En studie for å teste om Trevogrumab eller Trevogrumab med Garetosmab når det tas med Semaglutid er trygt og hvor godt de fungerer hos voksne pasienter med fedme for vekttap og fetttap (COURAGE)
28. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind studie av effekten og sikkerheten til Trevogrumab, med eller uten Garetosmab, i tillegg til Semaglutid hos pasienter med fedme
Denne studien forsker på eksperimentelle legemidler kalt trevogrumab og garetosmab (kalt "studiemedisiner") i kombinasjon med et annet medikament, semaglutid (Wegovy®). Del A av studien, sponsoren forsker kun på trevogrumab. Del B av studien sponsoren forsker på trevogrumab, garetosmab og Wegovy enten alene eller i forskjellige kombinasjoner med hverandre. Del A av studien er fokusert på friske deltakere. Del B av studien er fokusert på deltakere med fedme. Målet med del A av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedisinen er hos friske deltakere. Målet med del B av studien er å se hvor trygt og effektivt studiemedikamentet er når det kombineres med Wegovy.
Del A og B av studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del A Friske frivillige
Del B (starter etter at behandling for del A er fullført) Deltakere med fedme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1005
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, Forente stater, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, Forente stater, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier
Del A
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 til ≤55 år på tidspunktet for screening
BMI ≥18 og ≤32 kg/m2, ved screeningbesøket
Del B
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 til ≤80 år på tidspunktet for screening
- BMI ≥30 kg/m2
- Historie om 1 eller flere selvrapporterte mislykkede diettforsøk på å gå ned i vekt
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Historie med diabetes (type 2 eller type 1). Historie med svangerskapsdiabetes er tillatt
- Tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi
- Historie med hypertrofisk kardiomyopati
- Unormale elektrokardiogram (EKG) funn ved screening som oppfyller Cornells spenningskriterier for venstre ventrikkelhypertrofi
- Enhver malignitet de siste 5 årene før screening (bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år før screening)
- Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, som definert i protokollen
- Har en historie med andre tilstander (som kjent narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, diagnostisert spiseforstyrrelse eller en alvorlig psykisk lidelse) som etter etterforskerens mening kan hindre deltakeren fra å følge og fullføre protokollen
- Har en historie med bruk av marihuana/tetrahydrocannabinol (THC) innen 3 måneder etter påmelding og er uvillig til å avstå fra bruk av marihuana/THC under rettssaken
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A Randomisert 1:1
|
Administrert IV eller SC i del A
|
|
Eksperimentell: Trevogrumab
Del A Randomisert 1:1
|
Administrert IV eller SC i del A
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A0
Del B Semaglutid (sema) og subkutan (SC) placebo og intravenøs (IV) placebo etterfulgt av SC placebo Randomisert 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
|
|
Eksperimentell: Arm A1
Del B Sema og SC placebo og IV placebo etterfulgt av høydose trevogrumab (trevo) Randomisert 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C0
Del B Sema, høydose trevo og IV placebo etterfulgt av SC placebo Randomisert 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C1
Del B Sema, høydose trevo og IV placebo etterfulgt av høydose trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D0
Del B Sema, høydose trevo og garetosmab (gareto) etterfulgt av SC placebo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D1
Del B Sema, høydose trevo og gareto etterfulgt av høydose trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B0
Del B Sema, moderat høy dose trevo og IV placebo etterfulgt av SC placebo Randomisert 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B1
Del B Sema, moderat høy dose trevo og IV placebo etterfulgt av høy dose trevo Randomized 1:1:1:1:1:1:1:1
|
Administrert IV i del B
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1
Del C Sema og SC placebo Randomisert 1:2:2
|
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Del C Sema og SC lavdose trevo Randomisert 1:2:2
|
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B og del C
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Del C Sema og SC moderat dose trevo Randomisert 1:2:2
|
Administrert SC i del B og del C
Andre navn:
Administrert SC i del B, del C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Del A
|
Utgangspunkt til uke 7
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Del A
|
Utgangspunkt til uke 7
|
|
Prosentvis endring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentendring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B.
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentendring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del C.
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentendring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del C.
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentendring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del C.
|
Baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del B
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del B
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del B
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring i fastende serumtriglyserider
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i totalkolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B
|
Baseline til uke 26
|
|
Konsentrasjoner av garetosmab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B
|
Opptil 75 uker
|
|
Forekomst av ADA til garetosmab etter gjentatte doser over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B
|
Opptil 75 uker
|
|
Konsentrasjoner av trevogrumab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del A, del B og del C
|
Opptil 75 uker
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot trevogrumab etter gjentatte doser over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B og del C
|
Opptil 75 uker
|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B og del C
|
Opptil 75 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B og del C
|
Opptil 75 uker
|
|
Endring i midjeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B og del C
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i midjeomkrets (CM)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Del C.
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del B.
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentendring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del C.
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentendring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del C.
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentendring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Del C.
|
Baseline til uke 26
|
|
Konsentrasjon av total vekstdifferensieringsfaktor (GDF) 8 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del C.
|
Opptil 75 uker
|
|
Størrelsen på ADAs mot trevogrumab over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B og Del C
|
Opptil 75 uker
|
|
Omfanget av ADA-er mot garetosmab over tid
Tidsramme: Opptil 75 uker
|
Del B
|
Opptil 75 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1033-OB-2288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .