Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální přímý fenestrace vs recese pro PAET

1. března 2024 aktualizováno: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University

Fenestrace mediálního přímého svalu versus recese mediálního přímého svalu pro částečně akomodativní esotropii

Tato prospektivní srovnávací studie si klade za cíl porovnat fenestraci a recesi mediálního přímého svalu (MR) u pacientů s částečně akomodativní esotropií (PAET). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je MR fenestrace stejně účinná jako MR recese pro PAET.

Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické a ortoptické vyšetření. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí náhodné tabulky do jedné ze dvou skupin; Skupina 1 dostane konvenční MR recesi a skupina 2 dostane MR fenestraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení Do studie budou zahrnuti pacienti s akomodativní esotropií, pokud odchylka zbytkové vzdálenosti s plnou cykloplegickou korekcí je > 15PD.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nadměrnou esotropií konvergence, definovanou jako odchylka na blízko s brýlemi přesahujícími odchylku na dálku o 15 PD nebo více.
  2. Pacienti s paralytickým nebo restriktivním strabismem.
  3. Pacienti s předchozí operací strabismu
  4. Pacienti s neurologickými, očními nebo vývojovými poruchami nebo sledováním kratším než 6 měsíců

Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické a ortoptické vyšetření včetně:

i) Kompletní oftalmologické vyšetření včetně odběru anamnézy, měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti, cykloplegické refrakce, vyšetření předního segmentu a také vyšetření dilatovaného fundu.

ii) Měření odchylky na dálku (6 m) a na blízko (33 cm). iii) Posouzení dukcí a verzí ve všech hlavních směrech pohledu

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí náhodné tabulky do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina 1: Jednostranná nebo bilaterální konvenční MR recese. K rozhodnutí o chirurgické dávce se použije rozšířený vzorec pomocí standardních tabulek (3)
  2. Skupina 2: jednostranná nebo oboustranná MR fenestrace Všechny operace provede jeden zkušený chirurg (H.SH)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akomodativní esotropií, pokud je odchylka zbytkové vzdálenosti s plnou cykloplegickou korekcí > 15PD.

Kritéria vyloučení:

  1. konvergence nadměrná esotropie.
  2. paralytický nebo restriktivní strabismus.
  3. předchozí operace strabismu
  4. neurologické, oční nebo vývojové poruchy nebo sledování po dobu kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
pacientů s PAET, kteří dostanou jednostrannou nebo oboustrannou MR fenestraci
Postup: mediální přímý fenestrace
Technika fenestrace zahrnuje provedení dvou dělicích řezů tupou disekcí paralelně se svalovými vlákny na horním a dolním okraji svalu, přičemž na každém okraji zůstane 1 mm svalových vláken. Obdélníková široká střední část je vyříznuta z inzerce a mezi dvěma štěpícími řezy do bodu zpět 5-8 mm v závislosti na úhlu esotropie.
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacientů s PAET, kteří dostanou jednostrannou nebo oboustrannou MR recesi
Postup: mediální rectus rectus
recese je jedním ze zlatých standardů oslabujících procedur, které zahrnují roztažení svalu a opětovné přišití ke bělmě v posteriornějším místě, aby se snížila jeho kontrakční síla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace oka (měřeno v dioptriích prizmatu)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vzdálenost a blízké úhly odchylky, s brýlemi a bez nich, a úhlová disparita
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oční pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
dukce obou očí (odstupňované na devítibodové stupnici od -4 do +4)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR427/11/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mediální přímý fenestrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit