Studie, která má otestovat, zda je trevogrumab nebo trevogrumab s garetosmabem při užívání se semaglutidem bezpečný a jak dobře fungují u dospělých pacientů s obezitou na hubnutí a hubnutí (COURAGE)
29. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti trevogrumabu s garetosmabem nebo bez něj, navíc k semaglutidu u pacientů s obezitou
Tato studie zkoumá experimentální léky nazývané trevogrumab a garetosmab (nazývané „studijní léky“) v kombinaci s dalším lékem, semaglutidem (Wegovy®). Část A studie, zadavatel zkoumá pouze trevogrumab. Část B studie, kterou sponzor zkoumá, trevogrumab, garetosmab a Wegovy buď samostatně, nebo v různých kombinacích. Část A studie je zaměřena na zdravé účastníky. Část B studie je zaměřena na účastníky s obezitou. Cílem části A studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék u zdravých účastníků. Cílem části B studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je studovaný lék v kombinaci s přípravkem Wegovy.
Části A a B studie se zabývají několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
- Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Část A Zdraví dobrovolníci
Část B (začne po dokončení léčby části A) Účastníci s obezitou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
624
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Prosciento
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Část A
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let v době screeningu
BMI ≥18 a ≤32 kg/m2 při screeningové návštěvě
Část B
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤80 let v době screeningu
- BMI ≥30 kg/m2
- Anamnéza 1 nebo více neúspěšných dietních pokusů zhubnout
Klíčová kritéria vyloučení
- Diabetes v anamnéze (typu 2 nebo typu 1). Těhotenská cukrovka v anamnéze je povolena
- Předchozí bariatrická operace nebo plánovaná bariatrická operace
- Hypertrofická kardiomyopatie v anamnéze
- Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, které splňují kritéria Cornellova napětí pro hypertrofii levé komory
- Jakákoli malignita za posledních 5 let před screeningem (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla resekována bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let před screeningem)
- Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze, jak je definováno v protokolu
- mít v anamnéze jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog, zneužívání alkoholu, diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo těžká duševní choroba), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníkovi bránit v dodržování a vyplnění protokolu
- Mít v anamnéze užívání marihuany/tetrahydrokanabinolu (THC) do 3 měsíců od zařazení a nejste ochotni se zdržet užívání marihuany/THC během studie
Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část A Randomizováno 1:1
|
Podává se IV nebo SC v části A
|
|
Experimentální: Trevogrumab
Část A Randomizováno 1:1
|
Podává se IV nebo SC v části A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A0
Část B Semaglutid (sema) a subkutánní (SC) placebo a intravenózní (IV) placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Spravováno IV v části B
|
|
Experimentální: Rameno A1
Část B Sema a SC placebo a IV placebo následované vysokou dávkou trevogrumabu (trevo) Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B0
Část B Sema, nízká dávka trevo a IV placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B1
Část B Sema, nízkodávkové trevo a IV placebo následované vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C0
Část B Sema, vysoká dávka trevo a IV placebo následované SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C1
Část B Sema, vysoká dávka trevo a IV placebo následované vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno IV v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D0
Část B Sema, vysoká dávka trevo a garetosmab (gareto) následovaná SC placebem Randomizováno 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno IV v části B
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D1
Část B Sema, vysoká dávka trevo a gareto následovaná vysokou dávkou trevo Randomizované 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno SC v části B
Ostatní jména:
Spravováno IV v části B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Část A
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Část A
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace trevogrumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část A a část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna celkové chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna celkové chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna v regionálních měřeních tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna v gynoidní tukové hmotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna poměru celkové netukové hmoty:celkový tuk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Podíl úbytku hmotnosti připadajícího na úbytek tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna hmotnosti androidního (centrálního) tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna objemu stehenního svalu (TMV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Snížení tělesné hmotnosti o ≥ 20 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Snížení tělesné hmotnosti o ≥ 25 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna sérových triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna v doméně fyzické funkce (5 položek) skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické studie (IWQoLLite-CT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B IWQOL-Lite-CT verze 3 je 20položkový nástroj COA používaný k hodnocení dopadu změn tělesné hmotnosti ve studiích obezity na fyzické a psychosociální fungování pacienta ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a celkovém skóre. .
Tento koncový bod hodnotí „skóre fyzické funkce“.
Skóre se pohybuje mezi 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna ve skóre fyzické funkční domény SF-36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Část B Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Koncentrace garetosmabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti trevogrumabu po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Titr ADA na trevogrumab po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt ADA ke garetosmabu po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Titr ADA na garetosmab po opakovaných dávkách v průběhu času
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 75 týdnů
|
Část B
|
Až 75 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1033-OB-2288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shoda placeba s částí A
-
Aesculap AGDokončenoAdheze | Břišní dutinaNěmecko
-
AbbVieNábor
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationDokončeno
-
McMaster UniversityMcMaster UniversityAktivní, ne náborRakovina | StárnutíKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
AbbVieNáborEpizodická migrénaSpojené státy, Portoriko, Španělsko, Kanada, Holandsko, Izrael, Švédsko, Polsko, Maďarsko, Francie, Dánsko, Japonsko, Spojené království, Itálie, Rumunsko, Belgie
-
ARCTECDokončenoMidge kousnutíSpojené království
-
University of IowaUniversity of MinnesotaDokončenoProblém; Chování; DítěSpojené státy