Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Trevogrumab vagy a Trevogrumab Garetosmabbal Szemaglutiddal együtt szedve biztonságos-e, és mennyire hatékonyak elhízott felnőtt betegeknél a fogyás és a zsírégetés érdekében (COURAGE)
2026. augusztus 28. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak vizsgálat a trevogrumab hatékonyságáról és biztonságosságáról, garetosmabbal vagy anélkül, a szemaglutid mellett elhízott betegeknél
Ez a tanulmány a trevogrumab és a garetosmab nevű kísérleti gyógyszereket (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszereket") kutatja egy másik gyógyszerrel, a szemaglutiddal (Wegovy®) kombinálva. A tanulmány A részében a szponzor csak a trevogrumabot kutatja. A tanulmány B része a szponzor a trevogrumabot, a garetosmabot és a Wegovy-t kutatja önmagában vagy egymással különböző kombinációkban. A tanulmány A része az egészséges résztvevőkre összpontosít. A tanulmány B része az elhízott résztvevőkre összpontosít. A vizsgálat A. részének célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a vizsgált gyógyszer egészséges résztvevőknél. A vizsgálat B. részének célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hatékony a vizsgált gyógyszer a Wegovyval kombinálva.
A tanulmány A és B része számos egyéb kutatási kérdést vizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A rész Egészséges önkéntesek
B rész (az A rész kezelésének befejezése után kezdődik) Elhízott résztvevők
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1005
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
A rész
- Férfi vagy női résztvevők életkora ≥18 és ≤55 év közötti a szűrés időpontjában
BMI ≥18 és ≤32 kg/m2, a szűrővizsgálaton
B rész
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 és ≤80 év közöttiek a szűrés időpontjában
- BMI ≥30 kg/m2
- Egy vagy több saját bevallású, sikertelen fogyókúrás kísérlet története
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Cukorbetegség anamnézisében (2-es vagy 1-es típusú). Terhességi cukorbetegség anamnézisében megengedett
- Korábbi bariátriai műtét vagy tervezett bariátriai műtét
- Hipertrófiás kardiomiopátia anamnézisében
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) leletek a szűrés során, amelyek megfelelnek a bal kamrai hipertrófia Cornell feszültségi kritériumainak
- Bármilyen rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a szűrést megelőző 3 évben áttétes betegségre utaló jel nélkül reszekáltak)
- A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás, a protokollban meghatározottak szerint
- Bármilyen más olyan állapottal rendelkezik (például ismert kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás, diagnosztizált étkezési zavar vagy súlyos mentális betegség), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében
- 3 hónapon belül használtak már marihuánát/tetrahidrokannabinolt (THC), és nem hajlandóak tartózkodni a marihuána/THC használatától a vizsgálat alatt
Megjegyzés: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A rész véletlenszerű 1:1 arányban
|
IV vagy SC beadása az A részben
|
|
Kísérleti: Trevogrumab
A rész véletlenszerű 1:1 arányban
|
IV vagy SC beadása az A részben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar A0
B rész Szemaglutid (sema) és szubkután (SC) placebo és intravénás (IV) placebo, majd SC placebo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
|
|
Kísérleti: Kar A1
B rész Sema és SC placebo és IV placebo, majd nagy dózisú trevogrumab (trevo) Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar C0
B rész Sema, nagy dózisú trevo és IV placebo, majd SC placebo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar C1
B rész Sema, nagy dózisú trevo és IV placebo, majd nagy dózisú trevo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D0
B rész Sema, nagy dózisú trevo és garetosmab (gareto), majd SC placebo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D1
B rész Sema, nagy dózisú trevo és gareto, majd nagy dózisú trevo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar B0
B rész Sema, közepesen magas dózisú trevo és IV placebo, majd SC placebo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar B1
B rész Sema, közepesen magas dózisú trevo és IV placebo, majd nagy dózisú trevo Randomizált 1:1:1:1:1:1:1:1
|
A B részben IV
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar
C rész Sema és SC placebo Randomizált 1:2:2
|
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
|
|
Kísérleti: 2. kar
C rész Sema és SC alacsony dózisú trevo Randomizált 1:2:2
|
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B és C részben
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
C rész Sema és SC közepes dózisú trevo Randomizált 1:2:2
|
SC-ben adják a B és C részben
Más nevek:
SC-ben adják a B. rész C. részében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
|
A rész
|
Alaphelyzet a 7. hétig
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
|
A rész
|
Alaphelyzet a 7. hétig
|
|
A teljes zsírtömeg százalékos változása
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
B rész
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes sovány tömegben
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
B rész
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a testtömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
B rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes zsírtartalomban
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
C. rész
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes sovány tömegben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
C. rész
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a testtömegben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
C. rész
|
Alapvonal az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes zsírtömeg százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
B rész
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
B rész
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes sovány tömegben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
B rész
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Százalékos változás az éhomi szérum trigliceridekben
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
B rész
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
B rész
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Százalékos változás az apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
B rész
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A garetosmab koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 75 hétig
|
B rész
|
Akár 75 hétig
|
|
Az ADA-k előfordulási gyakorisága a garetosmab esetében ismételt adagok alkalmazása után
Időkeret: Akár 75 hétig
|
B rész
|
Akár 75 hétig
|
|
A trevogrumab koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 75 hétig
|
A, B és C rész
|
Akár 75 hétig
|
|
A trevogrumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulási gyakorisága ismételt adagolást követően
Időkeret: Akár 75 hétig
|
B és C rész
|
Akár 75 hétig
|
|
TEAE előfordulása
Időkeret: Akár 75 hétig
|
B és C rész
|
Akár 75 hétig
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár 75 hétig
|
B és C rész
|
Akár 75 hétig
|
|
A derék kerületének változása (cm)
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
B és C. rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
A derék kerületének változása (cm)
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
C. rész
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása százalékos változás
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
B rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes zsírtartalomban
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
C. rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a teljes sovány tömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
C. rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
Százalékos változás a testtömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 26. hétig
|
C. rész
|
A kiindulási érték a 26. hétig
|
|
A teljes növekedési differenciálódási faktor (GDF) koncentrációja 8 szérumban az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 75 hét
|
C. rész
|
Legfeljebb 75 hét
|
|
A trevogrumabhoz tartozó ADA-k nagyságrendje az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb 75 hét
|
B. rész és C. rész
|
Legfeljebb 75 hét
|
|
A garetosmab elleni ADA-k nagyságrendje az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 75 hét
|
B rész
|
Legfeljebb 75 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1033-OB-2288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .