Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mediale Rektusfensterung vs. Rezession bei PAET

1. März 2024 aktualisiert von: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Fenestration des medialen Rektusmuskels versus Rezession des medialen Rektus bei teilweise akkommodierender Esotropie

Diese prospektive Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Fensterung und Rezession des medialen Rektusmuskels (MR) bei Patienten mit teilweise akkommodativer Esotropie (PAET) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die MR-Fensterung bei PAET genauso wirksam ist wie die MR-Rezession.

Alle Patienten erhalten eine vollständige ophthalmologische und orthoptische Untersuchung. Die Patienten werden anhand einer Zufallstabelle nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält eine konventionelle MR-Rezession und Gruppe 2 erhält eine MR-Fensterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien In die Studie werden Patienten mit akkommodativer Esotropie einbezogen, wenn die verbleibende Distanzabweichung bei vollständiger zykloplegischer Korrektur > 15PD beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Konvergenzüberschussesotropie, definiert als eine Nahabweichung bei Brillen, die um 15 PD oder mehr größer sind als die für die Ferne.
  2. Patienten mit paralytischem oder restriktivem Strabismus.
  3. Patienten mit vorangegangener Strabismus-Operation
  4. Patienten mit neurologischen, Augen- oder Entwicklungsstörungen oder einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten

Alle Patienten erhalten eine vollständige ophthalmologische und orthoptische Untersuchung, einschließlich:

i) Eine vollständige augenärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese, Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe, zykloplegischer Refraktion, Untersuchung des vorderen Augenabschnitts sowie einer Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds.

ii) Messung der Abweichung in der Ferne (6 m) und in der Nähe (33 cm). iii) Beurteilung von Duktionen und Versionen in allen Himmelsrichtungen des Blicks

Die Patienten werden anhand einer Zufallstabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe 1: Einseitige oder beidseitige konventionelle MR-Rezession. Zur Festlegung der chirurgischen Dosierung wird eine erweiterte Formel anhand der Standardtabellen (3) verwendet.
  2. Gruppe 2: einseitige oder beidseitige MR-Fensterung Alle Operationen werden von einem erfahrenen Chirurgen (H.SH) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akkommodativer Esotropie, wenn die verbleibende Distanzabweichung bei vollständiger zykloplegischer Korrektur > 15PD beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Konvergenz überschüssige Esotropie.
  2. paralytischer oder restriktiver Strabismus.
  3. frühere Strabismus-Operation
  4. neurologische, Augen- oder Entwicklungsstörungen oder Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit PAET, die eine einseitige oder beidseitige MR-Fensterung erhalten
Verfahren: mediale Rektusfensterung
Bei der Fensterungstechnik werden durch stumpfe Dissektion zwei Spaltschnitte parallel zu den Muskelfasern am oberen und unteren Rand des Muskels vorgenommen, wobei an jedem Rand 1 mm Muskelfasern übrig bleiben. Der rechteckige breite Mittelteil wird vom Ansatz und zwischen den beiden Spaltschnitten bis zu einer Spitze von 5–8 mm nach hinten herausgeschnitten, abhängig vom Winkel der Esotropie.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit PAET, die eine einseitige oder beidseitige MR-Rezession erhalten
Verfahren: mediale Rektusrezession
Die Rezession ist eines der Goldstandardverfahren zur Schwächung, bei der der Muskel gelöst und an einer weiter hinten gelegenen Stelle wieder mit der Sklera vernäht wird, um seine Kontraktionskraft zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenausrichtung (gemessen in Prismendioptrien)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Fern- und Nahwinkel der Abweichung, mit und ohne Brille, und die Winkelungleichheit
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenmotilität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Duktionen beider Augen (bewertet auf einer neunstufigen Skala von -4 bis +4)
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR427/11/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mediale Rektusfensterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren