- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299098
En undersøgelse for at teste, om Trevogrumab eller Trevogrumab med Garetosmab, når det tages med Semaglutid, er sikkert, og hvor godt de virker hos voksne patienter med fedme til vægttab og fedttab (COURAGE)
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Trevogrumab, med eller uden Garetosmab, ud over Semaglutid hos patienter med fedme
Denne undersøgelse forsker i eksperimentelle lægemidler kaldet trevogrumab og garetosmab (kaldet "studiemedicin") i kombination med et andet lægemiddel, semaglutid (Wegovy®). Del A af undersøgelsen, sponsoren forsker kun i trevogrumab. Del B af undersøgelsen forsker sponsoren i trevogrumab, garetosmab og Wegovy enten alene eller i forskellige kombinationer med hinanden. Del A af undersøgelsen er fokuseret på raske deltagere. Del B af undersøgelsen er fokuseret på deltagere med fedme. Formålet med del A af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet er hos raske deltagere. Formålet med del B af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt studielægemidlet er, når det kombineres med Wegovy.
Del A og B af undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del A Sunde frivillige
Del B (starter efter behandling for del A er afsluttet) Deltagere med fedme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
Del A
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 til ≤55 år på screeningstidspunktet
BMI ≥18 og ≤32 kg/m2, ved screeningsbesøget
Del B
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 til ≤80 år på screeningstidspunktet
- BMI ≥30 kg/m2
- Historie om 1 eller flere selvrapporterede mislykkede diætforsøg på at tabe sig
Nøgleudelukkelseskriterier
- Anamnese med diabetes (type 2 eller type 1). Anamnese med svangerskabsdiabetes er tilladt
- Tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi
- Historie om hypertrofisk kardiomyopati
- Unormale elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, der opfylder Cornell spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi
- Enhver malignitet inden for de seneste 5 år før screening (undtagen non-melanom hudkræft, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år før screening)
- Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, som defineret i protokollen
- Har en historie med enhver anden tilstand (såsom kendt stofmisbrug, alkoholmisbrug, diagnosticeret spiseforstyrrelse eller en alvorlig psykisk sygdom), som efter investigatorens mening kan forhindre deltageren i at følge og udfylde protokollen
- Har en historie med brug af marihuana/tetrahydrocannabinol (THC) inden for 3 måneder efter tilmelding og er uvillige til at afholde sig fra brug af marihuana/THC under forsøget
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A Randomiseret 1:1
|
Administreret IV eller SC i del A
|
|
Eksperimentel: Trevogrumab
Del A Randomiseret 1:1
|
Administreret IV eller SC i del A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A0
Del B Semaglutid (sema) og subkutan (SC) placebo og intravenøs (IV) placebo efterfulgt af SC placebo Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
|
|
Eksperimentel: Arm A1
Del B Sema og SC placebo og IV placebo efterfulgt af højdosis trevogrumab (trevo) Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C0
Del B Sema, højdosis trevo og IV placebo efterfulgt af SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C1
Del B Sema, højdosis trevo og IV placebo efterfulgt af højdosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D0
Del B Sema, højdosis trevo og garetosmab (gareto) efterfulgt af SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D1
Del B Sema, højdosis trevo og gareto efterfulgt af højdosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B0
Del B Sema, moderat høj dosis trevo og IV placebo efterfulgt af SC placebo Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B1
Del B Sema, moderat-høj dosis trevo og IV placebo efterfulgt af høj dosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 1
Del C Sema og SC placebo Randomiseret 1:2:2
|
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Del C Sema og SC lavdosis trevo Randomiseret 1:2:2
|
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Del C Sema og SC moderat dosis trevo Randomiseret 1:2:2
|
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Del A
|
Baseline til uge 7
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Del A
|
Baseline til uge 7
|
|
Procentvis ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentvis ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del b
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del c
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del c
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del c
|
Baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del B
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del B
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del B
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentvis ændring i fastende serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentvis ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B
|
Baseline til uge 26
|
|
Koncentrationer af garetosmab i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B
|
Op til 75 uger
|
|
Forekomst af ADA'er til garetosmab efter gentagne doser over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B
|
Op til 75 uger
|
|
Koncentrationer af trevogrumab i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del A, Del B og Del C
|
Op til 75 uger
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod trevogrumab efter gentagne doser over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B og Del C
|
Op til 75 uger
|
|
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B og Del C
|
Op til 75 uger
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B og Del C
|
Op til 75 uger
|
|
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del B og del C
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Del c
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del b
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del c
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del c
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Del c
|
Baseline til uge 26
|
|
Koncentration af total vækstdifferentieringsfaktor (GDF) 8 i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del c
|
Op til 75 uger
|
|
Størrelsen af ADA'er mod trevogrumab over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B og Del C
|
Op til 75 uger
|
|
Størrelsen af ADAs mod garetosmab over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
|
Del B
|
Op til 75 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1033-OB-2288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Matchende placebo-del A
-
Aesculap AGAfsluttetSammenvoksninger | MavehuleTyskland
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionTyskland, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australien, Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuInterstitielle lungesygdommeTaiwan, Kina, Tyskland, Italien, Holland, Japan, Argentina, Finland, Sydkorea
-
AmgenMedpace, Inc.AfsluttetC3 Glomerulopati (C3G)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimRekrutteringInterstitielle lungesygdomme | Systemiske autoimmune reumatiske sygdomme tilknyttede interstitielle lungesygdommeForenede Stater, Spanien, Schweiz, Tyskland, Japan, Kina, Frankrig, Australien, Det Forenede Kongerige, Italien, Mexico, Holland, Østrig, Puerto Rico, Sydkorea, Norge
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringSkizofreniForenede Stater, Colombia, Japan, Argentina, Rumænien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia