Une étude pour tester si le trevogrumab ou le trevogrumab avec le garetosmab lorsqu'ils sont pris avec le sémaglutide est sûr et dans quelle mesure ils fonctionnent chez les patients adultes souffrant d'obésité pour perdre du poids et de la graisse (COURAGE)
28 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du trevogrumab, avec ou sans garetosmab, en plus du sémaglutide chez les patients obèses
Cette étude porte sur des médicaments expérimentaux appelés trevogrumab et garetosmab (appelés « médicaments à l'étude ») en association avec un autre médicament, le sémaglutide (Wegovy®). Dans la partie A de l’étude, le promoteur recherche uniquement le trevogrumab. Dans la partie B de l'étude, le promoteur étudie le trevogrumab, le garetosmab et Wegovy, seuls ou en différentes combinaisons les uns avec les autres. La partie A de l'étude se concentre sur des participants en bonne santé. La partie B de l'étude se concentre sur les participants souffrant d'obésité. L'objectif de la partie A de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable chez les participants en bonne santé. L'objectif de la partie B de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et efficace lorsqu'il est associé à Wegovy.
Les parties A et B de l’étude examinent plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Partie A : Volontaires en bonne santé
Partie B (commence après la fin du traitement de la partie A) Participants souffrant d'obésité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1005
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
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-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, États-Unis, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, États-Unis, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés
Partie A
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans au moment de la sélection
IMC ≥18 et ≤32 kg/m2, lors de la visite de dépistage
Partie B
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans au moment de la sélection
- IMC ≥30 kg/m2
- Antécédents d'au moins une tentative diététique infructueuse pour perdre du poids
Critères d'exclusion clés
- Antécédents de diabète (type 2 ou type 1). Les antécédents de diabète gestationnel sont autorisés
- Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie bariatrique planifiée
- Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
- Résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui répondent aux critères de tension de Cornell pour l'hypertrophie ventriculaire gauche
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome qui a été réséqué sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans avant le dépistage)
- Antécédents d'hypertension mal contrôlée, tels que définis dans le protocole
- Avoir des antécédents de toute autre condition (telle qu'un abus de drogues, un abus d'alcool, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou une maladie mentale grave) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le participant de suivre et de terminer le protocole
- Avoir des antécédents de consommation de marijuana/tétrahydrocannabinol (THC) dans les 3 mois suivant l'inscription et ne pas vouloir s'abstenir de consommer de la marijuana/THC pendant l'essai
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Partie A Randomisé 1:1
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Administré IV ou SC dans la partie A
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Expérimental: Trévogrumab
Partie A Randomisé 1:1
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Administré IV ou SC dans la partie A
Autres noms:
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Expérimental: Bras A0
Partie B Sémaglutide (sema) et placebo sous-cutané (SC) et placebo intraveineux (IV) suivis d'un placebo SC Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
|
|
Expérimental: Bras A1
Partie B Sema et placebo SC et placebo IV suivis de trevogrumab (trevo) à forte dose Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
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Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C0
Partie B Sema, trevo à haute dose et placebo IV suivi d'un placebo SC Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C1
Partie B Sema, trevo à haute dose et placebo IV suivis de trevo à haute dose Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D0
Partie B Sema, trevo à haute dose et garetosmab (gareto) suivis d'un placebo SC Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D1
Partie B Sema, trevo à haute dose et gareto suivis de trevo à haute dose Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B0
Partie B Sema, trevo à dose modérée à élevée et placebo IV suivi d'un placebo SC Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B1
Partie B Sema, trevo à dose modérée à élevée et placebo IV suivi de trevo à forte dose Randomisé 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administré IV dans la partie B
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 1
Partie C Sema et placebo SC Randomisé 1:2:2
|
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
|
|
Expérimental: Bras 2
Partie C Sema et SC trevo à faible dose Randomisé 1:2:2
|
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B et la partie C
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 3
Partie C Sema et SC dose modérée trevo Randomisé 1:2:2
|
SC administré dans la partie B et la partie C
Autres noms:
SC administré dans la partie B, partie C
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence à la semaine 7
|
Partie A
|
Référence à la semaine 7
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Référence à la semaine 7
|
Partie A
|
Référence à la semaine 7
|
|
Pourcentage de changement dans la masse grasse totale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation de la masse maigre totale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Pourcentage de changement de poids corporel
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation de la masse grasse totale
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de variation de la masse maigre totale
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement de poids corporel
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement dans la masse grasse totale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de variation de la masse maigre totale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de variation des triglycérides sériques à jeun
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation du cholestérol total
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Concentrations de garetosmab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Incidence des ADA au garetosmab après des doses répétées au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Concentrations de trevogrumab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie A, partie B et partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le trevogrumab après des doses répétées au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B et partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B et partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B et partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Changement de tour de taille (CM)
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie B et partie C
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Changement de tour de taille (CM)
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de variation du cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie B
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation de la masse grasse totale
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Pourcentage de variation de la masse maigre totale
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Pourcentage de changement de poids corporel
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Partie C
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Concentration du facteur de différenciation de la croissance totale (GDF) 8 dans le sérum dans le temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Magnitude des ADA dirigés contre le trevogrumab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B et Partie C
|
Jusqu'à 75 semaines
|
|
Ampleur des ADAs dirigés contre le garetosmab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 75 semaines
|
Partie B
|
Jusqu'à 75 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
- activine A
Autres numéros d'identification d'étude
- R1033-OB-2288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .