PAET 内直肌开窗与后退
2024年3月1日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed、Mansoura University
内直肌开窗术与内直肌后退治疗部分调节性内斜视
这项前瞻性比较研究旨在比较部分调节性内斜视 (PAET) 患者的内直肌 (MR) 肌肉开窗和衰退。 它旨在回答的主要问题是 MR 开窗术对于 PAET 是否与 MR 衰退同样有效。
所有患者都将接受完整的眼科和视力评估。 将使用随机表将患者随机分配到两组中的一组；第 1 组将接受传统 MR 衰退，第 2 组将接受 MR 开窗术。
研究概览
详细说明
纳入标准 如果完全睫状肌麻痹矫正后的残余距离偏差> 15PD，则该研究将包括调节性内斜视患者。
排除标准：
- 过度会聚性内斜视患者，定义为佩戴眼镜时的近处偏差超过远距离偏差 15PD 或更多。
- 麻痹性或限制性斜视患者。
- 既往接受过斜视手术的患者
- 患有神经、眼部或发育障碍或随访时间少于 6 个月的患者
所有患者都将接受完整的眼科和视力矫正评估，包括：
i) 全面的眼科评估，包括病史采集、未矫正视力和最佳矫正视力的测量、散瞳验光、眼前节检查以及散瞳眼底检查。
ii) 远距离（6 m）和近距离（33 cm）偏差的测量。 iii) 评估所有主要注视方向的推论和版本
将使用随机表将患者随机分配到以下两组之一：
- 第 1 组：单边或双边传统 MR 衰退。 增强公式将用于使用标准表 (3) 来确定手术剂量
- 第 2 组：单侧或双侧 MR 开窗术 所有手术将由一名经验丰富的外科医生 (H.SH) 进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ameera G Abdelhameed, MD
- 电话号码：+201120090000
- 邮箱：amiragamal287@mans.edu.eg
学习地点
-
-
Gharbeya
-
Tanta、Gharbeya、埃及
- 招聘中
- Tanta University
-
接触：
- Heba M Shafeik, MD
- 电话号码：+201227440829
- 邮箱：heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 调节性内斜视患者，如果完全睫状肌麻痹矫正后的残余距离偏差> 15PD。
排除标准：
- 收敛过度内斜视。
- 麻痹性或限制性斜视。
- 既往斜视手术
- 神经、眼部或发育障碍或随访时间少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
将接受单侧或双侧 MR 开窗术的 PAET 患者
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开窗技术涉及通过钝器解剖平行于肌肉上边界和下边界上的肌纤维制作两个分裂切口，在每个边缘上留下1毫米的肌纤维。
根据内斜视的角度，从插入处和两个分裂切口之间将矩形宽的中央部分切除至向后 5-8 毫米的点。
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有源比较器：第2组
将接受单侧或双侧 MR 衰退的 PAET 患者
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衰退是黄金标准弱化手术之一，涉及分离肌肉并在更靠后的位置重新缝合巩膜以降低其收缩力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛对准（以棱镜屈光度测量）
大体时间：术后6个月
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远近角度偏差、戴眼镜与不戴眼镜、角度差异
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼球运动
大体时间：术后6个月
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双眼屈光力（从 -4 到 +4 共九个等级）
|
术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ameera G Abdelhameed, MD、Assistant professor of ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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