En studie för att testa om Trevogrumab eller Trevogrumab med Garetosmab när det tas med Semaglutid är säkert och hur väl de fungerar hos vuxna patienter med fetma för viktminskning och fettminskning (COURAGE)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av Trevogrumab, med eller utan Garetosmab, utöver Semaglutid hos patienter med fetma
Denna studie forskar på experimentella läkemedel som kallas trevogrumab och garetosmab (kallade "studieläkemedel") i kombination med ett annat läkemedel, semaglutid (Wegovy®). Del A av studien, sponsorn forskar bara på trevogrumab. Del B av studien sponsorn forskar på trevogrumab, garetosmab och Wegovy antingen ensamma eller i olika kombinationer med varandra. Del A av studien är inriktad på friska deltagare. Del B av studien är inriktad på deltagare med fetma. Syftet med del A av studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet är hos friska deltagare. Syftet med del B av studien är att se hur säkert och effektivt studieläkemedlet är i kombination med Wegovy.
Delarna A och B av studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del A Friska volontärer
Del B (startar efter avslutad behandling för del A) Deltagare med fetma
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1005
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Del A
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 till ≤55 år vid tidpunkten för screening
BMI ≥18 och ≤32 kg/m2, vid screeningbesöket
Del B
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 till ≤80 år vid tidpunkten för screening
- BMI ≥30 kg/m2
- Historik om 1 eller flera självrapporterade misslyckade dietförsök att gå ner i vikt
Viktiga uteslutningskriterier
- Historik av diabetes (typ 2 eller typ 1). Historik av graviditetsdiabetes är tillåten
- Tidigare bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation
- Historik av hypertrofisk kardiomyopati
- Onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening som uppfyller Cornells spänningskriterier för vänsterkammarhypertrofi
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren före screening (förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år före screening)
- Historik av dåligt kontrollerad hypertoni, enligt definitionen i protokollet
- Har en historia av något annat tillstånd (såsom känt drogmissbruk, alkoholmissbruk, diagnostiserad ätstörning eller en allvarlig psykisk sjukdom) som, enligt utredarens åsikt, kan hindra deltagaren från att följa och fylla i protokollet
- Har tidigare använt marijuana/tetrahydrocannabinol (THC) inom 3 månader efter registreringen och är ovilliga att avstå från marijuana/THC-användning under rättegången
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A Randomiserad 1:1
|
Administreras IV eller SC i del A
|
|
Experimentell: Trevogrumab
Del A Randomiserad 1:1
|
Administreras IV eller SC i del A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A0
Del B Semaglutid (sem) och subkutan (SC) placebo och intravenös (IV) placebo följt av SC placebo Randomiserad 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
|
|
Experimentell: Arm A1
Del B Sema och SC placebo och IV placebo följt av hög dos trevogrumab (trevo) Randomiserad 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C0
Del B Sema, hög dos trevo och IV placebo följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C1
Del B Sema, hög dos trevo och IV placebo följt av hög dos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D0
Del B Sema, hög dos trevo och garetosmab (gareto) följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D1
Del B Sema, hög dos trevo och gareto följt av hög dos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B0
Del B Sema, måttlig hög dos trevo och IV placebo följt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B1
Del B Sema, måttlig-hög dos trevo och IV placebo följt av hög dos trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administreras IV i del B
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1
Del C Sema och SC placebo Randomiserad 1:2:2
|
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
|
|
Experimentell: Arm 2
Del C Sema och SC lågdos trevo Randomiserad 1:2:2
|
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administreras SC i del B och del C
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
Del C Sema och SC måttlig dos trevo Randomiserad 1:2:2
|
Administreras SC i del B och del C
Andra namn:
Administrerad SC i del B, del C
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Del A
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Del A
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Procentuell förändring av total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentförändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentförändring i total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del C
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentförändring i total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del C
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentförändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del C
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del B
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av fastande serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring av Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Koncentrationer av garetosmab i serum över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av ADA för garetosmab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
|
Koncentrationer av trevogrumab i serum över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del A, Del B och Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trevogrumab efter upprepade doser över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B och Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B och Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B och Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Förändring i midjeomkrets (CM)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B och del C
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i midjeomkrets (CM)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Del C
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentförändring i lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del B
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentförändring i total fettmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del C
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentförändring i total mager massa
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del C
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentförändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Del C
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Koncentration av total tillväxtdifferentieringsfaktor (GDF) 8 i serum över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Magnituden av ADA:er mot trevogrumab över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B och Del C
|
Upp till 75 veckor
|
|
Magnituden av ADA:er mot garetosmab över tid
Tidsram: Upp till 75 veckor
|
Del B
|
Upp till 75 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1033-OB-2288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .