一项研究测试 Trevogrumab 或 Trevogrumab 与 Garetosmab 与索马鲁肽一起服用时是否安全以及它们对成年肥胖患者减肥和减脂的效果如何 (COURAGE)
2026年8月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲研究，研究 Trevogrumab 联合或不联合 Garetosmab 以及索马鲁肽治疗肥胖患者的疗效和安全性
这项研究正在研究名为 trevogrumab 和 garetosmab 的实验药物（称为“研究药物”）与另一种药物 semaglutide (Wegovy®) 的组合。 该研究的 A 部分，申办者仅研究 trevogrumab。 该研究的 B 部分申办者正在研究 trevogrumab、garetosmab 和 Wegovy 单独或不同的组合。 该研究的 A 部分重点关注健康参与者。 该研究的 B 部分重点关注肥胖参与者。 该研究 A 部分的目的是了解该研究药物对健康参与者的安全性和耐受性。 该研究 B 部分的目的是了解该研究药物与 Wegovy 联合使用时的安全性和有效性。
该研究的 A 部分和 B 部分正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间血液中研究药物的含量是多少
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
A 部分 健康志愿者
B 部分（在 A 部分的治疗完成后开始） 肥胖参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1005
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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San Juan、波多黎各、00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman、Alabama、美国、35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento
-
Huntington Park、California、美国、91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa、California、美国、91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana、California、美国、91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana、California、美国、91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette、Mississippi、美国、39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville、Tennessee、美国、37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth、Texas、美国、76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准
A部分
- 筛选时年龄≥18岁至≤55岁的男性或女性参与者
筛选访视时 BMI ≥18 且 ≤32 kg/m2
B部分
- 筛选时年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性参与者
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 有 1 次或多次自我报告的饮食减肥尝试失败的历史
主要排除标准
- 糖尿病史（2 型或 1 型）。 允许有妊娠糖尿病史
- 既往进行过减肥手术或计划进行减肥手术
- 肥厚型心肌病史
- 筛查时心电图 (ECG) 异常结果符合康奈尔左心室肥厚电压标准
- 筛查前过去 5 年内患有任何恶性肿瘤（筛查前 3 年内已切除且无转移性疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 方案中定义的高血压控制不良的病史
- 有任何其他病症史（例如已知的药物滥用、酗酒、诊断出的饮食失调或严重的精神疾病），研究者认为这些病症可能会妨碍参与者遵循和完成方案
- 入组后 3 个月内有吸食大麻/四氢大麻酚 (THC) 的历史，并且不愿意在试验期间戒除吸食大麻/THC
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
A 部分随机 1:1
|
在 A 部分中进行 IV 或 SC 给药
|
|
实验性的：特雷沃格鲁单抗
A 部分随机 1:1
|
在 A 部分中进行 IV 或 SC 给药
其他名称：
|
|
实验性的：臂A0
B 部分 索马鲁肽 (sema) 和皮下 (SC) 安慰剂和静脉注射 (IV) 安慰剂，随后 SC 安慰剂 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
|
|
实验性的：手臂A1
B 部分 Sema 和 SC 安慰剂以及 IV 安慰剂，随后高剂量 trevogrumab (trevo) 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：手臂C0
B 部分 Sema、高剂量 Trevo 和 IV 安慰剂，随后 SC 安慰剂 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：臂 C1
B 部分 Sema、高剂量 Trevo 和 IV 安慰剂，然后是高剂量 Trevo 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：臂 D0
