggekapacitet generelt og træthed i særlig. Denne undersøgelse vil følge standardiserede rapporteringsretningslinjer og rekruttere deltagere fra forskellige kliniske miljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Telefonnummer: +34932541800
          • E-mail: jtomas@uic.es
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Ledende efterforsker:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
        • Ledende efterforsker:
          • José J Bara Casaus, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere fra den centrale region i Catalonien og patienter fra Hospital Sagrat Cor i Barcelona.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i lovlig alder
  • Med eller uden TMDs symptomer og
  • Med eller uden selvrapporteret kæbetræthed ved spisning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med enhver form for behandling, der kræver infiltration af underkæberegionen
  • Deltagere, der har gennemgået tandindgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Individer, der mangler to eller flere tænder i samme kvadrant.
  • Manglende evne til at forstå eller tale catalansk, spansk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Emner med TMD Screener-score < 3
Diagnostisk test: Funktionel 6-minutters tyggetest
Alle deltagere vil blive evalueret i 3 forskellige faser. Først vil de svare på det online TMD screener-spørgeskema. Derefter vil de i øjeblikket blive evalueret ved hjælp af DC/TMD, og ​​til sidst vil de gennemgå den funktionelle 6-minutters tyggetest.
Andre navne:
  • TMD-Screener
  • Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
TMD fag
Emner med TMD screener-score ≥ 3
Diagnostisk test: Funktionel 6-minutters tyggetest
Alle deltagere vil blive evalueret i 3 forskellige faser. Først vil de svare på det online TMD screener-spørgeskema. Derefter vil de i øjeblikket blive evalueret ved hjælp af DC/TMD, og ​​til sidst vil de gennemgå den funktionelle 6-minutters tyggetest.
Andre navne:
  • TMD-Screener
  • Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Score træthed på en numerisk vurderingsskala (0-10). 0 betyder ingen træthed og 10 den højeste træthed mulig.
Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Score smerter i en numerisk vurderingsskala (0-10). 0 betyder ingen smerter og 10 den højeste smerte
Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evne til at identificere sager vs kontroller
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Feasibity
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Intra og Inter Examinator Feasibility
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Replikerbarhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Konsistens og præcision af testen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret TMD-diagnose
Tidsramme: Før proceduren
Alle forsøgspersoner klassificeres i følgende kategorier i henhold til de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser: I) Positive TMD (TMD-P), ii) Arthralgia (TMD-A), III) Lokal myalgi (TMD-LM), IV) myofascial smerte (TMD-MP), V) Hovedpine attributed til TMDS (TMD-HA) orne) negativ TMD (TMD-N)
Før proceduren
Selvrapporteret daglig træthed
Tidsramme: Baseline
Dikotome svar (ja/nej) fra spørgsmålet: "Føler du spændinger, tyngde, træthed eller træthed af kæbemusklerne i nogen af ​​de daglige aktiviteter såsom tyggelse, spisning, slukning, smilende, kysse, gestus, smilende, sang eller gabende?"
Baseline
Smertetrykstærskel (PPT)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Til måling af PPT et digitalt algometer (Baoshinshan) med en præcision ± 0,2% og en metallisk ekstremitet af en CM2 vil blive brugt ved Masseter, anterior temporalis og underarmen af ​​begge sider. Resultater af PPT måles som kg/cm^2
Umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren, og fem minutter efter proceduren
Taste of the Gum
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Score smag på en numerisk vurderingsskala (0-10). 0 betyder ikke velsmagende og 10 absolut velsmagende.
Umiddelbart efter proceduren
Foretrukket side, når man tygger under F-6MMT
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Resultat, hvor let var at tygge tyggegummiet for hver side. Numerisk vurderingsskala (0-10). 0 betyder foretrukket venstre side, 5 betyder afbalanceret og 10 foretrukne højre side.
Umiddelbart efter proceduren
Kinesiofobia relateret til TMD
Tidsramme: Før proceduren
Spørgeskema TSK-TMD. Score fra 12 til 48 point
Før proceduren
Sundhedsstatus
Tidsramme: Før proceduren
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4). Score fra 0 til 12.
Før proceduren
Komorbiditeter
Tidsramme: Før proceduren
Central sensibiliseringsinventar. Score fra 0 til 125 og en tjekliste
Før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Universitària del Bages

Samarbejdspartnere

Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F6MMT_JPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel 6-minutters tyggetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner