Исследование по проверке безопасности тревогрумаба или тревогрумаба с гаретосмабом при приеме с семаглутидом и насколько хорошо они действуют на взрослых пациентов с ожирением для снижения веса и сжигания жира (COURAGE)
28 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности тревогрумаба с гаретосмабом или без него в дополнение к семаглутиду у пациентов с ожирением
В этом исследовании изучаются экспериментальные препараты под названием тревогрумаб и гаретосмаб (называемые «исследуемые препараты») в сочетании с другим препаратом, семаглутидом (Wegovy®). Часть А исследования: спонсор изучает только тревогрумаб. Спонсор части Б исследования изучает тревогрумаб, гаретосмаб и Вегови либо по отдельности, либо в различных комбинациях друг с другом. Часть А исследования ориентирована на здоровых участников. Часть B исследования ориентирована на участников с ожирением. Цель части А исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат здоровыми участниками. Цель части B исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен исследуемый препарат в сочетании с Wegovy.
В частях A и B исследования рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Часть А. Здоровые волонтеры
Часть B (начинается после завершения лечения части A) Участники с ожирением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1005
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Pmg Research of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения
Часть А
- Возраст участников мужского или женского пола от ≥18 до ≤55 лет на момент скрининга
ИМТ ≥18 и ≤32 кг/м2 на момент скринингового визита
Часть Б
- Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет на момент скрининга
- ИМТ ≥30 кг/м2
- В анамнезе 1 или более безуспешных диетических попыток похудеть, о которых сообщают сами люди.
Ключевые критерии исключения
- Диабет в анамнезе (тип 2 или тип 1). Допускается наличие гестационного диабета в анамнезе
- Предыдущая бариатрическая операция или плановая бариатрическая операция
- История гипертрофической кардиомиопатии
- Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, которые соответствуют вольтажным критериям Корнелла для гипертрофии левого желудочка.
- Любое злокачественное новообразование за последние 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который был удален без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до скрининга)
- В анамнезе плохо контролируемая гипертензия, как определено в протоколе.
- Иметь в анамнезе любое другое состояние (например, известное злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем, диагностированное расстройство пищевого поведения или тяжелое психическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может помешать участнику следовать и завершить протокол.
- Имеют историю употребления марихуаны/тетрагидроканнабинола (ТГК) в течение 3 месяцев с момента регистрации и не желают воздерживаться от употребления марихуаны/тетрагидроканнабинола (ТГК) во время исследования.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A Рандомизировано 1:1
|
Введено внутривенно или подкожно в части A
|
|
Экспериментальный: Тревогрумаб
Часть A Рандомизировано 1:1
|
Введено внутривенно или подкожно в части A
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука А0
Часть B Семаглутид (сема) и плацебо подкожно (п/к) и плацебо внутривенно (в/в) с последующим п/к плацебо. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
|
|
Экспериментальный: Рукава А1
Часть B Сема и плацебо подкожно и плацебо внутривенно с последующим введением высоких доз тревограмаба (трево) Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука C0
Часть B: Сема, высокие дозы трево и внутривенное плацебо с последующим п/к плацебо. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка С1
Часть B Сема, высокие дозы трево и внутривенное введение плацебо с последующим введением высоких доз трево. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука D0
Часть B: Сема, высокие дозы трево и гаретосмаб (гарето) с последующим п/к плацебо. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка D1
Часть B Сема, трево в высоких дозах и гарето с последующим трево в высоких дозах Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука B0
Часть B: Сема, умеренно-высокая доза трево и внутривенное плацебо с последующим п/к плацебо. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка B1
Часть B: Сема, умеренно-высокая доза трево и внутривенное введение плацебо с последующей высокой дозой трево. Рандомизировано 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Введено IV в Части B
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Часть C. Сема и плацебо подкожно. Рандомизировано 1:2:2.
|
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Часть C Sema и SC низкие дозы трево Рандомизировано 1:2:2
|
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Введено SC в Части B и Части C.
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
Часть C Сема и п/к умеренная доза трево Рандомизировано 1:2:2
|
Введено SC в Части B и Части C.
Другие имена:
Проведено SC в Части B, Части C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-й недели
|
Часть А
|
Исходный уровень до 7-й недели
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-й недели
|
Часть А
|
Исходный уровень до 7-й недели
|
|
Процентное изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Процентное изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Процентное изменение веса тела
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть б
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Процентное изменение общей массы жира
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Процентное изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Процентное изменение веса тела
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процентное изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Часть Б
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Концентрация гаретосмаба в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть Б
|
До 75 недель
|
|
Частота возникновения АДА при лечении гаретосмабом после повторных доз с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть Б
|
До 75 недель
|
|
Концентрации тревогрумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть A, Часть B и Часть C
|
До 75 недель
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к тревогрумабу после повторных доз с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть Б и Часть С
|
До 75 недель
|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть Б и Часть С
|
До 75 недель
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть Б и Часть С
|
До 75 недель
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть B и часть C
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Процентное изменение в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть б
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Процентное изменение общей массы жира
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Процентное изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Процентное изменение веса тела
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Часть c
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Концентрация общего коэффициента дифференцировки роста (GDF) 8 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть c
|
До 75 недель
|
|
Величина АДА к тревогрумабу с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть B и Часть C
|
До 75 недель
|
|
Величина ADAs к гаретозмабу с течением времени
Временное ограничение: До 75 недель
|
Часть B
|
До 75 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1033-OB-2288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), результаты исследования стали общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .