Mediale rectusfenestratie versus recessie voor PAET
Mediale rectusspierfenestratie versus mediale rectusrecessie voor gedeeltelijk accommoderende esotropie
Deze prospectieve vergelijkende studie heeft tot doel de fenestratie en recessie van de mediale rectus (MR) spier te vergelijken bij patiënten met gedeeltelijk accommoderende esotropie (PAET). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of MR-fenestratie even effectief is als MR-recessie voor PAET.
Alle patiënten krijgen een volledige oogheelkundige en orthoptische beoordeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een willekeurige tabel aan een van de twee groepen; Groep 1 zal een conventionele MR-recessie krijgen, en Groep 2 zal een MR-fenestratie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria Het onderzoek omvat patiënten met accommoderende esotropie als de resterende afstandsafwijking met volledige cycloplegische correctie > 15PD bedraagt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met convergentie-overmatige esotropie, gedefinieerd als een bijna-afwijking met een bril die de afstand voor afstand met 15 PD of meer overschrijdt.
- Patiënten met paralytisch of restrictief scheelzien.
- Patiënten met een eerdere scheelzienoperatie
- Patiënten met neurologische, oculaire of ontwikkelingsstoornissen of follow-up korter dan 6 maanden
Alle patiënten krijgen een volledige oftalmologische en orthoptische beoordeling, inclusief:
i) Een volledige oftalmologische beoordeling, inclusief anamnese, meting van de ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, cycloplegische refractie, onderzoek van het voorste segment, evenals een onderzoek van de verwijde fundus.
ii) Meting van de afwijking op afstand (6 m) en dichtbij (33 cm). iii) Beoordeling van ducties en versies in alle hoofdrichtingen van de blik
Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een willekeurige tabel aan een van de twee groepen:
- Groep 1: Unilaterale of bilaterale conventionele MR-recessie. Er zal gebruik worden gemaakt van een aangepaste formule om de chirurgische dosering te bepalen aan de hand van de standaardtabellen (3)
- Groep 2: unilaterale of bilaterale MR-fenestratie Alle operaties worden uitgevoerd door één ervaren chirurg (H.SH)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ameera G Abdelhameed, MD
- Telefoonnummer: +201120090000
- E-mail: amiragamal287@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypte
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Heba M Shafeik, MD
- Telefoonnummer: +201227440829
- E-mail: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met accommoderende esotropie als de resterende afstandsafwijking met volledige cycloplegische correctie > 15PD is.
Uitsluitingscriteria:
- convergentie excessieve esotropie.
- paralytisch of restrictief scheelzien.
- eerdere scheelzienoperatie
- neurologische, oculaire of ontwikkelingsstoornissen of follow-up korter dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
patiënten met PAET die eenzijdige of bilaterale MR-fenestratie zullen krijgen
|
De fenestratietechniek omvat het maken van twee splitsende incisies door stompe dissectie parallel aan de spiervezels aan de boven- en onderrand van de spier, waarbij aan elke rand 1 mm spiervezels overblijft.
Het rechthoekige brede centrale deel wordt uitgesneden vanaf de insertie en tussen de twee splijtincisies tot een punt 5-8 mm naar achteren, afhankelijk van de hoek van de esotropia.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
patiënten met PAET die een unilaterale of bilaterale MR-recessie zullen krijgen
|
recessie is een van de gouden standaard verzwakkingsprocedures waarbij de spier wordt losgemaakt en opnieuw aan de sclera wordt vastgehecht op een meer posterieure locatie om de contractiele kracht ervan te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire uitlijning (gemeten in prismadioptrieën)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De afstands- en nabije afwijkingshoeken, met en zonder bril, en de hoekongelijkheid
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oogmotiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
ducties van beide ogen (beoordeeld op een schaal van negen punten van -4 tot +4)
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR427/11/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .