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Fenestrazione del retto mediale vs recessione per PAET

1 marzo 2024 aggiornato da: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Fenestrazione del muscolo retto mediale rispetto alla recessione del muscolo retto mediale per esotropia parzialmente accomodativa

Questo studio prospettico comparativo mira a confrontare la fenestrazione e la recessione del muscolo retto mediale (MR) in pazienti con esotropia parzialmente accomodativa (PAET). La domanda principale a cui si intende rispondere è se la fenestrazione della RM sia altrettanto efficace della recessione della MR per il PAET.

Tutti i pazienti riceveranno una valutazione oftalmica e ortottica completa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella casuale a uno dei due gruppi; Il gruppo 1 riceverà la recessione RM convenzionale e il gruppo 2 riceverà la fenestrazione RM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione Lo studio includerà pazienti con esotropia accomodativa se la deviazione della distanza residua con correzione cicloplegica completa è> 15PD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con eccesso di esotropia per convergenza, definita come una deviazione per vicino con occhiali che supera quella per distanza di 15 PD o più.
  2. Pazienti con strabismo paralitico o restrittivo.
  3. Pazienti con precedente intervento chirurgico per strabismo
  4. Pazienti con disturbi neurologici, oculari o dello sviluppo o follow-up inferiore a 6 mesi

Tutti i pazienti riceveranno una valutazione oftalmica e ortottica completa che include:

i) Una valutazione oftalmologica completa comprendente l'anamnesi, la misurazione dell'acuità visiva non corretta e quella meglio corretta, la rifrazione cicloplegica, l'esame del segmento anteriore, nonché un esame del fondo oculare dilatato.

ii) Misura della deviazione a distanza (6 m) e vicino (33 cm). iii) Valutazione delle riduzioni e delle versioni in tutte le direzioni cardinali dello sguardo

I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo 1: recessione RM convenzionale unilaterale o bilaterale. Verrà utilizzata la formula aumentata per decidere il dosaggio chirurgico utilizzando le tabelle standard (3)
  2. Gruppo 2: fenestrazione MR unilaterale o bilaterale Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo esperto (H.SH)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con esotropia accomodativa se la deviazione della distanza residua con correzione cicloplegica completa è > 15PD.

Criteri di esclusione:

  1. convergenza eccesso di esotropia.
  2. strabismo paralitico o restrittivo.
  3. precedente intervento chirurgico per strabismo
  4. disturbi neurologici, oculari o dello sviluppo o follow-up inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
pazienti con PAET che riceveranno una fenestrazione RM unilaterale o bilaterale
Procedura: fenestrazione del retto mediale
La tecnica di fenestrazione prevede l'esecuzione di due incisioni mediante dissezione smussa parallele alle fibre muscolari sui bordi superiore e inferiore del muscolo, lasciando 1 mm di fibre muscolari su ciascun bordo. La parte centrale rettangolare larga viene asportata dall'inserzione e tra le due incisioni di divisione fino ad un punto indietro di 5-8 mm a seconda dell'angolo di esotropia.
Comparatore attivo: Gruppo 2
pazienti con PAET che riceveranno una recessione MR unilaterale o bilaterale
Procedura: recessione del retto mediale
la recessione è una delle procedure di indebolimento gold standard che prevede la disinserzione del muscolo e la risuturazione della sclera in una posizione più posteriore per diminuirne il potere contrattile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento oculare (misurato in diottrie prismatiche)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Angoli di deviazione da distanza e da vicino, con e senza occhiali, e disparità angolare
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
motilità oculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
duzioni di entrambi gli occhi (classificati su una scala di nove punti da -4 a +4)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR427/11/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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