Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni fizikai aktivitás előnyei a krónikus limfocitás leukémiában szenvedők egészséggel összefüggő életminőségére (QOLIBRI)

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Cilag S.A.S.

Az egyéni fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás előnyei az egészséggel összefüggő életminőség javítására ibrutinibet kapó, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél a valós gyakorlatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egyéni fizikai aktivitási beavatkozás (IPAI) hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) az ibrutinibet elindító első vonalbeli vagy kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőknél, rutin klinikai gyakorlatban. . A HRQoL-t a rákterápia funkcionális értékelésével fogják mérni – általános skála (FACT-G).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció legalább 18 éves, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőket foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket újonnan kezeltek ibrutinibbel első vonalbeli vagy kiújult CLL miatt (a kezelést maximum az elmúlt 8 napon belül kezdik meg, vagy kezdték meg)
  • A résztvevők megállapodtak abban, hogy követik az egyéni fizikai aktivitási beavatkozást (IPAI)
  • Olyan résztvevők, akik kompatibilis és megfelelő elektronikus eszközt, például okostelefont, laptopot vagy táblagépet használnak, vagy hozzáférnek azokhoz
  • Otthoni internet-hozzáféréssel és e-mail címmel rendelkező résztvevők
  • A résztvevők megállapodtak abban, hogy a nap 24 órájában csatlakoztatott órát viselnek a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes résztvevők vagy terhességet tervező, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akik nem képesek vagy nem tartják biztonságosnak a fizikai tevékenység gyakorlását
  • Azok a résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) kaptak, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használtak a felvételi látogatást megelőző 90 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesznek részt
  • Azok a résztvevők, akiknek valószínűleg nehézségei vannak a digitális eszköz önálló használatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Egyéni fizikai aktivitás intervenció
A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőket egy előre meghatározott beavatkozási programnak megfelelő fizikai aktivitásra hívják. Ez a program gyaloglást és heti távirányított testmozgást tartalmaz (heti 2 alkalom, melynek időtartamát és nehézségi fokát az adaptált fizikai aktivitás [APA] edző a Résztvevő képességeihez igazítja).
Viselkedési: Egyéni fizikai aktivitás beavatkozása (IPAI)
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be. A beavatkozás egy IPAI-ból áll, amelyet 6 hónapon keresztül biztosítanak a résztvevőknek, hogy a rutin klinikai gyakorlatban végzett orvosi kezelés mellett fizikai tevékenységet is gyakoroljanak. Az IPAI adaptív program lesz, és két szakaszból áll, az első időszak egy felügyelt 4 hónapos programból, a második pedig egy felügyelt 2 hónapos programból áll a nagyobb autonómia elérése érdekében.
Drog: Ibrutinib
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be. A résztvevők ibrutinibet kaptak rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
2. csoport: Gondozási standard
A CLL-ben szenvedő betegek életmódjuknak és az orvosi csapat ajánlásainak megfelelően folytatják a fizikai aktivitást.
Drog: Ibrutinib
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be. A résztvevők ibrutinibet kaptak rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a kiindulási értékhez képest a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) összpontszáma a 4,5 hónapban
Időkeret: Alapállapot és hónap 4.5
A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 dimenzióba csoportosítva: fizikai jóllét (PWB; 7 elem), szociális/családi jóllét (SWB; 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális. jólét (FWB; 7 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot és hónap 4.5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HRQoL kiindulási értékéhez képest a rákterápia funkcionális értékelésével – Leukémia (FACT-Leu) összpontszám 4,5, 6,5 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A FACT-Leu kérdőív 44 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), SWB (7 elem), EWB (6 elem), FWB (7 elem) és további problémák (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-Leu pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a HRQoL 4,5-ös hónaphoz képest a FACT-Leu összpontszám használatával a 6,5-ös hónapban
Időkeret: Hónap 4,5 és hónap 6,5
A FACT-Leu kérdőív 44 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), SWB (7 elem), EWB (6 elem), FWB (7 elem) és további problémák (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-Leu pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Hónap 4,5 és hónap 6,5
Változás a HRQoL-ban a 6,5 ​​hónaphoz képest a FACT-Leu összpontszám használatával a 12. hónapban
Időkeret: 6.5 és 12. hónap
A FACT-Leu kérdőív 44 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), SWB (7 elem), EWB (6 elem), FWB (7 elem) és további problémák (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-Leu pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
6.5 és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a HRQoL-ban a próbaeredmény-index (TOI) összpontszámának használatával 4,5, 6,5 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A TOI kérdőív 31 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), FWB (7 elem) és további szempontok (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes TOI pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a HRQoL 4,5-ös hónaphoz képest a próbaeredmény-index (TOI) 6,5-ös havi összpontszámának használatával
Időkeret: Hónap 4,5 és hónap 6,5
A TOI kérdőív 31 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), FWB (7 elem) és további szempontok (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes TOI pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Hónap 4,5 és hónap 6,5
Változás a HRQoL-ban a 6,5 ​​hónaphoz képest a próbaeredmény-index (TOI) 12. havi összpontszámának használatával
Időkeret: 6.5 és 12. hónap
A TOI kérdőív 31 kérdésből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: PWB (7 elem), FWB (7 elem) és további szempontok (LEUS; 17 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes TOI pontszám 5 alskála pontszámának összege, és 0 és 176 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
