Fenestración del recto medial versus recesión para PAET
Fenestración del músculo recto medial versus recesión del recto medial para la esotropía parcialmente acomodativa
Este estudio comparativo prospectivo tiene como objetivo comparar la fenestración y recesión del músculo recto medial (MR) en pacientes con esotropía parcialmente acomodativa (PAET). La pregunta principal que pretende responder es si la fenestración por RM es igualmente efectiva que la recesión por RM para PAET.
Todos los pacientes recibirán una evaluación oftálmica y ortóptica completa. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante una tabla aleatoria a uno de dos grupos; El grupo 1 recibirá una recesión por RM convencional y el grupo 2 recibirá una fenestración por RM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión El estudio incluirá pacientes con esotropía acomodativa si la desviación de la distancia residual con corrección ciclopléjica completa es> 15PD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exceso de esotropía de convergencia, definida como una desviación cercana con anteojos que exceden la distancia en 15 PD o más.
- Pacientes con estrabismo paralítico o restrictivo.
- Pacientes con cirugía previa de estrabismo.
- Pacientes con trastornos neurológicos, oculares o del desarrollo o seguimiento inferior a 6 meses.
Todos los pacientes recibirán una evaluación oftálmica y ortóptica completa que incluye:
i) Una evaluación oftalmológica completa que incluye anamnesis, medición de la agudeza visual no corregida y mejor corregida, refracción ciclopléjica, examen del segmento anterior y examen del fondo de ojo dilatado.
ii) Medición de la desviación de lejos (6 m) y de cerca (33 cm). iii) Evaluación de ducciones y versiones en todos los puntos cardinales de la mirada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante una tabla aleatoria a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Recesión de RM convencional unilateral o bilateral. Se utilizará una fórmula aumentada para decidir la dosis quirúrgica utilizando las tablas estándar (3)
- Grupo 2: fenestración por RM unilateral o bilateral Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano experimentado (H.SH)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ameera G Abdelhameed, MD
- Número de teléfono: +201120090000
- Correo electrónico: amiragamal287@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Heba M Shafeik, MD
- Número de teléfono: +201227440829
- Correo electrónico: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esotropía acomodativa si la desviación de la distancia residual con corrección ciclopléjica completa es > 15PD.
Criterio de exclusión:
- exceso de convergencia esotropía.
- Estrabismo paralítico o restrictivo.
- cirugía de estrabismo previa
- trastornos neurológicos, oculares o del desarrollo o seguimiento de menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
pacientes con PAET que recibirán fenestración por RM unilateral o bilateral
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La técnica de fenestración consiste en realizar dos incisiones divisorias mediante disección roma paralelas a las fibras musculares en los bordes superior e inferior del músculo, dejando 1 mm de fibras musculares en cada borde.
La parte central ancha y rectangular se extirpa de la inserción y entre las dos incisiones divisorias hasta un punto atrás de 5 a 8 mm dependiendo del ángulo de la esotropía.
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Comparador activo: Grupo 2
pacientes con PAET que recibirán recesión de RM unilateral o bilateral
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La recesión es uno de los procedimientos de debilitamiento estándar de oro que implica la desinserción del músculo y la resutura de la esclerótica en una ubicación más posterior para disminuir su poder contráctil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación ocular (medida en dioptrías prismáticas)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Los ángulos de desviación lejanos y cercanos, con y sin gafas, y la disparidad de ángulos.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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motilidad ocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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ducciones de ambos ojos (calificadas en una escala de nueve puntos de -4 a +4)
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR427/11/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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