Validação e avaliação da função mastigatória em adultos: Teste Funcional de Mastigação de Seis Minutos (F-6MMT). (F-6MMT)
12 de maio de 2025 atualizado por: Fundació Universitària del Bages
As disfunções temporomandibulares (DTM) abrangem diversas condições que afetam a articulação temporomandibular e os tecidos associados, muitas vezes causando ou estando associadas a outros sintomas, como dor na mandíbula, dor miofascial, dor no pescoço e dores de cabeça. As DTM são classificadas de acordo com o instrumento DC/TMD no qual são avaliados os eixos articular e de dor. Entretanto, não há avaliação da função mandibular e as DTM podem resultar em diminuição da força e resistência da mandíbula. Isto leva a um aumento da fadiga mastigatória. Métodos diagnósticos confiáveis e eficazes em termos de tempo para avaliar a função mastigatória são cruciais no ambiente clínico devido à alta prevalência de DTM. A eficiência da mastigação é essencial para o preparo dos alimentos e absorção de nutrientes, e a fadiga muscular é um problema comum que afeta a capacidade de mastigação. Apesar disso, faltam testes validados para avaliar a fadiga mastigatória em pacientes com DTM, o que faz com que sua consideração passe despercebida na prática clínica.
O teste funcional de mastigação de seis minutos modificado (F-6MMT) foi proposto como ferramenta para avaliar a capacidade mastigatória e a fadiga em pacientes com DTM. Este teste é uma adaptação de um teste previamente elaborado no qual foram avaliados indivíduos com patologia mitocondrial; entretanto, os sujeitos não foram orientados a realizar mastigação funcional durante o teste. Nesta versão são acrescentadas modificações para que o teste seja o mais funcional possível, permitindo avaliar a mastigação de forma padronizada, e estabelecer pontos de corte entre sujeitos saudáveis e sujeitos com DTM em termos de capacidade mastigatória em geral e fadiga em especial. Este estudo seguirá diretrizes de relatórios padronizadas e recrutará participantes de diversos ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
514
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Número de telefone: +34613040826
- E-mail: jpadros@umanresa.cat
Estude backup de contato
- Nome: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Número de telefone: +34672726921
- E-mail: acerda@umanresa.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Número de telefone: +34932541800
- E-mail: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08242
- Universitat de Manresa
-
Contato:
- Jordi Padrós, Mr
- Número de telefone: 613040826
- E-mail: jpadros@umanresa.cat
-
Investigador principal:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Investigador principal:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Investigador principal:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Contato:
- Cristian Justribó, Mr
- Número de telefone: +34672057031
- E-mail: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes da região Central da Catalunha e pacientes do Hospital Sagrat Cor de Barcelona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens maiores de idade
- Com ou sem sintomas de DTM e
- Com ou sem fadiga mandibular autorreferida ao comer
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com qualquer tipo de tratamento que requeira infiltração da região mandibular
- Participantes submetidos a intervenções dentárias nos últimos 3 meses
- Indivíduos com falta de dois ou mais dentes no mesmo quadrante.
- Incapacidade de compreender ou falar catalão, espanhol ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos Saudáveis
Indivíduos com pontuação do TMD Screener <3
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Todos os participantes serão avaliados em 3 fases diferentes.
Primeiro, eles responderão ao questionário online do rastreador de DTM.
Em seguida, serão avaliados atualmente por meio do DC/TMD e por fim serão submetidos ao teste funcional de mastigação de 6 minutos.
Outros nomes:
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Assuntos de DTM
Indivíduos com pontuação no rastreador de DTM ≥ 3
|
Todos os participantes serão avaliados em 3 fases diferentes.
Primeiro, eles responderão ao questionário online do rastreador de DTM.
Em seguida, serão avaliados atualmente por meio do DC/TMD e por fim serão submetidos ao teste funcional de mastigação de 6 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Fadiga de pontuação em uma escala de classificação numérica (0-10).
0 significa não fadiga e 10 a maior fadiga possível.
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Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Dor autorreferida
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Dor a dor em uma escala de classificação numérica (0-10).
0 significa não dor e 10 a dor mais alta possível
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Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de identificar casos versus controles
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Vheasibity
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade intra e intermatina
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Replicabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Consistência e precisão do teste
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de DTM relacionado à dor
Prazo: Antes do procedimento
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All subjects will be classified into the following categories according to the diagnostic criteria for temporomandibular disorders: i) positive TMD (TMD-P), ii) arthralgia (TMD-A), iii) local myalgia (TMD-LM), iv) myofascial pain (TMD-MP), v) headache attributed to TMDs (TMD-HA) or vi) negative TMD (TMD-N)
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Antes do procedimento
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Fadiga diária autorreferida
Prazo: Linha de base
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Respostas dicotômicas (sim/não) da pergunta: "Você sente tensão, peso, cansaço ou fadiga dos músculos da mandíbula em qualquer uma das atividades diárias, como mastigação, comer, engolir, sorrir, beijar, gesticular, sorrir, cantar ou guardar?"
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Linha de base
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Limiar de pressão da dor (ppt)
Prazo: Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Para medir o algômetro PPT, um algômetro digital (Baoshinshan), com precisão ± 0,2% e uma extremidade metálica de um cm2 será usada em masseter, temporal anterior e antebraço de ambos os lados.
As pontuações do PPT serão medidas como kg/cm^2
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Imediatamente antes do procedimento, imediatamente após o procedimento e cinco minutos após o procedimento
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Taste da chiclete
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Pontue o sabor em uma escala de classificação numérica (0-10).
0 significa não saboroso e 10 absolutamente saboroso.
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Imediatamente após o procedimento
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Lado preferido ao mastigar durante o F-6mmt
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Faça uma pontuação como foi fácil mastigar a gengiva para cada lado.
Escala de classificação numérica (0-10).
0 significa lado esquerdo preferido, 5 significa equilibrado e 10 lado direito preferido.
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Imediatamente após o procedimento
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Kinesiofobia relacionada à DTM
Prazo: Antes do procedimento
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Questionário TSK-TMD.
Pontuação de 12 a 48 pontos
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Antes do procedimento
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Estado de saúde
Prazo: Antes do procedimento
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4).
Pontuação de 0 a 12.
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Antes do procedimento
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Comorbidades
Prazo: Antes do procedimento
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Inventário de sensibilização central.
Pontuação de 0 a 125 e uma lista de verificação
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Antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
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- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- F6MMT_JPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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