6.5 és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL-ban a FACT-G skála használatával a 6.5. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6.5 hónap és 12. hónap
A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 dimenzióba csoportosítva: fizikai jóllét (PWB; 7 elem), szociális/családi jóllét (SWB; 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális. jólét (FWB; 7 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot, 6.5 hónap és 12. hónap
Változás a HRQoL 4,5-ös hónaphoz képest a FACT-G skála használatával a 6,5-ös hónapban
Időkeret: Hónap 4,5 és hónap 6,5
A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 dimenzióba csoportosítva: fizikai jóllét (PWB; 7 elem), szociális/családi jóllét (SWB; 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális. jólét (FWB; 7 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Hónap 4,5 és hónap 6,5
Változás a 6.5. hónapról a HRQoL-ban a FACT-G skála használatával a 12. hónapban
Időkeret: 6.5 és 12. hónap
A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 dimenzióba csoportosítva: fizikai jóllét (PWB; 7 elem), szociális/családi jóllét (SWB; 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális. jólét (FWB; 7 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
6.5 és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) 5 pontos javulást értek el a FACT-G összpontszámában a 4,5, 6,5 és 12 hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 dimenzióba csoportosítva: fizikai jóllét (PWB; 7 elem), szociális/családi jóllét (SWB; 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális. jólét (FWB; 7 tétel). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap, és az egyes dimenziók pontszámát a dimenziónak megfelelő tételek súlyozott pontszámainak összeadásával kapjuk. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb HRQoL-t jeleznek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság összpontszáma a 4,5, a 6,5 ​​és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A FACIT-fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit. Az alskála egy 13 tételből álló műszerből áll a fáradtság mérésére. Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4). A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszáma a 13 elem pontszámának (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]) összegeként kerül kiszámításra, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik. A tételek fordított pontozása adott esetben olyan skálát biztosít, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben a csatlakoztatott óra használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer kiértékeli a teljes alvási idő (órában) kiindulási értékhez viszonyított változását a csatlakoztatott óra használatával.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvási pontszámban a csatlakoztatott óra használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer értékeli a teljes alvási pontszám (alvás/ágyban töltött idő) kiindulási értékhez viszonyított változását az időtartam, a rendszeresség, a mélység és a csatlakoztatott óra megszakítása alapján.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás az alapvonalról alvó szakaszban a csatlakoztatott óra segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Az alvási szakaszokban (mély/világos) az alapvonalhoz viszonyított változást a csatlakoztatott óra használatával értékeljük.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámában a 4,5, a 6,5 ​​és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A HAD skála egy 14 tételből álló mérőszám, amely felméri a szorongást és a depressziós rendellenességeket. A skála hét kérdést tartalmaz a szorongással (összesen A) és hét másikat a depresszív dimenzióval (összesen D). Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve. A skálából két pontszám származik, az egyik a szorongásra, a másik a depresszióra vonatkozik (maximális pontszám minden pontra = 21). A magasabb pontszámok fokozott szorongást vagy depressziót jeleznek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Hatperces sétateszttel (6MWT) mért fizikai erőnléti állapot változása a 4.5., a 6.5. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A 6MWT egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perc alatt. Könnyen beadható, jobban tolerálható, és jobban tükrözi a mindennapi tevékenységeket, mint a többi sétateszt.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez képest, a napi lépések száma alapján, összekapcsolt óra használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer jelenteni fogja a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változását, amelyet a csatlakoztatott óra használatával mért lépések számával határoznak meg.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez képest, a heti gyaloglások száma alapján a Connected Watch használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer jelenteni fogja a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változását, amelyet a csatlakoztatott óra használatával végzett heti séták számával értékelnek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez képest, a heti gyaloglás idejével, összekapcsolt óra használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer jelenteni fogja a fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változását, amelyet a csatlakoztatott óra használatával végzett heti séták idejével értékelnek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
Változás az alapértékhez képest a fizikai aktivitásban, a heti gyaloglás távolsága alapján, összekapcsolt óra használatával
Időkeret: Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A rendszer jelenteni fogja a fizikai aktivitás alapértékhez viszonyított változását, amelyet a csatlakoztatott óra használatával megtett heti gyaloglás távolsága alapján értékelnek.
Alapállapot, 4.5., 6.5. és 12. hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, különösen a mozgásszervi és a szív- és érrendszeri kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
Akár 30 hónapig
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: 6. és 12. hónap
A TTD az ibrutinib-kezelés első napja és az a nap között eltelt idő, amikor az ibrutinib-kezelést bármilyen okból vagy haláleset miatt határozottan leállítják.
