Studie, která má otestovat, zda je trevogrumab nebo trevogrumab s garetosmabem při užívání se semaglutidem bezpečný a jak dobře fungují u dospělých pacientů s obezitou na hubnutí a hubnutí (COURAGE)
5. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti trevogrumabu s garetosmabem nebo bez něj, navíc k semaglutidu u pacientů s obezitou
Tato studie zkoumá experimentální léky nazývané trevogrumab a garetosmab (nazývané „studijní léky“) v kombinaci s dalším lékem, semaglutidem (Wegovy®). Část A studie, zadavatel zkoumá pouze trevogrumab. Část B studie, kterou sponzor zkoumá, trevogrumab, garetosmab a Wegovy buď samostatně, nebo v různých kombinacích. Část A studie je zaměřena na zdravé účastníky. Část B studie je zaměřena na účastníky s obezitou. Cílem části A studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék u zdravých účastníků. Cílem části B studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je studovaný lék v kombinaci s přípravkem Wegovy.
Části A a B studie se zabývají několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
- Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Část A Zdraví dobrovolníci
Část B (začne po dokončení léčby části A) Účastníci s obezitou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1005
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Část A
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let v době screeningu
BMI ≥18 a ≤32 kg/m2 při screeningové návštěvě
Část B
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤80 let v době screeningu
- BMI ≥30 kg/m2
- Anamnéza 1 nebo více neúspěšných dietních pokusů zhubnout
Klíčová kritéria vyloučení
- Diabetes v anamnéze (typu 2 nebo typu 1). Těhotenská cukrovka v anamnéze je povolena
- Předchozí bariatrická operace nebo plánovaná bariatrická operace
- Hypertrofická kardiomyopatie v anamnéze
- Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, které splňují kritéria Cornellova napětí pro hypertrofii levé komory
- Jakákoli malignita za posledních 5 let před screeningem (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla resekována bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let před screeningem)
- Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze, jak je definováno v protokolu
- mít v anamnéze jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog, zneužívání alkoholu, diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo těžká duševní choroba), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníkovi bránit v dodržování a vyplnění protokolu
- Mít v anamnéze užívání marihuany/tetrahydrokanabinolu (THC) do 3 měsíců od zařazení a nejste ochotni se zdržet užívání marihuany/THC během studie
Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část A Randomizováno 1:1
|
Podává se IV nebo SC v části A
|
|
Experimentální: Trevogrumab
Část A Randomizováno 1:1
|
Podává se IV nebo SC v části A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A0
Část B Semaglutid (sema) a subkutánní (SC) placebo a intravenózní (IV) placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
|
|
Experimentální: Rameno A1
Část B Sema a SC placebo a IV placebo následované vysokou dávkou trevogrumabu (trevo) Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C0
Část B Sema, vysoká dávka trevo a IV placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C1
Část B Sema, vysoká dávka trevo a IV placebo následované vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D0
Část B Sema, vysoká dávka trevo a garetosmab (gareto) následovaná SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D1
Část B Sema, vysoká dávka trevo a gareto následovaná vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B0
Část B Sema, středně vysoká dávka trevo a IV placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B1
Část B Sema, středně vysoká dávka trevo a IV placebo následované vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1
Část C Sema a SC placebo Randomizováno 1:2:2
|
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
|
|
Experimentální: Rameno 2
Část C Sema a SC nízké dávky trevo Randomizované 1:2:2
|
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B a části C
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3
Část C Sema a SC mírná dávka trevo Randomizováno 1:2:2
|
Spravováno SC v části B a části C
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B, části C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Část A
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Část A
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
Procentuální změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna celkové chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procento změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část b
|
Základy do 26. týdne
|
|
Procento změny celkové hmoty tuku
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Část c
|
Základy do 52. týdne
|
|
Procento změny celkové štíhlé hmoty
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Část c
|
Základy do 52. týdne
|
|
Procento změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Část c
|
Základy do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna celkové chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna sérových triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Koncentrace garetosmabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt ADA ke garetosmabu po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Koncentrace trevogrumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část A, část B a část C
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti trevogrumabu po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B a část C
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B a část C
|
Až 75 týdnů
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B a část C
|
Až 75 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část B a část C
|
Základy do 26. týdne
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Část c
|
Základy do 52. týdne
|
|
Procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část b
|
Základy do 26. týdne
|
|
Procento změny celkové hmoty tuku
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část c
|
Základy do 26. týdne
|
|
Procento změny celkové štíhlé hmoty
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část c
|
Základy do 26. týdne
|
|
Procento změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Část c
|
Základy do 26. týdne
|
|
Koncentrace faktoru celkové diferenciace růstu (GDF) 8 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část c
|
Až 75 týdnů
|
|
Velikost ADA k trevogrumabu v čase
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B a Část C
|
Až 75 týdnů
|
|
Velikost ADA vůči garetosmabu v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1033-OB-2288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shoda placeba s částí A
-
Aesculap AGDokončenoAdheze | Břišní dutinaNěmecko
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Merit E. Cudkowicz, MDNeurizon Therapeutics LimitedZápis na pozvánku
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AbbVieNábor
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborGeografická atrofieSpojené státy, Portoriko
-
AmgenMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
SanofiZápis na pozvánkuCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaBulharsko, Chile