セマグルチドと併用したトレボグルマブまたはトレボグルマブとガレトスマブの併用が安全かどうか、また成人肥満患者の体重減少と脂肪減少にどの程度効果があるかを試験する研究 (COURAGE)
2024年3月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
肥満患者を対象としたセマグルチドに加えて、ガレトスマブを併用または併用しないトレボグルマブの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検研究
この研究では、トレボグルマブおよびガレトスマブと呼ばれる実験薬 (「治験薬」と呼ばれる) と、別の薬であるセマグルチド (Wegovy®) を組み合わせて研究しています。 研究のパート A では、スポンサーはトレボグルマブのみを研究しています。 研究のパート B では、スポンサーはトレボグルマブ、ガレトスマブ、ウィゴビーを単独で、または相互に異なる組み合わせで研究しています。 研究のパート A は健康な参加者に焦点を当てています。 研究のパート B は、肥満の参加者に焦点を当てています。 研究のパート A の目的は、健康な参加者において研究薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。 研究のパート B の目的は、Wegovy と組み合わせた場合に治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。
研究のパート A とパート B では、次のような他のいくつかの研究課題を検討します。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
パート A 健康なボランティア
パート B (パート A の治療完了後に開始) 肥満のある参加者
研究の種類
介入
入学 (推定)
624
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Prosciento
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare of Wilmington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な包含基準
パートA
- スクリーニング時の年齢が18歳以上〜55歳以下の男性または女性の参加者
スクリーニング訪問時、BMI ≥18 かつ ≤32 kg/m2
パートB
- スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性の参加者
- BMI ≥30 kg/m2
- 体重を減らすための食事療法の試みが失敗したと自己報告した1回以上の履歴
主な除外基準
- 糖尿病の病歴（2型または1型）。 妊娠糖尿病の病歴は許可されます
- 過去の肥満手術または計画中の肥満手術
- 肥大型心筋症の病歴
- スクリーニング時の心電図（ECG）異常所見が左心室肥大のコーネル電圧基準を満たす
- -スクリーニング前の過去5年間に何らかの悪性腫瘍があった（スクリーニング前の3年間に転移性疾患の証拠がなく切除された非黒色腫皮膚がんを除く）
- プロトコールに定義されている、コントロール不良の高血圧の病歴
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコールを遵守し完了することを妨げる可能性がある他の状態（既知の薬物乱用、アルコール乱用、診断された摂食障害、または重度の精神疾患など）の病歴がある。
- 登録後3か月以内にマリファナ/テトラヒドロカンナビノール（THC）の使用歴があり、治験中にマリファナ/THCの使用を控える意思がない
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A ランダム化 1:1
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パート A で IV または SC を投与
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実験的：トレボグルマブ
パート A ランダム化 1:1
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パート A で IV または SC を投与
他の名前：
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実験的：アームA0
パート B セマグルチド (sema)、皮下 (SC) プラセボ、および静脈内 (IV) プラセボの後に SC プラセボを投与 ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
パート B で投与された IV
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実験的：アームA1
パート B Sema および SC プラセボおよび IV プラセボに続く高用量のトレボグルマブ (トレボ) ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
パート B で投与された IV
パート B で管理された SC
他の名前：
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実験的：アームB0
パート B Sema、低用量トレボ、および IV プラセボの後に SC プラセボを投与 ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
パート B で投与された IV
パート B で管理された SC
他の名前：
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実験的：アームB1
パート B Sema、低用量トレボ、および IV プラセボに続く高用量トレボ ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で投与された IV
パート B で管理された SC
他の名前：
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実験的：アームC0
パート B Sema、高用量トレボ、および IV プラセボの後に SC プラセボを投与 ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
パート B で投与された IV
パート B で管理された SC
他の名前：
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実験的：アームC1
パート B Sema、高用量トレボ、および IV プラセボに続く高用量トレボ ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で投与された IV
パート B で管理された SC
他の名前：
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実験的：アーム D0
パート B セマ、高用量トレボ、ガレトスマブ (ガレート) の後に SC プラセボを投与 ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で投与された IV
他の名前：
|
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実験的：アームD1
パート B セマ、高用量トレボ、ガレートに続いて高用量トレボ ランダム化 1:1:1:1:1:1:1:1
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パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で管理された SC
他の名前：
パート B で投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：7週目までのベースライン
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パートA
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7週目までのベースライン
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TEAEの重症度
時間枠：7週目までのベースライン
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パートA
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7週目までのベースライン
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体重変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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総脂肪量の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のトレボグルマブ濃度の経時変化
時間枠：最長75週間
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パートAとパートB
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最長75週間
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体重変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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パートB
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52週目までのベースライン
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総脂肪量の変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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パートB
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52週目までのベースライン
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総除脂肪体重の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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腹囲の変化(cm)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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パートB
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52週目までのベースライン
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総除脂肪体重の変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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パートB
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52週目までのベースライン
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体組成の地域測定値の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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ガイノイドの脂肪量の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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総除脂肪量：総脂肪量比の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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脂肪量減少による体重減少の割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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アンドロイド（中心）脂肪量の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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大腿筋量（TMV）の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の5%以上の減少
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の 10% 以上の減少
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の 15% 以上の減少
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の ≥20% の減少
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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体重の ≥25% の減少
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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空腹時血清トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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総コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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アポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パートB
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ベースラインから 26 週目まで
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Impact of Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trials (IWQoLLite-CT) の身体機能領域（5 項目）の変化スコア
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パート B IWQOL-Lite-CT バージョン 3 は、肥満研究における体重変化が患者の身体的および心理社会的機能に及ぼす影響を 3 つの複合スコア (身体機能、身体的および心理社会的) および合計スコアで評価するために使用される 20 項目の COA ツールです。 。
このエンドポイントは「身体機能スコア」を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 26 週目まで
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SF-36の身体機能領域スコアの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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パート B ショートフォーム 36 v2.0 急性期 (SF-36) は、36 項目の患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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ベースラインから 26 週目まで
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経時的な血清中のガレトスマブ濃度
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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長期にわたる反復投与後のトレボグルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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長期にわたる反復投与後のトレボグルマブに対するADAの力価
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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長期にわたる反復投与後のガレトスマブに対するADAの発生率
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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長期にわたる反復投与後のガレトスマブに対するADAの力価
時間枠：最長75週間
|
パートB
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最長75週間
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TEAEの発生率
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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TEAEの重症度
時間枠：最長75週間
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パートB
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最長75週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2026年6月24日
研究の完了 (推定)
2026年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R1033-OB-2288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。