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Eine Studie, um zu testen, ob Trevogrumab oder Trevogrumab mit Garetosmab bei Einnahme mit Semaglutid sicher ist und wie gut sie bei erwachsenen Patienten mit Adipositas zur Gewichts- und Fettreduktion wirken (COURAGE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trevogrumab, mit oder ohne Garetosmab, zusätzlich zu Semaglutid bei Patienten mit Fettleibigkeit

In dieser Studie werden experimentelle Medikamente namens Trevogrumab und Garetosmab (sogenannte „Studienmedikamente“) in Kombination mit einem anderen Medikament, Semaglutid (Wegovy®), erforscht. Im Teil A der Studie erforscht der Sponsor ausschließlich Trevogrumab. In Teil B der Studie untersucht der Sponsor Trevogrumab, Garetosmab und Wegovy entweder allein oder in verschiedenen Kombinationen miteinander. Teil A der Studie konzentriert sich auf gesunde Teilnehmer. Teil B der Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit Adipositas. Ziel von Teil A der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament bei gesunden Teilnehmern ist. Ziel von Teil B der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam das Studienmedikament in Kombination mit Wegovy ist.

In den Teilen A und B der Studie werden mehrere weitere Forschungsfragen untersucht, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Gesunde Freiwillige

Teil B (beginnt nach Abschluss der Behandlung von Teil A) Teilnehmer mit Fettleibigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center Cct Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • Velocity, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Prime Health and Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Integrative Medical Center Skycrng
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • AMR Norman
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville - Emory Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Medresearch Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Teil A

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer waren zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre alt

  2. BMI ≥18 und ≤32 kg/m2 beim Screening-Besuch

    Teil B

  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt waren
  4. BMI ≥30 kg/m2
  5. Vorgeschichte von 1 oder mehreren nach eigenen Angaben erfolglosen Diätversuchen zur Gewichtsabnahme

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Diabetes (Typ 2 oder Typ 1). Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese ist zulässig
  2. Frühere bariatrische Operation oder geplante bariatrische Operation
  3. Vorgeschichte einer hypertrophen Kardiomyopathie
  4. Abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die den Cornell-Spannungskriterien für linksventrikuläre Hypertrophie entsprechen
  5. Jegliche bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der 3 Jahre vor dem Screening ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurde)
  6. Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, wie im Protokoll definiert
  7. Sie haben in der Vergangenheit eine andere Erkrankung (z. B. bekannter Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, eine diagnostizierte Essstörung oder eine schwere psychische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  8. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung in der Vergangenheit Marihuana/Tetrahydrocannabinol (THC) konsumiert und sind nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Marihuana/THC zu verzichten

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Passender Placebo-Teil A
In Teil A IV oder SC verabreicht
Experimental: Trevogrumab
Teil A 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil A
In Teil A IV oder SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm A0
Teil B Semaglutid (Sema) und subkutanes (SC) Placebo und intravenöses (IV) Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Experimental: Arm A1
Teil B Sema und SC-Placebo und IV-Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevogrumab (Trevo) Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm C0
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm C1
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm D0
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und Garetosmab (Gareto), gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2477
  • Aktivin A
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm D1
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und Gareto, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2477
  • Aktivin A
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm B0
Teil B Sema, mäßig bis hoch dosiertes Trevo und intravenöses Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm B1
Teil B Sema, mäßig bis hochdosiertes Trevo und intravenöses Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm 1
Teil C Sema und SC-Placebo randomisiert 1:2:2
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Experimental: Arm 2
Teil C Sema und SC niedrig dosiertes Trevo, randomisiert 1:2:2
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm 3
Teil C Sema und SC moderate Dosis Trevo Randomisiert 1:2:2
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B und Teil C wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Trevogrumab – Teil B und Teil C
Verabreichter SC in Teil B, Teil C
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Teil A
Ausgangswert bis Woche 7
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Teil A
Ausgangswert bis Woche 7
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil b
Grundlinie bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Teil c
Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Gesamtmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Teil c
Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Teil c
Grundlinie bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Konzentrationen von Garetosmab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von ADAs gegenüber Garetosmab nach wiederholten Dosen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Konzentrationen von Trevogrumab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil A, Teil B und Teil C
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Trevogrumab nach wiederholter Gabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B und Teil C
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B und Teil C
Bis zu 75 Wochen
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B und Teil C
Bis zu 75 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (CM)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil B und Teil C.
Grundlinie bis Woche 26
Änderung des Taillenumfangs (CM)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Teil c
Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil b
Grundlinie bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil c
Grundlinie bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil c
Grundlinie bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Teil c
Grundlinie bis Woche 26
Konzentration des Gesamtwachstumsdifferenzierungsfaktors (GDF) 8 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil c
Bis zu 75 Wochen
Ausmaß der ADAs gegenüber Trevogrumab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B und Teil C
Bis zu 75 Wochen
Magnitude of ADAs to garetosmab über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1033-OB-2288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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