Medial rectus Fenestraatio vs taantuma PAETille
Mediaaalinen peräsuolen lihasten fenestration vs. mediaalisen peräsuolen taantuminen osittain mukautuvassa esotropiassa
Tämän prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on verrata MR-lihaksen fenestraatiota ja taantumaa potilailla, joilla on osittain mukautuva esotropia (PAET). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko MR-fenestraatio yhtä tehokas kuin MR-ressio PAETille.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalminen ja ortoptinen arviointi. Potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaistaulukon avulla toiseen kahdesta ryhmästä; Ryhmä 1 saa tavanomaisen MR-ression ja ryhmä 2 saa MR-fenestraation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on mukautuva esotropia, jos jäännösetäisyyspoikkeama täydellä sykloplegialla korjauksella on > 15PD.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on konvergenssiylimääräinen esotropia, joka määritellään lähes poikkeamaksi, kun lasit ylittävät etäisyyden 15 PD:llä tai enemmän.
- Potilaat, joilla on paralyyttinen tai rajoittava strabismus.
- Potilaat, joilla on aikaisempi strabismusleikkaus
- Potilaat, joilla on neurologisia, silmä- tai kehityshäiriöitä tai joiden seuranta on kestänyt alle 6 kuukautta
Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen oftalminen ja ortoptinen arviointi, joka sisältää:
i) Täydellinen oftalmologinen arviointi, joka sisältää anamneesin oton, korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittauksen, sykloplegian refraktion, etuosan tutkimuksen sekä laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen.
ii) Poikkeaman mittaus etäisyydeltä (6 m) ja läheltä (33 cm). iii) Duktioiden ja versioiden arviointi kaikissa katseen pääsuunnissa
Potilaat jaetaan satunnaisesti satunnaistaulukon avulla toiseen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Yksi- tai kahdenvälinen perinteinen MR-taantuma. Kirurgisen annoksen päättämiseen käytetään lisättyä kaavaa vakiotaulukoiden (3) avulla.
- Ryhmä 2: yksi- tai molemminpuolinen MR-fenestraatio Kaikki leikkaukset suorittaa yksi kokenut kirurgi (H.SH)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameera G Abdelhameed, MD
- Puhelinnumero: +201120090000
- Sähköposti: amiragamal287@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypti
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba M Shafeik, MD
- Puhelinnumero: +201227440829
- Sähköposti: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on mukautuva esotropia, jos jäännösetäisyyspoikkeama täydellä sykloplegialla korjauksella on > 15PD.
Poissulkemiskriteerit:
- konvergenssi liiallinen esotropia.
- halvaantunut tai rajoittava strabismus.
- edellinen strabismusleikkaus
- neurologiset, silmä- tai kehityshäiriöt tai seuranta alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
PAET-potilaat, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen MR-fenestraaatio
|
Fenestraatiotekniikassa tehdään kaksi halkaisevaa viiltoa tylpällä dissektiolla lihaksen ylä- ja alarajalla olevien lihassäikeiden kanssa, jolloin kumpaankin reunaan jää 1 mm lihaskuituja.
Suorakaiteen muotoinen leveä keskiosa leikataan pois sijoituksesta ja kahden halkaisuviillon väliltä 5-8 mm taaksepäin esotroopian kulmasta riippuen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
PAET-potilaat, jotka saavat yksi- tai kahdenvälisen MR-taantuman
|
taantuma on yksi kultastandardin heikennystoimenpiteistä, joka sisältää lihaksen irrottamisen ja ompelemisen uudelleen kovakalvoon takaosassa sen supistumisvoiman vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien kohdistus (mitattuna prismadioptrioissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Poikkeaman etäisyys ja lähikulmat laseilla ja ilman sekä kulmaero
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän motiliteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
molempien silmien johdot (arvosteltu yhdeksän pisteen asteikolla -4 - +4)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR427/11/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .