个体体育活动干预对慢性淋巴细胞白血病参与者健康相关生活质量的益处 (QOLIBRI)
2026年8月27日 更新者：Janssen Cilag S.A.S.
在现实生活中，个体体力活动干预对接受依鲁替尼治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的健康相关生活质量的益处
本研究的目的是评估个体体力活动干预 (IPAI) 对在常规临床实践环境中开始使用依鲁替尼的一线或复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
HRQoL 将使用癌症治疗功能评估 - 通用量表 (FACT-G) 进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括年龄至少 18 岁患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者。
描述
纳入标准：
- 新近接受依鲁替尼一线治疗或复发 CLL 的参与者（治疗正在开始或最多在过去 8 天内开始）
- 参与者同意遵循个人体力活动干预（IPAI）
- 使用或可以访问兼容且适当的电子设备（例如智能手机、笔记本电脑或平板电脑）的参与者
- 参加者可以在家中访问互联网并拥有电子邮件地址
- 参与者同意在整个研究期间每天 24 小时佩戴联网手表
排除标准：
- 怀孕的参与者或计划在参加本研究时怀孕
- 无法或被认为不安全地进行体育活动的参与者
- 在纳入访视前 90 天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械的参与者
- 目前参与干预研究的参与者
- 可能难以自主使用数字工具的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：个人身体活动干预
患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的参与者将被邀请根据预先确定的干预计划进行身体活动。
该计划包括步行和每周远程适应性身体活动课程（每周 2 次，其持续时间和难度将由适应性身体活动 [APA] 培训师根据参与者的能力进行调整）。
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作为本研究的一部分，不会施用任何药物。
干预措施包括向参与者提供为期 6 个月的 IPAI，以练习身体活动以及在常规临床实践环境中进行的医疗治疗。
IPAI 将是一个适应性计划，将分为两个阶段，第一个阶段包括为期 4 个月的监督计划，第二个阶段包括为期 2 个月的无监督计划，以实现更大的自主权。
作为本研究的一部分，不会施用任何药物。
参与者按照常规临床实践设置接受依鲁替尼治疗。
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第 2 组：护理标准
患有 CLL 的参与者将根据他们的生活方式和医疗团队的建议继续进行身体活动。
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作为本研究的一部分，不会施用任何药物。
参与者按照常规临床实践设置接受依鲁替尼治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症治疗一般功能评估 (FACT-G) 总分在第 4.5 个月时的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和月份 4.5
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FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个维度：身体健康（PWB；7 项）、社会/家庭福祉（SWB；7 项）、情感健康（EWB；6 项）和功能福祉（FWB；7 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-G 总分是 4 个分量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线和月份 4.5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症治疗功能评估的 HRQoL 相对于基线的变化 - 白血病 (FACT-Leu) 第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月的总分
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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FACT-Leu 问卷由 44 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、SWB（7 项）、EWB（6 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-Leu 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用第 6.5 个月的 FACT-Leu 总分得出的 HRQoL 与第 4.5 个月相比的变化
大体时间：4.5 月和 6.5 月
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FACT-Leu 问卷由 44 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、SWB（7 项）、EWB（6 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-Leu 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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4.5 月和 6.5 月
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使用第 12 个月的 FACT-Leu 总分得出的 HRQoL 与第 6.5 个月相比的变化
大体时间：第 6.5 个月和第 12 个月
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FACT-Leu 问卷由 44 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、SWB（7 项）、EWB（6 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-Leu 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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第 6.5 个月和第 12 个月
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使用第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月的试验结果指数 (TOI) 总分得出的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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TOI 调查问卷由 31 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
TOI 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用第 6.5 个月的试验结果指数 (TOI) 总分得出的 HRQoL 与第 4.5 个月相比的变化
大体时间：4.5 月和 6.5 月
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TOI 调查问卷由 31 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
TOI 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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4.5 月和 6.5 月
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使用第 12 个月的试验结果指数 (TOI) 总分得出的 HRQoL 与第 6.5 个月相比的变化
大体时间：第 6.5 个月和第 12 个月
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TOI 调查问卷由 31 个问题组成，分为 5 个维度：PWB（7 项）、FWB（7 项）和其他问题（LEUS；17 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
TOI 总分是 5 个分量表分数的总和，范围为 0-176。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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第 6.5 个月和第 12 个月
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使用 FACT-G 量表在第 6.5 个月和第 12 个月的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6.5 个月和第 12 个月
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FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个维度：身体健康（PWB；7 项）、社会/家庭福祉（SWB；7 项）、情感健康（EWB；6 项）和功能福祉（FWB；7 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-G 总分是 4 个分量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用第 6.5 个月的 FACT-G 量表得出的 HRQoL 与第 4.5 个月相比的变化
大体时间：4.5 月和 6.5 月
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FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个维度：身体健康（PWB；7 项）、社会/家庭福祉（SWB；7 项）、情感健康（EWB；6 项）和功能福祉（FWB；7 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-G 总分是 4 个分量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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4.5 月和 6.5 月
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使用第 12 个月的 FACT-G 量表得出的 HRQoL 与第 6.5 个月相比的变化
大体时间：第 6.5 个月和第 12 个月
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FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个维度：身体健康（PWB；7 项）、社会/家庭福祉（SWB；7 项）、情感健康（EWB；6 项）和功能福祉（FWB；7 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-G 总分是 4 个分量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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第 6.5 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 4.5、6.5 和 12 个月 FACT-G 总分提高超过或等于 (>=) 5 分的参与者的百分比
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个维度：身体健康（PWB；7 项）、社会/家庭福祉（SWB；7 项）、情感健康（EWB；6 项）和功能福祉（FWB；7 项）。
每个项目给予0到4的加权分数，每个维度的分数是由该维度对应的每个项目的加权分数相加得到的。
FACT-G 总分是 4 个分量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表得分越高表明 HRQoL 越好。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月慢性病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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FACIT-疲劳是一份评估自我报告的疲劳、虚弱以及由于疲劳而难以进行日常活动的问卷。
该子量表由 13 项测量疲劳的工具组成。
13 个项目中的每一个都有一组 5 个响应类别：完全不 (=0)、一点点 (=1)、有点 (=2)、相当多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-疲劳子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
与基线相比的积极变化表明疲劳有所改善。
在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个等级，其中较高的分数代表更好的功能或更少的疲劳。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用连接手表的总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将评估使用联网手表的总睡眠时间（以小时为单位）相对于基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表的总睡眠得分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将根据使用连接手表的持续时间、规律性、深度和中断来评估总睡眠评分（睡眠时间/床上时间）相对于基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表改变睡眠阶段的基线
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将使用联网手表评估睡眠阶段（深度/浅度）相对于基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月的医院焦虑和抑郁 (HAD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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HAD 量表包含 14 个项目，用于评估焦虑和抑郁症。
该量表包括七个与焦虑相关的问题（总计 A）和另外七个与抑郁维度相关的问题（总计 D）。
每个项目的评分范围为 0 到 3。从量表中得出两个分数，一个与焦虑相关，另一个与抑郁相关（每个分数的最高分 = 21）。
分数越高表明焦虑或抑郁程度越高。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的体能相对基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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6MWT 是一种次最大运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
与其他步行测试相比，它易于管理，耐受性更好，并且更能反映日常生活活动。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表通过每天的步数评估身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将报告使用联网手表通过每天的步数评估的体力活动相对基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表通过每周步行次数评估身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将报告使用联网手表通过每周步行次数评估的体力活动相对基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表通过每周步行时间评估体力活动相对基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将报告使用联网手表通过每周步行时间评估的体力活动相对基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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使用联网手表通过每周步行距离评估身体活动相对基线的变化
大体时间：基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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将报告使用联网手表通过每周步行距离评估的体力活动相对基线的变化。
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基线、第 4.5 个月、第 6.5 个月和第 12 个月
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发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：最长 30 个月
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将报告发生治疗相关不良事件（尤其是肌肉骨骼和心血管治疗相关不良事件）的参与者的百分比。
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最长 30 个月
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治疗停止时间 (TTD)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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TTD 定义为依鲁替尼治疗第一天与因任何原因或死亡而明确停止依鲁替尼之日之间的时间。
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第 6 个月和第 12 个月
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停止治疗的原因
大体时间：直至第 12 个月
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将报告每种停止治疗原因的参与者人数。
停止治疗的原因定义为：不良事件、缺乏疗效、患者的方便、医生的决定、进展、死亡或其他。
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直至第 12 个月
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仍然佩戴联网手表的参与者百分比
大体时间：第 1、3、4.5、6.5 和 12 个月
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将评估仍然佩戴联网手表（依从性）的参与者的百分比。
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第 1、3、4.5、6.5 和 12 个月
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通过联网手表保留的参与者百分比（开始佩戴手表）
大体时间：第 1、3、4.5、6.5 和 12 个月
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将评估连接手表（开始佩戴手表）保留的参与者的百分比。
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第 1、3、4.5、6.5 和 12 个月
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符合条件的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 起始依鲁替尼治疗参与者中同意参与研究的参与者百分比
大体时间：前 6 个月（可行性期）
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将报告接受 CLL 起始依鲁替尼治疗的符合条件的参与者中同意参加研究的参与者的百分比。
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前 6 个月（可行性期）
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对于第 1 组：在已开始 IPAI 的参与者中，仍遵循个人体力活动干预 (IPAI) 的参与者的百分比
大体时间：第 1、3、4.5 和 6.5 个月
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将评估第 1 组中已开始 IPAI（依从性）的参与者中仍遵循 IPAI 的参与者的百分比。
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第 1、3、4.5 和 6.5 个月
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对于第 1 组：在已开始 IPAI 的参与者中，遵循 APA 课程、步行目标和 APA 预约的参与者的百分比
大体时间：第 1、3、4.5 和 4.6 个月
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在第 1 组中开始 IPAI（合规性）的参与者中，遵循调整后的身体活动课程、步行目标和按计划与 APA 进行 APA 预约的参与者的百分比将被评估。
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第 1、3、4.5 和 4.6 个月
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对于第 1 组：参加研究的参与者中 IPAI（参加的第一次 APA 视频会议）保留的参与者的百分比
大体时间：第 1 个月和第 3 个月
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将评估参与研究的参与者中被 IPAI（参加的第一次 APA 视频会议）保留的参与者的百分比。
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第 1 个月和第 3 个月
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对于第 1 组：在参加研究的参与者中完成监督期的参与者的百分比
大体时间：4.5 月
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将评估参加研究的参与者中完成监督期的参与者的百分比。
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4.5 月
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对于第 1 组：完成无监督期的参与者占参加研究的参与者的百分比
大体时间：6.5 月
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将评估参加研究的参与者中完成无监督期的参与者的百分比。
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6.5 月
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对于第 1 组：使用满意度李克特量表衡量参与者对 IPAI 的满意度
大体时间：第 4.5、6.5 和 12 个月
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参与者的满意度将在第 4.5 个月和第 6.5 个月通过李克特量表进行评估，涉及辅导、拟议课程、计划内容、计划持续时间、对 APA 实践的影响、总体满意度、继续意愿和向他人推荐。
Likert 量表将在第 12 个月评估参与者对 APA 实践的影响、总体满意度、继续意愿以及向他人推荐的满意度。
只有一个问题是定量的，总体满意度得分范围从 0（完全不满意）到 10（完全满意）。
当分数大于或等于 (>=) 6 时，参与者被视为满意；当分数 >= 8 时，参与者被视为高度满意。
所有其他问题都是定性的，并有 5 级李克特量表，包括：非常满意、相当满意、既不满意也不不满意、不太满意、一点也不满意。
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第 4.5、6.5 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial、Janssen Cilag S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 54179060CLL4033 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在innovativedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency查阅。
如该网站所述，访问研究数据的请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站yoda.yale.edu提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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