Медиальная фенестрация прямой мышцы и рецессия при PAET
Фенестрация медиальной прямой мышцы в сравнении с рецессией медиальной прямой мышцы при частично аккомодационной эзотропии
Целью данного проспективного сравнительного исследования является сравнение фенестрации и рецессии медиальной прямой мышцы (МР) у пациентов с частично аккомодационной эзотропией (ПАЭТ). Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, является ли фенестрация МР столь же эффективной, как и рецессия МР для PAET.
Все пациенты пройдут полное офтальмологическое и ортоптическое обследование. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием случайной таблицы в одну из двух групп; Группа 1 получит традиционную МР-рецессию, а группа 2 — МР-фенестрацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения. В исследование будут включены пациенты с аккомодационной эзотропией, если остаточное отклонение расстояния при полной циклоплегической коррекции составляет > 15PD.
Критерий исключения:
- Пациенты с избыточной эзотропией конвергенции, определяемой как отклонение зрения для близи с очками, превышающими таковое для расстояния на 15 пд или более.
- Пациенты с паралитическим или рестриктивным косоглазием.
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу косоглазия
- Пациенты с неврологическими, глазными нарушениями или нарушениями развития или период наблюдения менее 6 месяцев.
Все пациенты пройдут полное офтальмологическое и ортоптическое обследование, включая:
i) Полное офтальмологическое обследование, включая сбор анамнеза, измерение некорригированной и максимально корригируемой остроты зрения, циклоплегическую рефракцию, исследование переднего отрезка глаза, а также исследование расширенного глазного дна.
ii) Измерение отклонения на расстоянии (6 м) и вблизи (33 см). iii) Оценка индукций и версий во всех основных направлениях взгляда.
Пациенты будут случайным образом распределены с использованием случайной таблицы в одну из двух групп:
- Группа 1: Односторонняя или двусторонняя конвенциональная рецессия МР. Дополненная формула будет использоваться для определения хирургической дозировки с использованием стандартных таблиц (3).
- Группа 2: односторонняя или двусторонняя МР-фенестрация. Все операции будет выполнять один опытный хирург (H.SH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ameera G Abdelhameed, MD
- Номер телефона: +201120090000
- Электронная почта: amiragamal287@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Heba M Shafeik, MD
- Номер телефона: +201227440829
- Электронная почта: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентам с аккомодационной эзотропией, если остаточное отклонение расстояния при полной циклоплегической коррекции составляет >15PD.
Критерий исключения:
- конвергенция, избыточная эзотропия.
- паралитическое или рестриктивное косоглазие.
- предыдущая операция по поводу косоглазия
- неврологические, глазные нарушения или нарушения развития или период наблюдения менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
пациенты с PAET, которым будет выполнена односторонняя или двусторонняя МР-фенестрация
|
Техника фенестрации включает выполнение двух разделительных разрезов тупым путем параллельно мышечным волокнам на верхнем и нижнем краях мышцы, оставляя по 1 мм мышечных волокон с каждого края.
Прямоугольную широкую центральную часть иссекают от места прикрепления и между двумя расщепляющими разрезами до точки назад на 5-8 мм в зависимости от угла эзотропии.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
пациенты с PAET, у которых будет односторонняя или двусторонняя рецессия МР
|
рецессия — одна из «золотых стандартов» процедур ослабления, которая включает в себя удаление мышцы и повторное пришивание склеры в более заднем месте для снижения ее сократительной способности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание глаз (измеряется в диоптриях призмы)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Углы отклонения на расстоянии и вблизи, в очках и без них, а также несоответствие углов.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подвижность глаз
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
индукция обоих глаз (оценивается по девятибалльной шкале от -4 до +4)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR427/11/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .