En studie för att testa om Trevogrumab eller Trevogrumab med Garetosmab när det tas med Semaglutid är säkert och hur väl de fungerar hos vuxna patienter med fetma för viktminskning och fettminskning (COURAGE)
29 mars 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av Trevogrumab, med eller utan Garetosmab, utöver Semaglutid hos patienter med fetma
Denna studie forskar på experimentella läkemedel som kallas trevogrumab och garetosmab (kallade "studieläkemedel") i kombination med ett annat läkemedel, semaglutid (Wegovy®). Del A av studien, sponsorn forskar bara på trevogrumab. Del B av studien sponsorn forskar på trevogrumab, garetosmab och Wegovy antingen ensamma eller i olika kombinationer med varandra. Del A av studien är inriktad på friska deltagare. Del B av studien är inriktad på deltagare med fetma. Syftet med del A av studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet är hos friska deltagare. Syftet med del B av studien är att se hur säkert och effektivt studieläkemedlet är i kombination med Wegovy.
Delarna A och B av studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del A Friska volontärer
Del B (startar efter avslutad behandling för del A) Deltagare med fetma
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
624
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Prosciento
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Del A
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 till ≤55 år vid tidpunkten för screening
BMI ≥18 och ≤32 kg/m2, vid screeningbesöket
Del B
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 till ≤80 år vid tidpunkten för screening
- BMI ≥30 kg/m2
- Historik om 1 eller flera självrapporterade misslyckade dietförsök att gå ner i vikt
Viktiga uteslutningskriterier
- Historik av diabetes (typ 2 eller typ 1). Historik av graviditetsdiabetes är tillåten
- Tidigare bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation
- Historik av hypertrofisk kardiomyopati
- Onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening som uppfyller Cornells spänningskriterier för vänsterkammarhypertrofi
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren före screening (förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screening)
- Historik av dåligt kontrollerad hypertoni, enligt definitionen i protokollet
- Har en historia av något annat tillstånd (såsom känt drogmissbruk, alkoholmissbruk, diagnostiserad ätstörning eller en allvarlig psykisk sjukdom) som, enligt utredarens åsikt, kan hindra deltagaren från att följa och fylla i protokollet
- Har tidigare använt marijuana/tetrahydrocannabinol (THC) inom 3 månader efter registreringen och är ovilliga att avstå från marijuana/THC-användning under rättegången
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A Randomiserad 1:1
|
Administreras IV eller SC i del A
|
|
Experimentell: Trevogrumab
Del A Randomiserad 1:1
|
Administreras IV eller SC i del A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A0
Del B Semaglutid (sem) och subkutan (SC) placebo och intravenös (IV) placebo följt av SC placebo Randomiserad 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Administreras IV i del B
|
|
Experimentell: Arm A1
Del B Sema och SC placebo och IV placebo följt av hög dos trevogrumab (trevo) Randomiserad 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Administreras IV i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B0
Del B Sema, lågdos trevo och IV placebo följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Administreras IV i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B1
Del B Sema, lågdos trevo och IV placebo följt av högdos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administreras IV i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C0
Del B Sema, hög dos trevo och IV placebo följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Administreras IV i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C1
Del B Sema, hög dos trevo och IV placebo följt av hög dos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administreras IV i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D0
Del B Sema, hög dos trevo och garetosmab (gareto) följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administreras IV i del B
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D1
Del B Sema, hög dos trevo och gareto följt av hög dos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administrerade SC i del B
Andra namn:
Administreras IV i del B
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Del A
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Del A
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Procentuell kroppsviktsförändring
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av trevogrumab i serum över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del A och del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Procentuell kroppsviktsförändring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring i regionala mätningar av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av gynoid fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i förhållandet total mager massa:total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Andel viktminskning hänförlig till fettmassaminskning
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av android (central) fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring i lårmuskelvolym (TMV)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Kroppsviktsminskning med ≥5 %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Kroppsviktsminskning med ≥10 %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Kroppsviktsminskning med ≥15 %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Kroppsviktsminskning med ≥20 %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Kroppsviktsminskning med ≥25 %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av fastande serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i fysisk funktionsdomän (5 objekt) poäng för Inverkan av vikt på livskvalitet-Lite för kliniska prövningar (IWQoLLite-CT)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B IWQOL-Lite-CT version 3 är ett COA-instrument med 20 artiklar som används för att bedöma effekten av kroppsviktsförändringar i fetmastudier på patientens fysiska och psykosociala funktion i tre sammansatta poäng (fysisk funktion, fysisk och psykosocial) och en totalpoäng .
Denna endpoint bedömer "fysisk funktionspoäng".
Poängen varierar mellan 0-100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i fysiskt fungerande domänpoäng för SF-36
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Koncentrationer av garetosmab i serum över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trevogrumab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Titer på ADA till trevogrumab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av ADA för garetosmab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Titer på ADA till garetosmab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1033-OB-2288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Matchande placebo-del A
-
Aesculap AGAvslutadVidhäftningar | BukhålanTyskland
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadEndometriosKorea, Republiken av
-
BiomX, Inc.Maruho Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Zhejiang UniversityAvslutadHyperlipoproteinemi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadTyp 2-diabetes mellitusBelgien
-
Phoenix Eagle CompanyUpphängdTrycksår | Venöst sårAustralien
-
AstraZenecaParexelRekrytering