Fenestration du droit médial vs récession pour PAET
Fenestration du muscle droit médial par rapport à la récession du droit médial pour l'ésotropie partiellement accommodative
Cette étude comparative prospective vise à comparer la fenestration et la récession du muscle droit médial (MR) chez les patients atteints d'ésotropie partiellement accommodative (PAET). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la fenestration MR est aussi efficace que la récession MR pour le PAET.
Tous les patients recevront une évaluation ophtalmologique et orthoptique complète. Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'une table aléatoire dans l'un des deux groupes ; Le groupe 1 recevra une récession MR conventionnelle et le groupe 2 recevra une fenestration MR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'intégration L'étude inclura des patients atteints d'ésotropie accommodative si l'écart de distance résiduel avec correction cycloplégique complète est > 15PD.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une ésotropie excessive de convergence, définie comme une déviation de proximité avec des lunettes dépassant celle de distance de 15 PD ou plus.
- Patients présentant un strabisme paralytique ou restrictif.
- Patients ayant déjà subi une opération du strabisme
- Patients présentant des troubles neurologiques, oculaires ou du développement ou un suivi de moins de 6 mois
Tous les patients recevront une évaluation ophtalmologique et orthoptique complète comprenant :
i) Une évaluation ophtalmologique complète comprenant l'anamnèse, la mesure de l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, la réfraction cycloplégique, l'examen du segment antérieur, ainsi qu'un examen du fond d'œil dilaté.
ii) Mesure de l'écart à distance (6 m) et à proximité (33 cm). iii) Évaluation des déductions et des versions dans toutes les directions cardinales du regard
Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'une table aléatoire dans l'un des deux groupes :
- Groupe 1 : Récession IRM conventionnelle unilatérale ou bilatérale. La formule augmentée sera utilisée pour décider de la posologie chirurgicale en utilisant les tableaux standards (3)
- Groupe 2 : fenestration IRM unilatérale ou bilatérale Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par un chirurgien expérimenté (H.SH)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ameera G Abdelhameed, MD
- Numéro de téléphone: +201120090000
- E-mail: amiragamal287@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, Egypte
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Heba M Shafeik, MD
- Numéro de téléphone: +201227440829
- E-mail: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une ésotropie accommodative si l'écart de distance résiduel avec correction cycloplégique complète est > 15PD.
Critère d'exclusion:
- convergence excès d'ésotropie.
- strabisme paralytique ou restrictif.
- chirurgie antérieure du strabisme
- troubles neurologiques, oculaires ou développementaux ou suivi de moins de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
patients atteints de PAET qui recevront une fenestration MR unilatérale ou bilatérale
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La technique de fenestration consiste à pratiquer deux incisions fendues par dissection franche parallèlement aux fibres musculaires sur les bords supérieur et inférieur du muscle, en laissant 1 mm de fibres musculaires sur chaque bord.
La partie centrale rectangulaire et large est excisée à partir de l'insertion et entre les deux incisions de division jusqu'à un point reculé de 5 à 8 mm en fonction de l'angle de l'ésotropie.
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Comparateur actif: Groupe 2
patients atteints de PAET qui recevront une récession IRM unilatérale ou bilatérale
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La récession est l'une des procédures d'affaiblissement de référence qui implique la désinsertion du muscle et la suture à nouveau de la sclère à un endroit plus postérieur pour diminuer sa puissance contractile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement oculaire (mesuré en dioptries prismatiques)
Délai: 6 mois postopératoire
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Les angles de déviation de loin et de près, avec et sans lunettes, et la disparité angulaire
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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motilité oculaire
Délai: 6 mois postopératoire
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ductions des deux yeux (notées sur une échelle de neuf points de -4 à +4)
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR427/11/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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