- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298929
Medial Rectus Fenestration vs Recession for PAET
Medial Rectus Muscle Fenestration Versus Medial Rectus Recession for delvis akkomodativ esotropi
Denne prospektive komparative undersøgelse har til formål at sammenligne medial rectus (MR) muskelfenestration og recession hos patienter med delvist accommodativ esotropi (PAET). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om MR-fenestration er lige så effektiv som MR-recession for PAET.
Alle patienter vil modtage fuldstændig oftalmisk og ortoptisk vurdering. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig tabel til en af to grupper; Gruppe 1 vil modtage konventionel MR recession, og gruppe 2 vil modtage MR fenestrering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier Studiet vil inkludere patienter med akkomodativ esotropi, hvis den resterende afstandsafvigelse med fuld cykloplegisk korrektion er > 15PD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overskydende konvergens esotropi, defineret som en næsten afvigelse med briller, der overstiger afstanden med 15 PD eller mere.
- Patienter med paralytisk eller restriktiv strabismus.
- Patienter med tidligere strabismusoperation
- Patienter med neurologiske, okulære eller udviklingsforstyrrelser eller opfølgning mindre end 6 måneder
Alle patienter vil modtage fuldstændig oftalmisk og ortoptisk vurdering, herunder:
i) En fuldstændig oftalmologisk vurdering inklusive anamnesetagning, måling af ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, cykloplegisk refraktion, forreste segmentundersøgelse samt en dilateret fundusundersøgelse.
ii) Måling af afvigelsen på afstand (6 m) og nær (33 cm). iii) Vurdering af duktioner og versioner i alle kardinale blikretninger
Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig tabel til en af to grupper:
- Gruppe 1: Unilateral eller bilateral konventionel MR recession. Forøget formel vil blive brugt til at bestemme den kirurgiske dosis ved hjælp af standardtabellerne (3)
- Gruppe 2: unilateral eller bilateral MR-fenestration Alle operationer vil blive udført af én erfaren kirurg (H.SH)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ameera G Abdelhameed, MD
- Telefonnummer: +201120090000
- E-mail: amiragamal287@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypten
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Heba M Shafeik, MD
- Telefonnummer: +201227440829
- E-mail: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akkomodativ esotropi, hvis den resterende afstandsafvigelse med fuld cykloplegisk korrektion er > 15PD.
Ekskluderingskriterier:
- konvergens overskydende esotropi.
- paralytisk eller restriktiv strabismus.
- tidligere strabismus-operation
- neurologiske, okulære eller udviklingsforstyrrelser eller opfølgning mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
patienter med PAET, som vil modtage unilateral eller bilateral MR-fenestration
|
Fenestrationsteknik indebærer at man laver to opdelingssnit ved stump dissektion parallelt med muskelfibrene på musklens over- og underkant, hvilket efterlader 1 mm muskelfibre på hver kant.
Den rektangulære brede centrale del udskæres fra indføringen og mellem de to spaltningssnit til et punkt tilbage 5-8 mm afhængig af vinklen på esotropien.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
patienter med PAET, som vil modtage ensidig eller bilateral MR recession
|
recession er en af guldstandarden svækkelsesprocedurer, der involverer disinsertion af musklen og omsyning til sclera på et mere posteriort sted for at mindske dens kontraktile kraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær justering (målt i prismedioptrier)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Afstandens og nærvinklerne for afvigelse, med og uden briller, og vinkelforskellen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
okulær motilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
udledninger af begge øjne (graderet på en skala fra ni punkter fra -4 til +4)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR427/11/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis Accommodative Esotropia
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetInfantil esotropi | Erhvervet ikke-akkommoderende Esotropia | Erhvervet delvist Accommodative EsotropiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetDelvis Accommodative EsotropiaEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetV Mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypten
Kliniske forsøg med medial rectus fenestration
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetEksotropiForenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital HeidelbergUkendtNyretransplantationTyskland
-
Oslo University HospitalAfsluttetForekomst af symptomatisk lymfocele efter nyretransplantation | Udbredelse af perirenale væskesamlinger efter én, fem og ti ugerNorge
-
Kantonsspital AarauUkendtGlaukom åben vinkelSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet