- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299098
Badanie mające na celu sprawdzenie, czy trevogrumab lub trevogrumab w skojarzeniu z garetosmabem przyjmowane z semaglutydem są bezpieczne i jak dobrze działają u dorosłych pacjentów z otyłością w zakresie utraty masy ciała i tkanki tłuszczowej (COURAGE)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trevogrumabu, z garetosmabem lub bez, w skojarzeniu z semaglutydem u pacjentów z otyłością
W tym badaniu badane są eksperymentalne leki zwane trewogrumabem i garetosmabem (zwane „lekami badanymi”) w połączeniu z innym lekiem, semaglutydem (Wegovy®). W części A badania sponsor prowadzi wyłącznie badania nad trevogrumabem. Część B badania, którego sponsor dotyczy, bada trevogrumab, garetosmab i Wegovy samodzielnie lub w różnych kombinacjach. Część A badania skupia się na zdrowych uczestnikach. Część B badania skupia się na uczestnikach cierpiących na otyłość. Celem części A badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek u zdrowych uczestników. Celem części B badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek w połączeniu z Wegovy.
Części A i B badania dotyczą kilku innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Część A Zdrowi wolontariusze
Część B (rozpoczyna się po zakończeniu leczenia w ramach Części A) Uczestnicy cierpiący na otyłość
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Część A
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie badania przesiewowego
BMI ≥18 i ≤32 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
Część B
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 do ≤80 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI ≥30 kg/m2
- Historia 1 lub więcej nieudanych prób odchudzania, które samodzielnie zgłosiłeś
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Historia cukrzycy (typu 2 lub typu 1). Dopuszczalna jest historia cukrzycy ciążowej
- Wcześniejsza operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna
- Historia kardiomiopatii przerostowej
- Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, które spełniają kryteria napięcia Cornella dla przerostu lewej komory
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który został usunięty bez cech choroby przerzutowej w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym)
- Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Czy w przeszłości występowały jakiekolwiek inne schorzenia (takie jak znane nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu, zdiagnozowane zaburzenia odżywiania lub ciężka choroba psychiczna), które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu
- Mają historię używania marihuany/tetrahydrokannabinolu (THC) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji i nie chcą powstrzymać się od używania marihuany/THC podczas badania
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Część A Randomizowana 1:1
|
Podawane IV lub SC w Części A
|
|
Eksperymentalny: Trevogrumab
Część A Randomizowana 1:1
|
Podawane IV lub SC w Części A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię A0
Część B Semaglutyd (sema) i placebo podskórne (SC) oraz placebo dożylne (IV), a następnie placebo SC Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
|
|
Eksperymentalny: Ramię A1
Część B Sema i SC placebo oraz dożylnie placebo, a następnie duża dawka trevogrumabu (trevo) Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C0
Część B Sema, trevo w dużej dawce i placebo dożylnie, a następnie placebo SC Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C1
Część B Sema, trevo w dużej dawce i placebo dożylnie, a następnie trevo w dużej dawce Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D0
Część B Sema, trevo w dużej dawce i garetosmab (gareto), a następnie placebo SC Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D1
Część B Sema, trevo w dużej dawce i gareto, a następnie trevo w dużej dawce Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B0
Część B Sema, trevo w umiarkowanej i dużej dawce i placebo dożylnie, a następnie placebo SC Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B1
Część B Sema, trevo w umiarkowanej dawce i placebo dożylnie, a następnie trevo w dużej dawce Randomizowane 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Podawany IV w części B
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Część C Sema i SC placebo Randomizowane 1:2:2
|
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Część C Sema i SC trevo w niskiej dawce Randomizowane 1:2:2
|
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Administrowano SC w Części B i Części C
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Część C Sema i SC umiarkowana dawka trevo Randomizowana 1:2:2
|
Administrowano SC w Części B i Części C
Inne nazwy:
Podawane SC w Części B, Części C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Część A
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Część A
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część b
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Część c
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana całkowitej szczupłej masy
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Część c
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Część c
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
Część B
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26
|
|
Stężenia garetosmabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B
|
Do 75 tygodni
|
|
Częstość występowania ADA na garetosmab po wielokrotnych dawkach w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B
|
Do 75 tygodni
|
|
Stężenia trevogrumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część A, Część B i Część C
|
Do 75 tygodni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko trewogrumabowi po wielokrotnych dawkach w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B i Część C
|
Do 75 tygodni
|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B i Część C
|
Do 75 tygodni
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B i Część C
|
Do 75 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część B i część C
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Część c
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część b
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część c
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana całkowitej szczupłej masy
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część c
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Część c
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Stężenie całkowitego współczynnika różnicowania wzrostu (GDF) 8 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część c
|
Do 75 tygodni
|
|
Wielkość przeciwciał antylekowych (ADA) wobec trevogrumabu w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B i Część C
|
Do 75 tygodni
|
|
Wielkość ADA dla garetosmabu w czasie
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
|
Część B
|
Do 75 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1033-OB-2288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowanie placebo – część A
-
Aesculap AGZakończonyZrosty | Jama brzusznaNiemcy
-
Merit E. Cudkowicz, MDNeurizon Therapeutics LimitedRejestracja na zaproszenie
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyImmunoglobulina A NefropatiaChiny
-
Adam BoxerMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; National... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPSP - Postępujące porażenie nadjądrowe
-
University of CologneGerman Research FoundationRekrutacyjnyZespół policystycznych nerek, autosomalny dominującyHolandia, Niemcy, Hiszpania, Austria
-
Mage BiologicsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Moldova
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Pharmaceutical...Rekrutacyjny