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Benefici dell'intervento sull'attività fisica individuale sulla qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti affetti da leucemia linfocitica cronica (QOLIBRI)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Cilag S.A.S.

Benefici di un intervento di attività fisica individuale sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con leucemia linfocitica cronica che ricevono ibrutinib nella pratica della vita reale

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di attività fisica individuale (IPAI) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica di prima linea o recidivante (LLC) che hanno iniziato ibrutinib in un contesto di pratica clinica di routine. . L'HRQoL sarà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - scala generale (FACT-G).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti recentemente trattati con ibrutinib per la LLC di prima linea o con recidiva (il trattamento è in fase di inizio o è stato iniziato al massimo negli ultimi 8 giorni)
  • I partecipanti hanno accettato di seguire l’intervento di attività fisica individuale (IPAI)
  • Partecipanti che utilizzano o hanno accesso a un dispositivo elettronico compatibile e appropriato come smartphone, laptop o tablet
  • Partecipanti con accesso a Internet da casa e indirizzo e-mail
  • I partecipanti hanno accettato di indossare un orologio connesso 24 ore su 24 per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incinte o che stanno pianificando una gravidanza mentre sono arruolati in questo studio
  • Partecipanti con incapacità o ritenuti non sicuri di praticare attività fisica
  • Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima della visita di inclusione
  • Partecipanti che sono attualmente coinvolti in uno studio interventistico
  • Partecipanti con probabili difficoltà nell'utilizzo autonomo dello strumento digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: intervento sull'attività fisica individuale
I partecipanti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) saranno invitati a svolgere attività fisica secondo un programma di intervento predefinito. Questo programma comprende camminate e sessioni settimanali di attività fisica adattata a distanza (2 sessioni a settimana, la cui durata e difficoltà saranno adattate dal formatore di attività fisica adattata [APA] in base alle capacità del Partecipante).
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica individuale (IPAI)
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'intervento consisterà in un IPAI fornito ai partecipanti per 6 mesi per praticare attività fisica in aggiunta al trattamento medico in contesti di pratica clinica di routine. IPAI sarà un programma adattivo e comprenderà due periodi, il primo periodo consisterà in un programma supervisionato di 4 mesi e il secondo in un programma non supervisionato di 2 mesi per raggiungere una maggiore autonomia.
Droga: Ibrutinib
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti hanno ricevuto ibrutinib secondo le loro impostazioni di pratica clinica di routine.
Gruppo 2: Standard di cura
I partecipanti affetti da LLC continueranno l'attività fisica in base al loro stile di vita e alle raccomandazioni dell'équipe medica.
Droga: Ibrutinib
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti hanno ricevuto ibrutinib secondo le loro impostazioni di pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G) al mese 4,5
Lasso di tempo: Riferimento e mese 4.5
Il FACT-G è composto da 27 domande raggruppate in 4 dimensioni: benessere fisico (PWB; 7 item), benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), benessere emotivo (EWB; 6 item) e benessere funzionale. benessere (FWB; 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-G è la somma di 4 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Riferimento e mese 4.5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia antitumorale - Leucemia (FACT-Leu) al mese 4,5, al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Il questionario FACT-Leu è composto da 44 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 elementi), SWB (7 elementi), EWB (6 elementi), FWB (7 elementi) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-Leu è la somma di 5 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al mese 4.5 dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale FACT-Leu al mese 6.5
Lasso di tempo: Mese 4.5 e Mese 6.5
Il questionario FACT-Leu è composto da 44 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 elementi), SWB (7 elementi), EWB (6 elementi), FWB (7 elementi) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-Leu è la somma di 5 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 4.5 e Mese 6.5
Variazione rispetto al mese 6,5 dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale FACT-Leu al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6.5 e Mese 12
Il questionario FACT-Leu è composto da 44 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 elementi), SWB (7 elementi), EWB (6 elementi), FWB (7 elementi) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-Leu è la somma di 5 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 6.5 e Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale dell'indice di esito dello studio (TOI) al mese 4,5, al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Il questionario TOI è composto da 31 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 item), FWB (7 item) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio TOI totale è la somma dei punteggi di 5 sottoscale e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al mese 4.5 dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale del Trial Outcome Index (TOI) al mese 6.5
Lasso di tempo: Mese 4.5 e Mese 6.5
Il questionario TOI è composto da 31 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 item), FWB (7 item) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio TOI totale è la somma dei punteggi di 5 sottoscale e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 4.5 e Mese 6.5
Variazione rispetto al mese 6,5 dell'HRQoL utilizzando il punteggio totale del Trial Outcome Index (TOI) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6.5 e Mese 12
Il questionario TOI è composto da 31 domande raggruppate in 5 dimensioni: PWB (7 item), FWB (7 item) e preoccupazioni aggiuntive (LEUS; 17 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio TOI totale è la somma dei punteggi di 5 sottoscale e varia da 0 a 176. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 6.5 e Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL utilizzando la scala FACT-G al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6,5 e mese 12
Il FACT-G è composto da 27 domande raggruppate in 4 dimensioni: benessere fisico (PWB; 7 item), benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), benessere emotivo (EWB; 6 item) e benessere funzionale. benessere (FWB; 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-G è la somma di 4 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Basale, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al mese 4.5 dell'HRQoL utilizzando la scala FACT-G al mese 6.5
Lasso di tempo: Mese 4.5 e Mese 6.5
Il FACT-G è composto da 27 domande raggruppate in 4 dimensioni: benessere fisico (PWB; 7 item), benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), benessere emotivo (EWB; 6 item) e benessere funzionale. benessere (FWB; 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-G è la somma di 4 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 4.5 e Mese 6.5
Variazione rispetto al mese 6,5 dell'HRQoL utilizzando la scala FACT-G al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6.5 e Mese 12
Il FACT-G è composto da 27 domande raggruppate in 4 dimensioni: benessere fisico (PWB; 7 item), benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), benessere emotivo (EWB; 6 item) e benessere funzionale. benessere (FWB; 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-G è la somma di 4 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Mese 6.5 e Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 5 punti nel punteggio totale FACT-G ai mesi 4,5, 6,5 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Il FACT-G è composto da 27 domande raggruppate in 4 dimensioni: benessere fisico (PWB; 7 item), benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), benessere emotivo (EWB; 6 item) e benessere funzionale. benessere (FWB; 7 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio ponderato da 0 a 4 e il punteggio di ciascuna dimensione si ottiene sommando i punteggi ponderati di ciascun item corrispondente alla dimensione. Il punteggio totale FACT-G è la somma di 4 punteggi di sottoscala e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore HRQoL.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) al mese 4,5, al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Il FACIT-fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite nello svolgimento delle attività abituali a causa della fatica. La sottoscala è composta da uno strumento a 13 item per misurare la fatica. Ciascuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Moltissimo (=4). Un punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue viene calcolato come la somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento dell’affaticamento. Agli item viene assegnato un punteggio inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore o una minore fatica.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale utilizzando l'orologio connesso
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale (in ore) utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio del sonno totale utilizzando l'orologio connesso
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del punteggio totale del sonno (tempo di sonno/tempo trascorso a letto) in base a durata, regolarità, profondità e interruzione utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Modifica rispetto al basale nelle fasi del sonno utilizzando Connected Watch
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà valutata la variazione rispetto al basale delle fasi del sonno (profondo/leggero) utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HAD) al mese 4,5, al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
La scala HAD è una misura di 14 elementi che valuta l'ansia e i disturbi depressivi. La scala comprende sette domande relative all'ansia (totale A) e altre sette alla dimensione depressiva (totale D). Ciascun item è valutato da 0 a 3. Dalla scala si derivano due punteggi, uno relativo all'ansia e l'altro relativo alla depressione (punteggio massimo per ciascun punteggio = 21). Punteggi più alti indicano un aumento dell’ansia o della depressione.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale della forma fisica misurata mediante il test del cammino in sei minuti (6MWT) al mese 4,5, al mese 6,5 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa in un arco di 6 minuti. È facile da somministrare, meglio tollerato e riflette maggiormente le attività della vita quotidiana rispetto agli altri test del cammino.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di passi al giorno utilizzando Connected Watch
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di passi al giorno utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di sessioni di camminata a settimana utilizzando Connected Watch
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di sessioni di camminata a settimana utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di sessioni di camminata settimanali utilizzando Connected Watch
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base al numero di sessioni di camminata settimanali utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base alla distanza delle sessioni di cammino settimanali utilizzando Connected Watch
Lasso di tempo: Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'attività fisica valutata in base alla distanza delle sessioni di cammino settimanali utilizzando l'orologio connesso.
Basale, mese 4,5, mese 6,5 e mese 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, in particolare eventi avversi correlati al trattamento muscoloscheletrico e cardiovascolare.
Fino a 30 mesi
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il TTD è definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento con ibrutinib e il giorno in cui ibrutinib viene interrotto definitivamente per qualsiasi motivo o decesso.
Mesi 6 e 12
Motivi per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà riportato il numero di partecipanti per ciascun motivo di interruzione del trattamento. I motivi per l'interruzione del trattamento sono definiti come: eventi avversi, mancanza di efficacia, convenienza del paziente, decisione del medico, progressione, morte o altro.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che indossano ancora l'orologio connesso
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4.5, 6.5 e 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che indossano ancora l'orologio connesso (aderenza).
Mesi 1, 3, 4.5, 6.5 e 12
Percentuale di partecipanti trattenuti dall'orologio connesso (inizia a indossare l'orologio)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4.5, 6.5 e 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti trattenuti dall'orologio connesso (iniziano a indossare l'orologio).
Mesi 1, 3, 4.5, 6.5 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio tra i partecipanti idonei affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) Inizio del trattamento con ibrutinib
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi (Periodo di fattibilità)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio tra i partecipanti idonei con LLC che hanno iniziato il trattamento con ibrutinib.
Durante i primi 6 mesi (Periodo di fattibilità)
Per il gruppo 1: percentuale di partecipanti che seguono ancora l'intervento di attività fisica individuale (IPAI) tra coloro che hanno iniziato l'IPAI
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4.5 e 6.5
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che seguono ancora l'IPAI tra coloro che hanno iniziato l'IPAI (Aderenza) nel gruppo 1.
Mesi 1, 3, 4.5 e 6.5
Per il Gruppo 1: percentuale di partecipanti che seguono le sessioni di attività fisica adattata (APA), gli obiettivi di camminata e l'appuntamento APA come programmato con l'APA tra coloro che hanno iniziato l'IPAI
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4.5 e 4.6
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che seguono le sessioni di attività fisica adattata, gli obiettivi di camminata e l'appuntamento APA come previsto con l'APA tra coloro che hanno iniziato IPAI (Compliance) nel gruppo 1.
Mesi 1, 3, 4.5 e 4.6
Per il gruppo 1: percentuale di partecipanti trattenuti dall'IPAI (prima videoconferenza APA partecipata) tra i partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Mesi 1 e 3
Verrà valutata la percentuale di partecipanti trattenuti dall'IPAI (prima videoconferenza APA partecipata) tra i partecipanti iscritti allo studio.
Mesi 1 e 3
Per il Gruppo 1: percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo supervisionato tra i partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Mese 4.5
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo supervisionato tra i partecipanti iscritti allo studio.
Mese 4.5
Per il gruppo 1: percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo senza supervisione tra i partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Mese 6.5
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo non supervisionato tra i partecipanti iscritti allo studio.
Mese 6.5
Per il Gruppo 1: Soddisfazione dei partecipanti con l'IPAI misurata con la scala Likert di soddisfazione
Lasso di tempo: Mesi 4.5, 6.5 e 12
La soddisfazione del partecipante sarà valutata mediante scale Likert ai mesi 4.5 e 6.5 per quanto riguarda il coaching, le sessioni proposte, il contenuto del programma, la durata del programma, l'impatto sulla pratica APA, la soddisfazione generale, la volontà di continuare e la raccomandazione ad altri. Le scale Likert valuteranno la soddisfazione dei partecipanti al mese 12 per quanto riguarda l'impatto sulla pratica dell'APA, la soddisfazione generale, la volontà di continuare e la raccomandazione ad altri. Solo una domanda è quantitativa con un punteggio compreso tra 0 (per niente soddisfatto) e 10 (totalmente soddisfatto) per la soddisfazione globale. I partecipanti sono considerati soddisfatti quando il punteggio è maggiore o uguale a (>=) 6 e altamente soddisfatti quando il punteggio è >=8. Tutte le altre domande sono qualitative e hanno scale Likert a 5 livelli tra cui: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, non proprio soddisfatto, per nulla soddisfatto.
Mesi 4.5, 6.5 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54179060CLL4033 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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