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Um estudo para testar se o trevogrumabe ou o trevogrumabe com Garetosmabe quando tomado com semaglutida é seguro e como eles funcionam em pacientes adultos com obesidade para perda de peso e perda de gordura (COURAGE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego randomizado sobre a eficácia e segurança do trevogrumabe, com ou sem Garetosmabe, em adição à semaglutida em pacientes com obesidade

Este estudo está pesquisando medicamentos experimentais chamados trevogrumabe e garetosmabe (chamados de “medicamentos do estudo”) em combinação com outro medicamento, a semaglutida (Wegovy®). Na Parte A do estudo, o patrocinador está apenas pesquisando o trevogrumabe. Na Parte B do estudo, o patrocinador está pesquisando trevogrumabe, garetosmabe e Wegovy isoladamente ou em diferentes combinações entre si. A Parte A do estudo concentra-se em participantes saudáveis. A Parte B do estudo concentra-se em participantes com obesidade. O objetivo da Parte A do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo em participantes saudáveis. O objetivo da Parte B do estudo é verificar o quão seguro e eficaz é o medicamento do estudo quando combinado com Wegovy.

As partes A e B do estudo analisam várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte A Voluntários Saudáveis

Parte B (começa após a conclusão do tratamento para a Parte A) Participantes com Obesidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center Cct Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Velocity, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • IMA Clinical Research St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Integrative Medical Center Skycrng
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Accellacare of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • AMR Norman
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research of Knoxville - Emory Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Medresearch Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão

Parte A

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤55 anos no momento da triagem

  2. IMC ≥18 e ≤32 kg/m2, na consulta de triagem

    Parte B

  3. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤80 anos no momento da triagem
  4. IMC ≥30 kg/m2
  5. História de 1 ou mais tentativas dietéticas sem sucesso para perder peso relatadas pelo próprio

Principais critérios de exclusão

  1. História de diabetes (Tipo 2 ou Tipo 1). História de diabetes gestacional é permitida
  2. Cirurgia bariátrica prévia ou cirurgia bariátrica planejada
  3. História de cardiomiopatia hipertrófica
  4. Achados anormais do eletrocardiograma (ECG) na triagem que atendem aos critérios de voltagem de Cornell para hipertrofia ventricular esquerda
  5. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes do rastreamento (exceto câncer de pele não melanoma que foi ressecado sem evidência de doença metastática nos 3 anos anteriores ao rastreamento)
  6. História de hipertensão mal controlada, conforme definido no protocolo
  7. Ter histórico de qualquer outra condição (como abuso conhecido de drogas, abuso de álcool, transtorno alimentar diagnosticado ou doença mental grave) que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de seguir e completar o protocolo
  8. Têm histórico de uso de maconha/tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 3 meses após a inscrição e não estão dispostos a se abster do uso de maconha/THC durante o estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Parte A Randomizado 1:1
Medicamento: Placebo-Parte A correspondente
Administrado IV ou SC na Parte A
Experimental: Trevogrumabe
Parte A Randomizado 1:1
Medicamento: Trevogrumabe-Parte A
Administrado IV ou SC na Parte A
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço A0
Parte B Semaglutida (sema) e placebo subcutâneo (SC) e placebo intravenoso (IV) seguido de placebo SC Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Experimental: Braço A1
Parte B Sema e placebo SC e placebo IV seguido de altas doses de trevogrumabe (trevo) Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço C0
Parte B Sema, dose alta de trevo e placebo IV seguido de placebo SC Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço C1
Parte B Sema, dose alta de trevo e placebo IV seguido de dose alta de trevo Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço D0
Parte B Sema, dose alta de trevo e garetosmab (gareto) seguido de placebo SC Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Garetosmabe
Administrado IV na Parte B
Outros nomes:
  • REGN2477
  • Ativina A
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço D1
Parte B Sema, dose alta de trevo e gareto seguido de alta dose de trevo Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Garetosmabe
Administrado IV na Parte B
Outros nomes:
  • REGN2477
  • Ativina A
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço B0
Parte B Sema, dose moderada-alta de trevo e placebo IV seguido de placebo SC Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço B1
Parte B Sema, dose moderada-alta de trevo e placebo IV seguido de dose alta de trevo Randomizado 1:1:1:1:1:1:1:1
Medicamento: Combinação Placebo-Garetosmab
Administrado IV na Parte B
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço 1
Parte C Sema e SC placebo Randomizado 1:2:2
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Experimental: Braço 2
Parte C Sema e SC trevo em dose baixa Randomizado 1:2:2
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Combinação Placebo-Trevogrumab
SC administrado na Parte B e Parte C
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Braço 3
Parte C Sema e SC dose moderada trevo Randomizado 1:2:2
Medicamento: Semaglutida
SC administrado na Parte B e Parte C
Outros nomes:
  • Wegovy®
Medicamento: Trevogrumabe-Parte B e Parte C
SC administrado na Parte B, Parte C
Outros nomes:
  • REGN1033
  • GDF8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 7
Parte A
Linha de base até a semana 7
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Linha de base até a semana 7
Parte A
Linha de base até a semana 7
Alteração percentual na massa gorda total
Prazo: Linha de base até a semana 26
Parte B
Linha de base até a semana 26
Alteração percentual na massa magra total
Prazo: Linha de base até a semana 26
Parte B
Linha de base até a semana 26
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte B.
Linha de base para a semana 26
Mudança percentual na massa total de gordura
Prazo: Linha de base para a semana 52
Parte c
Linha de base para a semana 52
Mudança percentual na massa magra total
Prazo: Linha de base para a semana 52
Parte c
Linha de base para a semana 52
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 52
Parte c
Linha de base para a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na massa gorda total
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual na massa magra total
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual nos triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 26
Parte B
Linha de base até a semana 26
Alteração percentual no colesterol total
Prazo: Linha de base até a semana 26
Parte B
Linha de base até a semana 26
Alteração percentual na Apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Parte B
Linha de base até a semana 26
Concentrações de garetosmabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte B
Até 75 semanas
Incidência de ADAs ao garetosmab após doses repetidas ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte B
Até 75 semanas
Concentrações de trevogrumab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte A, Parte B e Parte C
Até 75 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) ao trevogrumabe após doses repetidas ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte B e Parte C
Até 75 semanas
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 75 semanas
Parte B e Parte C
Até 75 semanas
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 75 semanas
Parte B e Parte C
Até 75 semanas
Mudança na circunferência da cintura (CM)
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte B e Parte C
Linha de base para a semana 26
Mudança na circunferência da cintura (CM)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Parte c
Linha de base para a semana 52
Mudança percentual no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte B.
Linha de base para a semana 26
Mudança percentual na massa total de gordura
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte c
Linha de base para a semana 26
Mudança percentual na massa magra total
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte c
Linha de base para a semana 26
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 26
Parte c
Linha de base para a semana 26
Concentração do fator total de diferenciação de crescimento (GDF) 8 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte c
Até 75 semanas
Magnitude de ADAs para trevogrumab ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte B e Parte C
Até 75 semanas
Magnitude das ADAs contra o garetosmab ao longo do tempo
Prazo: Até 75 semanas
Parte B
Até 75 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1033-OB-2288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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