Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medial Rectus Fenestration vs Recession för PAET

1 mars 2024 uppdaterad av: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Medial Rectus Muscle Fenestration kontra Medial Rectus Recession för partiellt ackommoderande esotropi

Denna prospektiva jämförande studie syftar till att jämföra medial rectus (MR) muskelfenestration och recession hos patienter med partiellt ackommoderande esotropi (PAET). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om MR-fenestration är lika effektiv som MR-recession för PAET.

Alla patienter kommer att få fullständig oftalmisk och ortoptisk bedömning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av en slumpmässig tabell till en av två grupper; Grupp 1 kommer att få konventionell MR-nedgång, och grupp 2 kommer att få MR-fenestrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier Studien kommer att inkludera patienter med ackommoderande esotropi om den kvarvarande avståndsavvikelsen med full cykloplegisk korrigering är > 15PD.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överskott av konvergens esotropi, definierad som en nästan avvikelse med glasögon som överstiger det för avstånd med 15 PD eller mer.
  2. Patienter med paralytisk eller restriktiv skelning.
  3. Patienter med tidigare skelningsoperationer
  4. Patienter med neurologiska, okulära eller utvecklingsstörningar eller uppföljning mindre än 6 månader

Alla patienter kommer att få fullständig oftalmisk och ortoptisk bedömning inklusive:

i) En fullständig oftalmologisk bedömning inklusive anamnestagning, mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, cykloplegisk refraktion, främre segmentundersökning, samt en dilaterad ögonbottenundersökning.

ii) Mätning av avvikelsen på avstånd (6 m) och nära (33 cm). iii) Bedömning av ledningar och versioner i alla kardinalriktningar av blick

Patienter kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av en slumpmässig tabell till en av två grupper:

  1. Grupp 1: Ensidig eller bilateral konventionell MR-recession. Förstärkt formel kommer att användas för att bestämma den kirurgiska dosen med hjälp av standardtabellerna (3)
  2. Grupp 2: unilateral eller bilateral MR-fenestration Alla operationer kommer att utföras av en erfaren kirurg (H.SH)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ackommoderande esotropi om den kvarvarande avståndsavvikelsen med full cykloplegisk korrigering är > 15PD.

Exklusions kriterier:

  1. konvergens överskott esotropi.
  2. paralytisk eller restriktiv skelning.
  3. tidigare skelningsoperation
  4. neurologiska, okulära eller utvecklingsstörningar eller uppföljning mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
patienter med PAET som kommer att få unilateral eller bilateral MR-fenestration
Fenestrationsteknik innebär att man gör två delade snitt genom trubbig dissektion parallellt med muskelfibrerna på muskelns övre och undre gränser, vilket lämnar 1 mm muskelfibrer på varje kant. Den rektangulära breda centrala delen skärs ut från insertionen och mellan de två delande snitten till en spets bakåt 5-8 mm beroende på esotropins vinkel.
Aktiv komparator: Grupp 2
patienter med PAET som kommer att få ensidig eller bilateral MR-recess
lågkonjunktur är en av guldstandardens försvagningsprocedurer som involverar desinsertion av muskeln och omsyning till skleran på en mer bakre plats för att minska dess kontraktila kraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär inriktning (mätt i prismadioptrier)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Avståndet och närvinklarna för avvikelse, med och utan glasögon, och vinkelskillnaden
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulär motilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
duktioner av båda ögonen (betygsatt på en skala av nio punkter från -4 till +4)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delvis Accommodative Esotropia

Kliniska prövningar på mediala rectus fenestration

3
Prenumerera