Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenestracja przyśrodkowego odcinka prostego a recesja w przypadku PAET

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Fenestracja mięśnia prostego przyśrodkowego a recesja mięśnia prostego przyśrodkowego w przypadku częściowo akomodacyjnej esotropii

Celem tego prospektywnego badania porównawczego jest porównanie fenestracji i recesji mięśnia prostego przyśrodkowego (MR) u pacjentów z częściowo akomodacyjną esotropią (PAET). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy fenestracja MR jest równie skuteczna jak recesja MR w przypadku PAET.

Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie okulistycznej i ortoptycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu tabeli losowej do jednej z dwóch grup; Grupa 1 otrzyma konwencjonalną recesję MR, a grupa 2 otrzyma fenestrację MR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia Do badania zostaną włączeni pacjenci z esotropią akomodacyjną, jeśli resztkowe odchylenie odległości przy pełnej korekcji cykloplegicznej wynosi > 15 PD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadmierną konwergencją esotropii, definiowaną jako bliskie odchylenie w okularach przekraczające odległość dla odległości o 15 PD lub więcej.
  2. Pacjenci ze zezem porażennym lub restrykcyjnym.
  3. Pacjenci po wcześniejszej operacji zeza
  4. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, ocznymi lub rozwojowymi lub okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy

Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie okulistycznej i ortoptycznej obejmującej:

i) Pełna ocena okulistyczna obejmująca zebranie wywiadu, pomiar ostrości wzroku nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej, refrakcję cykloplegiczną, badanie przedniego odcinka oka oraz badanie poszerzonego dna oka.

ii) Pomiar odchylenia w odległości (6 m) i blisko (33 cm). iii) Ocena przewodnictwa i wersji we wszystkich głównych kierunkach spojrzenia

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu tabeli losowej do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa 1: Jednostronna lub obustronna konwencjonalna recesja MR. Do ustalenia dawki chirurgicznej zostanie wykorzystany rozszerzony wzór, korzystając ze standardowych tabel (3)
  2. Grupa 2: jednostronna lub obustronna fenestracja MR Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga (H.SH)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z esotropią akomodacyjną, jeśli resztkowe odchylenie odległości przy pełnej korekcji cykloplegicznej wynosi > 15 PD.

Kryteria wyłączenia:

  1. nadmiar konwergencji esotropia.
  2. zez paraliżujący lub restrykcyjny.
  3. poprzednia operacja zeza
  4. zaburzeniami neurologicznymi, ocznymi lub rozwojowymi lub okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjentów z PAET, u których zostanie wykonana jednostronna lub obustronna fenestracja MR
Procedura: fenestracja przyśrodkowa mięśnia prostego
Technika fenestracji polega na wykonaniu dwóch nacięć rozcinających na tępo, równolegle do włókien mięśniowych, na górnym i dolnym brzegu mięśnia, pozostawiając 1 mm włókien mięśniowych na każdej krawędzi. Prostokątną, szeroką część środkową wycina się od miejsca wprowadzenia oraz pomiędzy dwoma nacięciami rozdzielającymi, aż do punktu znajdującego się z tyłu 5–8 mm, w zależności od kąta esotropii.
Aktywny komparator: Grupa 2
pacjentów z PAET, u których wystąpi jednostronna lub obustronna recesja MR
Procedura: recesja mięśnia prostego przyśrodkowego
recesja jest jedną ze złotych standardów procedur osłabiania, która polega na wycięciu mięśnia i ponownym przyszyciu go do twardówki w tylnej części, aby zmniejszyć jego siłę skurczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustawienie oka (mierzone w dioptriach pryzmatycznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość i bliskie kąty odchylenia, z okularami i bez, oraz rozbieżność kątów
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruchliwość oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ubytki obu oczu (oceniane w dziewięciopunktowej skali od -4 do +4)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR427/11/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo akomodacyjna esotropia

Badania kliniczne na fenestracja przyśrodkowa mięśnia prostego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj