Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества индивидуальной физической активности для качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (QOLIBRI)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Cilag S.A.S.

Преимущества индивидуального вмешательства в области физической активности на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих ибрутиниб, в реальной практике

Цель этого исследования — оценить влияние индивидуального вмешательства по физической активности (IPAI) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) у участников с первой линией или рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), начавших лечение ибрутинибом в условиях рутинной клинической практики. . HRQoL будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии рака – общая шкала (FACT-G).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут участники в возрасте не менее 18 лет с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Описание

Критерии включения:

  • Участники, впервые получавшие ибрутиниб для лечения первой линии или рецидивирующего ХЛЛ (лечение начинается или было начато в течение последних 8 дней максимум)
  • Участники согласились следовать программе индивидуальной физической активности (IPAI).
  • Участники, использующие или имеющие доступ к совместимому и подходящему электронному устройству, такому как смартфон, ноутбук или планшет.
  • Участники с доступом в Интернет дома и адресом электронной почты.
  • Участники согласились носить подключенные часы 24 часа в сутки на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные участники или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании.
  • Участники с неспособностью или считающиеся небезопасными заниматься физической активностью.
  • Участники, которые получили исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 90 дней до визита для включения.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в интервенционном исследовании
  • Участники, испытывающие возможные трудности с использованием цифрового инструмента самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Индивидуальное вмешательство в области физической активности
Участникам с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) будет предложено выполнять физическую активность в соответствии с заранее определенной программой вмешательства. Эта программа включает в себя ходьбу и еженедельные дистанционные занятия адаптированной физической активности (2 занятия в неделю, продолжительность и сложность которых будет адаптирована тренером по адаптированной физической активности [APA] в соответствии с возможностями Участника).
Поведенческий: Индивидуальное вмешательство в области физической активности (IPAI)
В рамках этого исследования не будет вводиться ни один препарат. Вмешательство будет заключаться в предоставлении участникам IPAI на 6 месяцев для занятий физической активностью в дополнение к медицинскому лечению в условиях обычной клинической практики. IPAI будет адаптивной программой и будет состоять из двух периодов: первый период будет состоять из контролируемой 4-месячной программы, а второй - из неконтролируемой 2-месячной программы для достижения большей автономии.
Лекарство: Ибрутиниб
В рамках этого исследования не будет вводиться ни один препарат. Участники получали ибрутиниб в соответствии с обычной клинической практикой.
Группа 2: Стандарты медицинской помощи
Участники с ХЛЛ продолжат физическую активность в соответствии со своим образом жизни и рекомендациями медицинской бригады.
Лекарство: Ибрутиниб
В рамках этого исследования не будет вводиться ни один препарат. Участники получали ибрутиниб в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем с использованием общего балла функциональной оценки терапии рака (FACT-G) за месяц 4,5
Временное ограничение: Базовый уровень и месяц 4.5
FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 измерениям: физическое благополучие (PWB; 7 вопросов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 вопросов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 вопросов) и функциональное благополучие. благополучие (FWB; 7 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и варьируется от 0 до 108. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень и месяц 4.5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с исходным уровнем с помощью функциональной оценки терапии рака - лейкемия (FACT-Leu), общий балл на 4,5-м, 6,5-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Анкета FACT-Leu состоит из 44 вопросов, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 вопросов), SWB (7 вопросов), EWB (6 вопросов), FWB (7 вопросов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 вопросов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-Leu представляет собой сумму баллов 5 подшкал и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с месяцем 4,5 с использованием общего балла FACT-Leu в месяце 6,5
Временное ограничение: Месяц 4,5 и Месяц 6,5
Анкета FACT-Leu состоит из 44 вопросов, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 вопросов), SWB (7 вопросов), EWB (6 вопросов), FWB (7 вопросов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 вопросов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-Leu представляет собой сумму баллов 5 подшкал и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 4,5 и Месяц 6,5
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с 6,5-м месяцем с использованием общего балла FACT-Leu на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6,5 и Месяц 12
Анкета FACT-Leu состоит из 44 вопросов, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 вопросов), SWB (7 вопросов), EWB (6 вопросов), FWB (7 вопросов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 вопросов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-Leu представляет собой сумму баллов 5 подшкал и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 6,5 и Месяц 12
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с исходным уровнем с использованием общего балла индекса результатов исследования (TOI) в месяц 4,5, месяц 6,5 и месяц 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Анкета TOI состоит из 31 вопроса, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 пунктов), FWB (7 пунктов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл TOI представляет собой сумму баллов по 5 субшкалам и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с месяцем 4,5 с использованием общего балла индекса результатов исследования (TOI) в месяце 6,5.
Временное ограничение: Месяц 4,5 и Месяц 6,5
Анкета TOI состоит из 31 вопроса, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 пунктов), FWB (7 пунктов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл TOI представляет собой сумму баллов по 5 субшкалам и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 4,5 и Месяц 6,5
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с 6,5-м месяцем с использованием общего балла индекса результатов исследования (TOI) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6,5 и Месяц 12
Анкета TOI состоит из 31 вопроса, сгруппированных по 5 измерениям: PWB (7 пунктов), FWB (7 пунктов) и дополнительные проблемы (LEUS; 17 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл TOI представляет собой сумму баллов по 5 субшкалам и варьируется от 0 до 176. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 6,5 и Месяц 12
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы FACT-G на 6,5-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 измерениям: физическое благополучие (PWB; 7 вопросов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 вопросов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 вопросов) и функциональное благополучие. благополучие (FWB; 7 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и варьируется от 0 до 108. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с 4,5 месяцем с помощью шкалы FACT-G на 6,5 месяце
Временное ограничение: Месяц 4,5 и Месяц 6,5
FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 измерениям: физическое благополучие (PWB; 7 вопросов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 вопросов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 вопросов) и функциональное благополучие. благополучие (FWB; 7 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и варьируется от 0 до 108. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 4,5 и Месяц 6,5
Изменение качества жизни HRQoL по сравнению с 6,5 месяцем с помощью шкалы FACT-G на 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 6,5 и Месяц 12
FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 измерениям: физическое благополучие (PWB; 7 вопросов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 вопросов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 вопросов) и функциональное благополучие. благополучие (FWB; 7 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и варьируется от 0 до 108. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Месяц 6,5 и Месяц 12
Процент участников, добившихся улучшения общего балла FACT-G на 5 или более (>=) в месяцы 4,5, 6,5 и 12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 измерениям: физическое благополучие (PWB; 7 вопросов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 вопросов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 вопросов) и функциональное благополучие. благополучие (FWB; 7 пунктов). Каждому элементу присваивается взвешенная оценка от 0 до 4, а оценка каждого измерения получается путем сложения взвешенных оценок каждого элемента, соответствующего измерению. Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и варьируется от 0 до 108. Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — общий балл усталости на 4,5-м, 6,5-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
FACIT-усталость — это опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и затруднений при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл по подшкале FACIT-Усталость рассчитывается как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и находится в диапазоне от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на меньшую утомляемость. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости. При необходимости элементы оцениваются в обратном порядке, чтобы обеспечить шкалу, по которой более высокие баллы отражают лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение общего времени сна по сравнению с базовым уровнем при использовании подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет оцениваться изменение общего времени сна (в часах) по сравнению с базовым уровнем при использовании подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение общего показателя сна по сравнению с базовым уровнем при использовании подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет оцениваться изменение общего показателя сна (время сна/время в постели) по сравнению с исходным уровнем на основе продолжительности, регулярности, глубины и перерывов с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с базовым уровнем стадий сна с использованием подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет оцениваться изменение по сравнению с базовым уровнем стадий сна (глубокого/легкого) с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя госпитальной тревоги и депрессии (HAD) на 4,5-м, 6,5-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Шкала HAD представляет собой меру из 14 пунктов, которая оценивает тревожные и депрессивные расстройства. Шкала включает семь вопросов, связанных с тревогой (всего А) и еще семь вопросов, связанных с депрессивным измерением (всего D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. По шкале выводятся две оценки: одна связана с тревогой, другая – с депрессией (максимальный балл для каждой оценки = 21). Более высокие баллы указывают на повышенную тревогу или депрессию.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение физической подготовки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) на 4,5, 6,5 и 12 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, который предполагает измерение пройденного расстояния за 6 минут. Его легко применять, он лучше переносится и лучше отражает повседневную деятельность, чем другие тесты с ходьбой.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное по количеству шагов в день с использованием подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет сообщено об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененном по количеству шагов в день с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное по количеству прогулок в неделю с использованием подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет сообщено об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененном по количеству прогулок в неделю с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное по количеству сеансов ходьбы в неделю с использованием подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет сообщено об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененном по количеству занятий ходьбой в неделю с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по расстоянию прогулок в неделю с использованием подключенных часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Будет сообщено об изменении физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененном по расстоянию прогулок в неделю с использованием подключенных часов.
Исходный уровень, 4,5-й месяц, 6,5-й месяц и 12-й месяц.
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 30 месяцев
Будет указан процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, особенно со стороны скелетно-мышечной и сердечно-сосудистой системы.
До 30 месяцев
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
TTD определяется как время между первым днем ​​лечения ибрутинибом и днем, когда ибрутиниб окончательно прекращен по какой-либо причине или к смерти.
6 и 12 месяцы
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 12 месяца
Будет сообщено количество участников по каждой причине прекращения лечения. Причины прекращения лечения определяются как: нежелательные явления, отсутствие эффективности, удобство пациента, решение врача, прогрессирование, смерть или другие.
До 12 месяца
Процент участников, которые все еще носят часы Connected
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 4,5, 6,5 и 12.
Будет оцениваться процент участников, которые все еще носят подключенные часы (приверженность).
Месяцы 1, 3, 4,5, 6,5 и 12.
Процент участников, удержанных с помощью подключенных часов (начавших носить часы)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 4,5, 6,5 и 12.
Будет оценен процент участников, удержанных подключенными часами (начавших носить часы).
Месяцы 1, 3, 4,5, 6,5 и 12.
Процент участников, согласившихся принять участие в исследовании среди подходящих участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), начавшим лечение ибрутинибом
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев (технико-экономический период)
Будет сообщен процент участников, согласившихся участвовать в исследовании среди подходящих участников с ХЛЛ, начавших лечение ибрутинибом.
В течение первых 6 месяцев (технико-экономический период)
Для группы 1: процент участников, которые все еще следуют мерам индивидуальной физической активности (IPAI), среди тех, кто начал IPAI.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 4,5 и 6,5.
Будет оценен процент участников, которые все еще следуют IPAI, среди тех, кто начал IPAI (Приверженность) в группе 1.
Месяцы 1, 3, 4,5 и 6,5.
Для группы 1: процент участников, которые следуют сеансам адаптированной физической активности (APA), целям ходьбы и назначениям APA в соответствии с графиком APA, среди тех, кто начал IPAI.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 4,5 и 4,6.
Будет оценен процент участников, которые следуют адаптированным занятиям физической активностью, целям ходьбы и назначениям APA в соответствии с графиком APA, среди тех, кто начал IPAI (соответствие) в группе 1.
Месяцы 1, 3, 4,5 и 4,6.
Для группы 1: процент участников, удержанных IPAI (посетивших первую видеоконференцию APA) среди участников, принявших участие в исследовании.
Временное ограничение: Месяцы 1 и 3
Будет оценен процент участников, удержанных IPAI (первое участие в видеоконференции APA) среди участников, участвующих в исследовании.
Месяцы 1 и 3
Для группы 1: Процент участников, завершивших период наблюдения, среди участников, включенных в исследование.
Временное ограничение: Месяц 4.5
Будет оценен процент участников, завершивших период наблюдения, среди участников, включенных в исследование.
Месяц 4.5
Для группы 1: процент участников, завершивших период без наблюдения, среди участников, включенных в исследование.
Временное ограничение: Месяц 6.5
Будет оценен процент участников, завершивших период без наблюдения, среди участников, включенных в исследование.
Месяц 6.5
Для группы 1: Удовлетворенность участников IPAI, измеренная с помощью шкалы удовлетворенности Лайкерта.
Временное ограничение: Месяцы 4,5, 6,5 и 12.
Удовлетворенность участников будет оцениваться по шкале Лайкерта на 4,5 и 6,5 месяцах в отношении коучинга, предлагаемых занятий, содержания программы, продолжительности программы, влияния на практику APA, общей удовлетворенности, готовности продолжать и рекомендаций другим. Шкалы Лайкерта оценят удовлетворенность участников на 12-м месяце в отношении влияния на практику APA, общую удовлетворенность, готовность продолжать и рекомендации другим. Только один вопрос является количественным и имеет диапазон баллов от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) для общего удовлетворения. Участники считаются удовлетворенными, если балл больше или равен (>=) 6, и высокоудовлетворенными, если балл >=8. Все остальные вопросы качественные и имеют 5-уровневую шкалу Лайкерта, включающую: очень удовлетворен, скорее удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, не совсем удовлетворен, совсем не удовлетворен.
Месяцы 4,5, 6,5 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag S.A.S.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54179060CLL4033 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться