- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298929
Medial Rectus Fenestration vs Recession för PAET
Medial Rectus Muscle Fenestration kontra Medial Rectus Recession för partiellt ackommoderande esotropi
Denna prospektiva jämförande studie syftar till att jämföra medial rectus (MR) muskelfenestration och recession hos patienter med partiellt ackommoderande esotropi (PAET). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om MR-fenestration är lika effektiv som MR-recession för PAET.
Alla patienter kommer att få fullständig oftalmisk och ortoptisk bedömning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av en slumpmässig tabell till en av två grupper; Grupp 1 kommer att få konventionell MR-nedgång, och grupp 2 kommer att få MR-fenestrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier Studien kommer att inkludera patienter med ackommoderande esotropi om den kvarvarande avståndsavvikelsen med full cykloplegisk korrigering är > 15PD.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överskott av konvergens esotropi, definierad som en nästan avvikelse med glasögon som överstiger det för avstånd med 15 PD eller mer.
- Patienter med paralytisk eller restriktiv skelning.
- Patienter med tidigare skelningsoperationer
- Patienter med neurologiska, okulära eller utvecklingsstörningar eller uppföljning mindre än 6 månader
Alla patienter kommer att få fullständig oftalmisk och ortoptisk bedömning inklusive:
i) En fullständig oftalmologisk bedömning inklusive anamnestagning, mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, cykloplegisk refraktion, främre segmentundersökning, samt en dilaterad ögonbottenundersökning.
ii) Mätning av avvikelsen på avstånd (6 m) och nära (33 cm). iii) Bedömning av ledningar och versioner i alla kardinalriktningar av blick
Patienter kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av en slumpmässig tabell till en av två grupper:
- Grupp 1: Ensidig eller bilateral konventionell MR-recession. Förstärkt formel kommer att användas för att bestämma den kirurgiska dosen med hjälp av standardtabellerna (3)
- Grupp 2: unilateral eller bilateral MR-fenestration Alla operationer kommer att utföras av en erfaren kirurg (H.SH)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ameera G Abdelhameed, MD
- Telefonnummer: +201120090000
- E-post: amiragamal287@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Heba M Shafeik, MD
- Telefonnummer: +201227440829
- E-post: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ackommoderande esotropi om den kvarvarande avståndsavvikelsen med full cykloplegisk korrigering är > 15PD.
Exklusions kriterier:
- konvergens överskott esotropi.
- paralytisk eller restriktiv skelning.
- tidigare skelningsoperation
- neurologiska, okulära eller utvecklingsstörningar eller uppföljning mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
patienter med PAET som kommer att få unilateral eller bilateral MR-fenestration
|
Fenestrationsteknik innebär att man gör två delade snitt genom trubbig dissektion parallellt med muskelfibrerna på muskelns övre och undre gränser, vilket lämnar 1 mm muskelfibrer på varje kant.
Den rektangulära breda centrala delen skärs ut från insertionen och mellan de två delande snitten till en spets bakåt 5-8 mm beroende på esotropins vinkel.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
patienter med PAET som kommer att få ensidig eller bilateral MR-recess
|
lågkonjunktur är en av guldstandardens försvagningsprocedurer som involverar desinsertion av muskeln och omsyning till skleran på en mer bakre plats för att minska dess kontraktila kraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär inriktning (mätt i prismadioptrier)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Avståndet och närvinklarna för avvikelse, med och utan glasögon, och vinkelskillnaden
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
okulär motilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
duktioner av båda ögonen (betygsatt på en skala av nio punkter från -4 till +4)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR427/11/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delvis Accommodative Esotropia
-
Sohag UniversityAvslutadInfantil esotropiEgypten
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadInfantil esotropi | Förvärvade icke-accommodative Esotropia | Förvärvade delvis Accommodative EsotropiaFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändStrabismusIran, Islamiska republiken
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Erasmus Medical CenterAvslutadStrabismusNederländerna, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
National Eye Institute (NEI)OkändStrabismus | Myopi | Esophoria
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupHar inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
Kliniska prövningar på mediala rectus fenestration
-
Sohag UniversityAvslutadInfantil esotropiEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Okulärt obehag | Strabismus, Divergent
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännu
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutadExotropiFörenta staterna
-
University Hospital HeidelbergOkändNjurtransplantationTyskland
-
Oslo University HospitalAvslutadFörekomst av symtomatisk lymfocele efter njurtransplantation | Prevalens av perirenala vätskesamlingar vid en, fem och tio veckorNorge
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Aortadissektion | Interventionell terapi | Vänster subklavian artär ocklusionKina
-
Kantonsspital AarauOkändGlaukom öppen vinkelSchweiz
-
Heidelberg UniversityAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuGraves Oftalmopati | Strabismus, Mekanisk