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Eine Studie, um zu testen, ob Trevogrumab oder Trevogrumab mit Garetosmab bei Einnahme mit Semaglutid sicher ist und wie gut sie bei erwachsenen Patienten mit Adipositas zur Gewichts- und Fettreduktion wirken (COURAGE)

29. März 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trevogrumab, mit oder ohne Garetosmab, zusätzlich zu Semaglutid bei Patienten mit Fettleibigkeit

In dieser Studie werden experimentelle Medikamente namens Trevogrumab und Garetosmab (sogenannte „Studienmedikamente“) in Kombination mit einem anderen Medikament, Semaglutid (Wegovy®), erforscht. Im Teil A der Studie erforscht der Sponsor ausschließlich Trevogrumab. In Teil B der Studie untersucht der Sponsor Trevogrumab, Garetosmab und Wegovy entweder allein oder in verschiedenen Kombinationen miteinander. Teil A der Studie konzentriert sich auf gesunde Teilnehmer. Teil B der Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit Adipositas. Ziel von Teil A der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament bei gesunden Teilnehmern ist. Ziel von Teil B der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam das Studienmedikament in Kombination mit Wegovy ist.

In den Teilen A und B der Studie werden mehrere weitere Forschungsfragen untersucht, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Gesunde Freiwillige

Teil B (beginnt nach Abschluss der Behandlung von Teil A) Teilnehmer mit Fettleibigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

624

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Prosciento
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare of Wilmington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Teil A

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer waren zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre alt

  2. BMI ≥18 und ≤32 kg/m2 beim Screening-Besuch

    Teil B

  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt waren
  4. BMI ≥30 kg/m2
  5. Vorgeschichte von 1 oder mehreren nach eigenen Angaben erfolglosen Diätversuchen zur Gewichtsabnahme

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Diabetes (Typ 2 oder Typ 1). Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese ist zulässig
  2. Frühere bariatrische Operation oder geplante bariatrische Operation
  3. Vorgeschichte einer hypertrophen Kardiomyopathie
  4. Abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die den Cornell-Spannungskriterien für linksventrikuläre Hypertrophie entsprechen
  5. Jegliche bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der 3 Jahre vor dem Screening ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurde)
  6. Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, wie im Protokoll definiert
  7. Sie haben in der Vergangenheit eine andere Erkrankung (z. B. bekannter Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, eine diagnostizierte Essstörung oder eine schwere psychische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  8. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung in der Vergangenheit Marihuana/Tetrahydrocannabinol (THC) konsumiert und sind nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Marihuana/THC zu verzichten

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Passender Placebo-Teil A
In Teil A IV oder SC verabreicht
Experimental: Trevogrumab
Teil A 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil A
In Teil A IV oder SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm A0
Teil B Semaglutid (Sema) und subkutanes (SC) Placebo und intravenöses (IV) Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Experimental: Arm A1
Teil B Sema und SC-Placebo und IV-Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevogrumab (Trevo) Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm B0
Teil B Sema, niedrig dosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm B1
Teil B Sema, niedrig dosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm C0
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm C1
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und IV-Placebo, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Experimental: Arm D0
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und Garetosmab (Gareto), gefolgt von SC-Placebo, randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Passendes Placebo-Trevogrumab
In Teil B wurde SC verabreicht
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Arzneimittel: Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2477
  • Aktivin A
Experimental: Arm D1
Teil B Sema, hochdosiertes Trevo und Gareto, gefolgt von hochdosiertem Trevo. Randomisiert 1:1:1:1:1:1:1:1
Arzneimittel: Semaglutid
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • Wegovy®
Arzneimittel: Trevogrumab-Teil B
In Teil B wurde SC verabreicht
Andere Namen:
  • REGN1033
  • GDF8
Arzneimittel: Garetosmab
In Teil B intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2477
  • Aktivin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Teil A
Ausgangswert bis Woche 7
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
Teil A
Ausgangswert bis Woche 7
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Trevogrumab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil A und Teil B
Bis zu 75 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teil B
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung der regionalen Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gynoidfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung des Verhältnisses von Gesamtmagermasse zu Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Anteil des Gewichtsverlusts, der auf den Verlust von Fettmasse zurückzuführen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Android-Fettmasse (zentrales Fett).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Körpergewichtsreduktion um ≥5 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Körpergewichtsreduktion um ≥10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Körpergewichtsreduktion um ≥15 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Körpergewichtsreduktion um ≥20 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Körpergewichtsreduktion um ≥25 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung im Bereich der körperlichen Funktion (5 Punkte) des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für klinische Studien (IWQoLLite – CT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B IWQOL-Lite-CT Version 3 ist ein 20-Punkte-COA-Instrument, das zur Bewertung der Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen in Adipositasstudien auf die körperliche und psychosoziale Funktion des Patienten in drei zusammengesetzten Werten (körperliche Funktion, körperlich und psychosozial) und einem Gesamtwert verwendet wird . Dieser Endpunkt bewertet den „physischen Funktionswert“. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des Domänenscores für körperliche Funktionsfähigkeit von SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Teil B Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Ausgangswert bis Woche 26
Konzentrationen von Garetosmab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Trevogrumab nach wiederholten Dosen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Titer der ADAs gegen Trevogrumab nach wiederholten Dosen über einen längeren Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von ADAs gegenüber Garetosmab nach wiederholten Dosen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Titer von ADAs gegenüber Garetosmab nach wiederholten Dosen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 75 Wochen
Teil B
Bis zu 75 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1033-OB-2288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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