Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Trevogrumab eller Trevogrumab med Garetosmab, når det tages med Semaglutid, er sikkert, og hvor godt de virker hos voksne patienter med fedme til vægttab og fedttab (COURAGE)

5. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Trevogrumab, med eller uden Garetosmab, ud over Semaglutid hos patienter med fedme

Denne undersøgelse forsker i eksperimentelle lægemidler kaldet trevogrumab og garetosmab (kaldet "studiemedicin") i kombination med et andet lægemiddel, semaglutid (Wegovy®). Del A af undersøgelsen, sponsoren forsker kun i trevogrumab. Del B af undersøgelsen forsker sponsoren i trevogrumab, garetosmab og Wegovy enten alene eller i forskellige kombinationer med hinanden. Del A af undersøgelsen er fokuseret på raske deltagere. Del B af undersøgelsen er fokuseret på deltagere med fedme. Formålet med del A af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet er hos raske deltagere. Formålet med del B af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt studielægemidlet er, når det kombineres med Wegovy.

Del A og B af undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Del A Sunde frivillige

Del B (starter efter behandling for del A er afsluttet) Deltagere med fedme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center Cct Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Velocity, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Prime Health and Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Integrative Medical Center Skycrng
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • AMR Norman
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville - Emory Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Medresearch Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Del A

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 til ≤55 år på screeningstidspunktet
  2. BMI ≥18 og ≤32 kg/m2, ved screeningsbesøget

    Del B

  3. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 til ≤80 år på screeningstidspunktet
  4. BMI ≥30 kg/m2
  5. Historie om 1 eller flere selvrapporterede mislykkede diætforsøg på at tabe sig

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Anamnese med diabetes (type 2 eller type 1). Anamnese med svangerskabsdiabetes er tilladt
  2. Tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi
  3. Historie om hypertrofisk kardiomyopati
  4. Unormale elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, der opfylder Cornell spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi
  5. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år før screening (undtagen non-melanom hudkræft, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år før screening)
  6. Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, som defineret i protokollen
  7. Har en historie med enhver anden tilstand (såsom kendt stofmisbrug, alkoholmisbrug, diagnosticeret spiseforstyrrelse eller en alvorlig psykisk sygdom), som efter investigatorens mening kan forhindre deltageren i at følge og udfylde protokollen
  8. Har en historie med brug af marihuana/tetrahydrocannabinol (THC) inden for 3 måneder efter tilmelding og er uvillige til at afholde sig fra brug af marihuana/THC under forsøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del A Randomiseret 1:1
Administreret IV eller SC i del A
Eksperimentel: Trevogrumab
Del A Randomiseret 1:1
Administreret IV eller SC i del A
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm A0
Del B Semaglutid (sema) og subkutan (SC) placebo og intravenøs (IV) placebo efterfulgt af SC placebo Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Eksperimentel: Arm A1
Del B Sema og SC placebo og IV placebo efterfulgt af højdosis trevogrumab (trevo) Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm C0
Del B Sema, højdosis trevo og IV placebo efterfulgt af SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm C1
Del B Sema, højdosis trevo og IV placebo efterfulgt af højdosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm D0
Del B Sema, højdosis trevo og garetosmab (gareto) efterfulgt af SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Andre navne:
  • REGN2477
  • Aktivin A
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm D1
Del B Sema, højdosis trevo og gareto efterfulgt af højdosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Andre navne:
  • REGN2477
  • Aktivin A
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm B0
Del B Sema, moderat høj dosis trevo og IV placebo efterfulgt af SC placebo Randomiseret 1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm B1
Del B Sema, moderat-høj dosis trevo og IV placebo efterfulgt af høj dosis trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
Administreret IV i del B
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm 1
Del C Sema og SC placebo Randomiseret 1:2:2
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Eksperimentel: Arm 2
Del C Sema og SC lavdosis trevo Randomiseret 1:2:2
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B og del C
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8
Eksperimentel: Arm 3
Del C Sema og SC moderat dosis trevo Randomiseret 1:2:2
Administreret SC i del B og del C
Andre navne:
  • Wegovy®
Administreret SC i del B, del C
Andre navne:
  • REGN1033
  • GDF8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 7
Del A
Baseline til uge 7
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 7
Del A
Baseline til uge 7
Procentvis ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B
Baseline til uge 26
Procentvis ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B
Baseline til uge 26
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del b
Baseline til uge 26
Procentændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del c
Baseline til uge 52
Procentændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del c
Baseline til uge 52
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del c
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del B
Baseline til uge 52
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del B
Baseline til uge 52
Procentvis ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del B
Baseline til uge 52
Procentvis ændring i fastende serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B
Baseline til uge 26
Procentvis ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B
Baseline til uge 26
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B
Baseline til uge 26
Koncentrationer af garetosmab i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B
Op til 75 uger
Forekomst af ADA'er til garetosmab efter gentagne doser over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B
Op til 75 uger
Koncentrationer af trevogrumab i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del A, Del B og Del C
Op til 75 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod trevogrumab efter gentagne doser over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B og Del C
Op til 75 uger
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B og Del C
Op til 75 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B og Del C
Op til 75 uger
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del B og del C
Baseline til uge 26
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Del c
Baseline til uge 52
Procentændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del b
Baseline til uge 26
Procentændring i total fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del c
Baseline til uge 26
Procentændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del c
Baseline til uge 26
Procentændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
Del c
Baseline til uge 26
Koncentration af total vækstdifferentieringsfaktor (GDF) 8 i serum over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del c
Op til 75 uger
Størrelsen af ADA'er mod trevogrumab over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B og Del C
Op til 75 uger
Størrelsen af ADAs mod garetosmab over tid
Tidsramme: Op til 75 uger
Del B
Op til 75 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchende placebo-del A

Abonner