B 部分 Sema、高剂量 Trevo 和 garetosmab (gareto)，随后 SC 安慰剂 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：臂 D1
B 部分 Sema、高剂量 Trevo 和 Gareto，然后是高剂量 Trevo 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：臂 B0
B 部分 Sema、中高剂量 Trevo 和 IV 安慰剂，随后 SC 安慰剂 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：臂 B1
B 部分 Sema、中高剂量 Trevo 和 IV 安慰剂，随后高剂量 Trevo 随机 1:1:1:1:1:1:1:1
|
B 部分中的 IV 管理
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 臂
C 部分 Sema 和 SC 安慰剂 随机 1:2:2
|
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
|
|
实验性的：第 2 臂
C 部分 Sema 和 SC 低剂量 trevo 随机 1:2:2
|
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 臂
C 部分 Sema 和 SC 中等剂量 trevo 随机 1:2:2
|
在 B 部分和 C 部分中执行 SC
其他名称：
在 B 部分、C 部分中执行 SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：至第 7 周的基线
|
A部分
|
至第 7 周的基线
|
|
TEAE 的严重程度
大体时间：至第 7 周的基线
|
A部分
|
至第 7 周的基线
|
|
总脂肪量的变化百分比
大体时间：基线至第 26 周
|
B部分
|
基线至第 26 周
|
|
总瘦体重变化百分比
大体时间：基线至第 26 周
|
B部分
|
基线至第 26 周
|
|
体重变化百分比
大体时间：基线到第26周
|
B
|
基线到第26周
|
|
总脂肪质量变化百分比
大体时间：基线到第52周
|
C
|
基线到第52周
|
|
总瘦肉的百分比变化百分比
大体时间：基线到第52周
|
C
|
基线到第52周
|
|
体重变化百分比
大体时间：基线到第52周
|
C
|
基线到第52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总脂肪量的变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
|
B部分
|
基线至第 52 周
|
|
体重变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
|
B部分
|
基线至第 52 周
|
|
总瘦体重变化百分比
大体时间：基线至第 52 周
|
B部分
|
基线至第 52 周
|
|
空腹血清甘油三酯的百分比变化
大体时间：基线至第 26 周
|
B部分
|
基线至第 26 周
|
|
总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线至第 26 周
|
B部分
|
基线至第 26 周
|
|
载脂蛋白 B (Apo B) 的百分比变化
大体时间：基线至第 26 周
|
B部分
|
基线至第 26 周
|
|
血清中 garetosmab 浓度随时间的变化
大体时间：长达 75 周
|
B部分
|
长达 75 周
|
|
随着时间的推移重复给药后 ADA 与加瑞托单抗的发生率
大体时间：长达 75 周
|
B部分
|
长达 75 周
|
|
随着时间的推移，血清中 Trevogrumab 的浓度
大体时间：长达 75 周
|
A 部分、B 部分和 C 部分
|
长达 75 周
|
|
随着时间的推移重复给药后，曲伏鲁单抗抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 75 周
|
B 部分和 C 部分
|
长达 75 周
|
|
TEAE 的发生率
大体时间：长达 75 周
|
B 部分和 C 部分
|
长达 75 周
|
|
TEAE 的严重程度
大体时间：长达 75 周
|
B 部分和 C 部分
|
长达 75 周
|
|
腰围（CM）变化
大体时间：基线到第26周
|
B部分和C部分
|
基线到第26周
|
|
腰围（CM）变化
大体时间：基线到第52周
|
C
|
基线到第52周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比变化。
大体时间：基线到第26周
|
B
|
基线到第26周
|
|
总脂肪质量变化百分比
大体时间：基线到第26周
|
C
|
基线到第26周
|
|
总瘦肉的百分比变化百分比
大体时间：基线到第26周
|
C
|
基线到第26周
|
|
体重变化百分比
大体时间：基线到第26周
|
C
|
基线到第26周
|
|
随着时间的推移，血清中总生长分化因子（GDF）8的浓度
大体时间：长达75周
|
C
|
长达75周
|
|
trevogrumab 抗体随时间变化的幅度
大体时间：最多 75 周
|
B部分和C部分
|
最多 75 周
|
|
garetosmab的ADA随时间变化的幅度
大体时间：最长75周
|
B部分
|
最长75周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (估计的)
2026年10月21日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- R1033-OB-2288
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.