Medial rectus fenestrasjon vs resesjon for PAET
Medial rektusmuskelfenestrasjon versus medial rektusresesjon for delvis akkomodativ esotropi
Denne prospektive komparative studien tar sikte på å sammenligne medial rectus (MR) muskelfenestrasjon og resesjon hos pasienter med delvis akkomodativ esotropi (PAET). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om MR-fenestrasjon er like effektiv som MR-resesjon for PAET.
Alle pasienter vil få fullstendig oftalmisk og ortoptisk vurdering. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en tilfeldig tabell til en av to grupper; Gruppe 1 vil få konvensjonell MR-resesjon, og gruppe 2 vil motta MR-fenestrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier Studien vil inkludere pasienter med akkomodativ esotropi dersom gjenværende avstandsavvik med full sykloplegisk korreksjon er > 15PD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overskytende konvergens esotropi, definert som et nesten avvik med briller som overstiger avstanden med 15 PD eller mer.
- Pasienter med paralytisk eller restriktiv skjeling.
- Pasienter med tidligere skjelingoperasjon
- Pasienter med nevrologiske, okulære eller utviklingsforstyrrelser eller oppfølging mindre enn 6 måneder
Alle pasienter vil motta fullstendig oftalmisk og ortoptisk vurdering inkludert:
i) En full oftalmologisk vurdering inkludert anamnesetaking, måling av ukorrigert og best korrigert synsskarphet, sykloplegisk refraksjon, fremre segmentundersøkelse, samt en utvidet fundusundersøkelse.
ii) Måling av avviket på avstand (6 m) og nær (33 cm). iii) Vurdering av dusjoner og versjoner i alle kardinalretninger av blikk
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en tilfeldig tabell til en av to grupper:
- Gruppe 1: Unilateral eller bilateral konvensjonell MR-resesjon. Forsterket formel vil bli brukt for å bestemme den kirurgiske dosen ved å bruke standardtabellene (3)
- Gruppe 2: unilateral eller bilateral MR-fenestrasjon Alle operasjoner vil bli utført av en erfaren kirurg (H.SH)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ameera G Abdelhameed, MD
- Telefonnummer: +201120090000
- E-post: amiragamal287@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Heba M Shafeik, MD
- Telefonnummer: +201227440829
- E-post: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akkomodativ esotropi hvis gjenværende avstandsavvik med full syklopend korreksjon er > 15PD.
Ekskluderingskriterier:
- konvergens overskytende esotropi.
- paralytisk eller restriktiv skjeling.
- tidligere skjelingoperasjon
- nevrologiske, okulære eller utviklingsforstyrrelser eller oppfølging mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
pasienter med PAET som vil få unilateral eller bilateral MR-fenestrasjon
|
Fenestasjonsteknikk innebærer å lage to splittende snitt ved stump disseksjon parallelt med muskelfibrene på muskelens øvre og nedre kant, og etterlater 1 mm muskelfibre på hver kant.
Den rektangulære brede sentrale delen klippes ut fra innstikket og mellom de to splittende snittene til et punkt tilbake 5-8 mm avhengig av esotropiens vinkel.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
pasienter med PAET som vil få ensidig eller bilateral MR-resesjon
|
resesjon er en av gullstandarden svekke prosedyrer som involverer disinsertion av muskelen og re-suturering til sclera på et mer bakre sted for å redusere dens kontraktile kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær justering (målt i prismedioptrier)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Avstanden og nærvinklene for avvik, med og uten briller, og vinkelforskjellen
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær motilitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
dusjoner av begge øyne (gradert på en skala fra ni poeng fra -4 til +4)
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR427/11/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .