Fenestração do reto medial vs recessão para PAET
Fenestração do músculo reto medial versus recessão do reto medial para esotropia parcialmente acomodativa
Este estudo comparativo prospectivo tem como objetivo comparar a fenestração e recessão do músculo reto medial (RM) em pacientes com esotropia parcialmente acomodativa (PAET). A principal questão que pretende responder é se a fenestração MR é tão eficaz como a recessão MR para PAET.
Todos os pacientes receberão avaliação oftalmológica e ortóptica completa. Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando uma tabela aleatória para um dos dois grupos; O Grupo 1 receberá recessão MR convencional e o Grupo 2 receberá fenestração MR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão O estudo incluirá pacientes com esotropia acomodativa se o desvio da distância residual com correção cicloplégica completa for> 15PD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esotropia de excesso de convergência, definida como um desvio para perto com óculos excedendo o desvio para distância em 15 PD ou mais.
- Pacientes com estrabismo paralítico ou restritivo.
- Pacientes com cirurgia prévia de estrabismo
- Pacientes com distúrbios neurológicos, oculares ou de desenvolvimento ou acompanhamento inferior a 6 meses
Todos os pacientes receberão avaliação oftalmológica e ortóptica completa, incluindo:
i) Uma avaliação oftalmológica completa, incluindo anamnese, medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, refração cicloplégica, exame do segmento anterior, bem como exame de fundo de olho dilatado.
ii) Medição do desvio à distância (6 m) e próximo (33 cm). iii) Avaliação de duções e versões em todas as direções cardeais do olhar
Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando uma tabela aleatória para um dos dois grupos:
- Grupo 1: Recessão de RM convencional unilateral ou bilateral. Fórmula aumentada será utilizada para decidir a dosagem cirúrgica utilizando as tabelas padrão (3)
- Grupo 2: fenestração por RM unilateral ou bilateral Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião experiente (H.SH)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ameera G Abdelhameed, MD
- Número de telefone: +201120090000
- E-mail: amiragamal287@mans.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egito
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Heba M Shafeik, MD
- Número de telefone: +201227440829
- E-mail: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esotropia acomodativa se o desvio da distância residual com correção cicloplégica completa for > 15PD.
Critério de exclusão:
- convergência excesso esotropia.
- estrabismo paralítico ou restritivo.
- cirurgia de estrabismo anterior
- distúrbios neurológicos, oculares ou de desenvolvimento ou acompanhamento inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
pacientes com PAET que receberão fenestração por RM unilateral ou bilateral
|
A técnica de fenestração envolve a realização de duas incisões por dissecção romba paralelas às fibras musculares nas bordas superior e inferior do músculo, deixando 1 mm de fibras musculares em cada borda.
A parte central retangular larga é excisada da inserção e entre as duas incisões de divisão até um ponto posterior de 5 a 8 mm, dependendo do ângulo da esotropia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
pacientes com PAET que receberão recessão de RM unilateral ou bilateral
|
a recessão é um dos procedimentos de enfraquecimento padrão-ouro que envolve a desinserção do músculo e a sutura da esclera em um local mais posterior para diminuir seu poder contrátil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento ocular (medido em dioptrias de prisma)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Os ângulos de desvio distantes e próximos, com e sem óculos, e a disparidade angular
|
6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
motilidade ocular
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
duções de ambos os olhos (classificadas em uma escala de nove pontos de -4 a +4)
|
6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR427/11/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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