Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial Rectus Fenestration vs Recession for PAET

1. marts 2024 opdateret af: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Medial Rectus Muscle Fenestration Versus Medial Rectus Recession for delvis akkomodativ esotropi

Denne prospektive komparative undersøgelse har til formål at sammenligne medial rectus (MR) muskelfenestration og recession hos patienter med delvist accommodativ esotropi (PAET). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om MR-fenestration er lige så effektiv som MR-recession for PAET.

Alle patienter vil modtage fuldstændig oftalmisk og ortoptisk vurdering. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig tabel til en af ​​to grupper; Gruppe 1 vil modtage konventionel MR recession, og gruppe 2 vil modtage MR fenestrering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Studiet vil inkludere patienter med akkomodativ esotropi, hvis den resterende afstandsafvigelse med fuld cykloplegisk korrektion er > 15PD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overskydende konvergens esotropi, defineret som en næsten afvigelse med briller, der overstiger afstanden med 15 PD eller mere.
  2. Patienter med paralytisk eller restriktiv strabismus.
  3. Patienter med tidligere strabismusoperation
  4. Patienter med neurologiske, okulære eller udviklingsforstyrrelser eller opfølgning mindre end 6 måneder

Alle patienter vil modtage fuldstændig oftalmisk og ortoptisk vurdering, herunder:

i) En fuldstændig oftalmologisk vurdering inklusive anamnesetagning, måling af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, cykloplegisk refraktion, forreste segmentundersøgelse samt en dilateret fundusundersøgelse.

ii) Måling af afvigelsen på afstand (6 m) og nær (33 cm). iii) Vurdering af duktioner og versioner i alle kardinale blikretninger

Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig tabel til en af ​​to grupper:

  1. Gruppe 1: Unilateral eller bilateral konventionel MR recession. Forøget formel vil blive brugt til at bestemme den kirurgiske dosis ved hjælp af standardtabellerne (3)
  2. Gruppe 2: unilateral eller bilateral MR-fenestration Alle operationer vil blive udført af én erfaren kirurg (H.SH)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akkomodativ esotropi, hvis den resterende afstandsafvigelse med fuld cykloplegisk korrektion er > 15PD.

Ekskluderingskriterier:

  1. konvergens overskydende esotropi.
  2. paralytisk eller restriktiv strabismus.
  3. tidligere strabismus-operation
  4. neurologiske, okulære eller udviklingsforstyrrelser eller opfølgning mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
patienter med PAET, som vil modtage unilateral eller bilateral MR-fenestration
Fenestrationsteknik indebærer at man laver to opdelingssnit ved stump dissektion parallelt med muskelfibrene på musklens over- og underkant, hvilket efterlader 1 mm muskelfibre på hver kant. Den rektangulære brede centrale del udskæres fra indføringen og mellem de to spaltningssnit til et punkt tilbage 5-8 mm afhængig af vinklen på esotropien.
Aktiv komparator: Gruppe 2
patienter med PAET, som vil modtage ensidig eller bilateral MR recession
recession er en af ​​guldstandarden svækkelsesprocedurer, der involverer disinsertion af musklen og omsyning til sclera på et mere posteriort sted for at mindske dens kontraktile kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær justering (målt i prismedioptrier)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstandens og nærvinklerne for afvigelse, med og uden briller, og vinkelforskellen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær motilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
udledninger af begge øjne (graderet på en skala fra ni punkter fra -4 til +4)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis Accommodative Esotropia

Kliniske forsøg med medial rectus fenestration

3
Abonner