6. és 12. hónap
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 12 hónapig
A kezelés megszakításának egyes okaiban résztvevők számát jelenteni kell. A kezelés abbahagyásának okai a következők: nemkívánatos események, a hatásosság hiánya, a beteg kényelme, az orvos döntése, progresszió, halál vagy egyéb.
12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik még mindig viselik a csatlakoztatott órát
Időkeret: 1., 3., 4.5, 6.5 és 12. hónap
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik még mindig viselik a csatlakoztatott órát (betartást).
1., 3., 4.5, 6.5 és 12. hónap
A csatlakoztatott óra által megtartott résztvevők százalékos aránya (az óra viselése)
Időkeret: 1., 3., 4.5, 6.5 és 12. hónap
A résztvevők százalékos arányát a csatlakoztatott óra megtartja (az óra viselése).
1., 3., 4.5, 6.5 és 12. hónap
A vizsgálatban való részvételbe beleegyező résztvevők százalékos aránya a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők között az ibrutinib-kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az első 6 hónapban (megvalósíthatósági időszak)
A CLL-ben kezdődő ibrutinib-kezelésben részesülő résztvevők százalékos arányát jelenteni fogják a vizsgálatban való részvételre.
Az első 6 hónapban (megvalósíthatósági időszak)
1. csoport: Azon résztvevők százalékos aránya, akik még mindig követik az egyéni fizikai aktivitási beavatkozást (IPAI) azok között, akik elkezdték az IPAI-t
Időkeret: 1., 3., 4.5. és 6.5. hónap
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik még mindig követik az IPAI-t azok között, akik az 1. csoportban kezdték el az IPAI-t (Adherence).
1., 3., 4.5. és 6.5. hónap
Az 1. csoport esetében: Az adaptált fizikai aktivitás (APA) foglalkozásokat, a gyaloglási célokat és az APA-val ütemezett APA-találkozót követő résztvevők százalékos aránya azok között, akik elkezdték az IPAI-t
Időkeret: 1., 3., 4.5. és 4.6. hónap
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik követik az adaptált fizikai aktivitási foglalkozásokat, a gyaloglási célkitűzéseket és az APA-val ütemezett APA-találkozót azok között, akik az 1. csoportban kezdték el az IPAI-t (Megfelelőség).
1., 3., 4.5. és 4.6. hónap
Az 1. csoporthoz: Az IPAI (első APA videokonferencia) által megtartott résztvevők százalékos aránya a vizsgálatba beiratkozott résztvevők között
Időkeret: 1. és 3. hónap
Felmérik az IPAI által megtartott résztvevők százalékos arányát (az első APA videokonferencia részvétele) a vizsgálatba beiratkozott résztvevők között.
1. és 3. hónap
Az 1. csoport esetében: A felügyelt időszakot teljesítő résztvevők százalékos aránya a vizsgálatba beiratkozott résztvevők között
Időkeret: Hónap 4.5
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők között a felügyelt időszakot teljesítő résztvevők százalékos arányát értékelik.
Hónap 4.5
Az 1. csoport esetében: A felügyelet nélküli időszakot teljesítő résztvevők százalékos aránya a vizsgálatba beiratkozott résztvevők között
Időkeret: Hónap 6.5
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik a vizsgálatba beiratkozott résztvevők között teljesítették a felügyelet nélküli időszakot.
Hónap 6.5
Az 1. csoporthoz: A résztvevők elégedettsége az IPAI-val, az elégedettség Likert skálával mérve
Időkeret: 4,5, 6,5 és 12 hónap
A résztvevők elégedettségét a 4.5. és 6.5. hónapban Likert-skálák értékelik a coaching, a javasolt foglalkozások, a program tartalom, a program időtartama, az APA gyakorlatra gyakorolt ​​hatás, az általános elégedettség, a folytatásra való hajlandóság és a másoknak szóló ajánlás tekintetében. A Likert skálák a résztvevők elégedettségét a 12. hónapban értékelik az APA gyakorlatra gyakorolt ​​hatás, az általános elégedettség, a folytatásra való hajlandóság és a másoknak szóló ajánlás tekintetében. Csak egy kérdés kvantitatív, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett) a pontszám a globális elégedettséghez. A résztvevők elégedettnek minősülnek, ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 6, és nagyon elégedettnek, ha a pontszám >=8. Az összes többi kérdés minőségi és 5 fokozatú Likert skálával rendelkezik, beleértve: nagyon elégedett, inkább elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, nem igazán elégedett, egyáltalán nem elégedett.
4,5, 6,5 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54179060CLL4033 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerekről szóló adatmegosztási irányelv az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen érhető el. Ahogyan az ezen az oldalon is feltüntetésre kerül, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalon, az yoda.yale.edu címen lehet benyújtani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel