Mediális rectus fenestráció vs recesszió a PAET esetében
Mediális rectus izom fenestráció versus mediális rectus recesszió részlegesen akkomodatív ezotropiához
Ennek a prospektív összehasonlító vizsgálatnak a célja a mediális rectus (MR) izomfenestráció és a recesszió összehasonlítása részlegesen akkomodatív esotrópiában (PAET) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az MR fenestráció ugyanolyan hatékony-e, mint az MR-recesszió a PAET esetében.
Minden beteg teljes szemészeti és ortopédiai kivizsgálásban részesül. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy véletlenszerű táblázat segítségével két csoport egyikébe; Az 1. csoport hagyományos MR recessziót, a 2. csoport pedig MR fenestrációt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevonási kritériumok A vizsgálatba akkomodatív esotrópiában szenvedő betegeket vonnak be, ha a maradék távolság eltérés teljes cikloplegikus korrekció mellett > 15PD.
Kizárási kritériumok:
- Konvergencia-többlet ezotrópiában szenvedő betegek, mint a közeli eltérés, ha a szemüveg legalább 15 PD-vel meghaladja a távolságot.
- Bénulásos vagy restriktív strabismusban szenvedő betegek.
- Korábban strabismus műtéten átesett betegek
- Neurológiai, szemészeti vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek, illetve 6 hónapnál rövidebb utánkövetés
Minden beteg teljes szemészeti és ortopédiai kivizsgálásban részesül, beleértve:
i) Teljes szemészeti kivizsgálás, beleértve a kórelőzmény felvételét, a nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérését, a cikloplegikus refrakciót, az elülső szegmens vizsgálatát, valamint a szemfenék tágítását.
ii) Az eltérés mérése távolságban (6 m) és közelben (33 cm). iii) Dukciók és változatok értékelése minden kardinális pillantási irányban
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy véletlenszerű táblázat segítségével két csoport egyikébe:
- 1. csoport: Egyoldalú vagy kétoldalú hagyományos MR-recesszió. Kibővített képletet használnak a sebészeti adag meghatározásához a standard táblázatok segítségével (3)
- 2. csoport: egy- vagy kétoldali MR-fenestráció Minden műtétet egy tapasztalt sebész (H.SH) végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ameera G Abdelhameed, MD
- Telefonszám: +201120090000
- E-mail: amiragamal287@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egyiptom
- Toborzás
- Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba M Shafeik, MD
- Telefonszám: +201227440829
- E-mail: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akkomodatív esotrópiában szenvedő betegek, ha a maradék távolság eltérés teljes cikloplegikus korrekcióval > 15PD.
Kizárási kritériumok:
- konvergencia túlzott ezotrópia.
- bénító vagy restriktív sztrabizmus.
- korábbi strabismus műtét
- neurológiai, szemészeti vagy fejlődési rendellenességek vagy 6 hónapnál rövidebb utánkövetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
PAET-ben szenvedő betegek, akik egy- vagy kétoldali MR-fenestrációban részesülnek
|
A fenestrációs technika során az izom felső és alsó határán lévő izomrostokkal párhuzamosan két hasító bemetszést készítünk tompa disszekcióval, mindkét szélen 1 mm-es izomrostokat hagyva.
A téglalap alakú, széles középső részt a behelyezéstől és a két hasadó bemetszés között az esotrópia szögétől függően 5-8 mm-rel hátrafelé vágjuk ki.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
PAET-ben szenvedő betegek, akik egy- vagy kétoldali MR-recesszióban részesülnek
|
A recesszió az egyik aranystandard gyengítési eljárás, amely magában foglalja az izom eltávolítását és a sclera egy hátsóbb helyen történő újravarrását, hogy csökkentse az összehúzó erejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szembeállítás (prizma dioptriában mérve)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eltérés távolsága és közeli szögei szemüveggel és anélkül, valamint a szögkülönbség
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemmozgás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
mindkét szem duzzanata (kilenc pontos skálán -4-től +4-ig)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR427/11/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .