Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z interwencji indywidualnej aktywności fizycznej dla jakości życia związanej ze stanem zdrowia u osób chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (QOLIBRI)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Cilag S.A.S.

Korzyści z indywidualnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną otrzymujących ibrutynib w praktyce życiowej

Celem tego badania jest ocena wpływu indywidualnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (IPAI) na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) u uczestników chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną pierwszego rzutu lub nawracającą przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) rozpoczynającą ibrutynib w rutynowej praktyce klinicznej . HRQoL będzie mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – skala ogólna (FACT-G).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie uczestników w wieku co najmniej 18 lat chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy niedawno leczeni ibrutynibem w pierwszej linii lub z nawrotową CLL (leczenie jest rozpoczynane lub zostało rozpoczęte maksymalnie w ciągu ostatnich 8 dni)
  • Uczestnicy zgodzili się na indywidualną interwencję dotyczącą aktywności fizycznej (IPAI)
  • Uczestnicy korzystający lub mający dostęp do kompatybilnego i odpowiedniego urządzenia elektronicznego, takiego jak smartfon, laptop lub tablet
  • Uczestnicy z dostępem do Internetu w domu i adresem e-mail
  • Uczestnicy zgodzili się nosić podłączony zegarek 24 godziny na dobę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie włączenia do tego badania
  • Uczestnicy niezdolni do wykonywania aktywności fizycznej lub uznani za niebezpieczni
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub stosowali inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 90 dni przed wizytą włączającą
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w badaniu interwencyjnym
  • Uczestnicy z prawdopodobnymi trudnościami w samodzielnym korzystaniu z narzędzia cyfrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Indywidualna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy chorzy na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) zostaną zaproszeni do podjęcia aktywności fizycznej zgodnie z wcześniej ustalonym programem interwencyjnym. Program ten obejmuje spacery i cotygodniowe zdalne sesje adaptowanej aktywności fizycznej (2 sesje w tygodniu, których czas trwania i stopień trudności zostaną dostosowane przez trenera adaptowanej aktywności fizycznej [APA] zgodnie z możliwościami Uczestnika).
Behawioralne: Indywidualna interwencja dotycząca aktywności fizycznej (IPAI)
W ramach tego badania nie będzie podawany żaden lek. Interwencja będzie polegać na zapewnieniu uczestnikom IPAI na 6 miesięcy w celu umożliwienia im uprawiania aktywności fizycznej jako uzupełnienia leczenia w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. IPAI będzie programem adaptacyjnym i będzie składać się z dwóch okresów, pierwszy okres będzie obejmował 4-miesięczny program pod nadzorem, a drugi 2-miesięczny program bez nadzoru, mający na celu osiągnięcie większej autonomii.
Lek: Ibrutynib
W ramach tego badania nie będzie podawany żaden lek. Uczestnicy otrzymywali ibrutynib zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Grupa 2: Standard opieki
Uczestnicy z CLL będą kontynuować aktywność fizyczną zgodnie ze swoim stylem życia i zaleceniami zespołu medycznego.
Lek: Ibrutynib
W ramach tego badania nie będzie podawany żaden lek. Uczestnicy otrzymywali ibrutynib zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) na podstawie łącznej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) Całkowity wynik w miesiącu 4,5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 4,5
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 wymiarach: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) oraz dobrostan funkcjonalny dobre samopoczucie (FWB; 7 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników 4 podskal i mieści się w zakresie 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa i miesiąc 4,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – białaczka (FACT-Leu) całkowity wynik w miesiącach 4,5, 6,5 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Kwestionariusz FACT-Leu składa się z 44 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), SWB (7 pozycji), EWB (6 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-Leu jest sumą wyników 5 podskal i mieści się w zakresie 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana HRQoL w porównaniu z miesiącem 4,5 przy użyciu całkowitego wyniku FACT-Leu w miesiącu 6,5
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
Kwestionariusz FACT-Leu składa się z 44 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), SWB (7 pozycji), EWB (6 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-Leu jest sumą wyników 5 podskal i mieści się w zakresie 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
Zmiana HRQoL w porównaniu z miesiącem 6,5 na podstawie całkowitego wyniku FACT-Leu w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Kwestionariusz FACT-Leu składa się z 44 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), SWB (7 pozycji), EWB (6 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-Leu jest sumą wyników 5 podskal i mieści się w zakresie 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL przy użyciu całkowitego wyniku testu (TOI) w miesiącu 4,5, miesiącu 6,5 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Kwestionariusz TOI składa się z 31 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik TOI jest sumą wyników 5 podskal i waha się od 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana HRQoL w porównaniu z miesiącem 4,5 na podstawie całkowitego wyniku testu Trial Outcome Index (TOI) w miesiącu 6,5
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
Kwestionariusz TOI składa się z 31 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik TOI jest sumą wyników 5 podskal i waha się od 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
Zmiana HRQoL w porównaniu z miesiącem 6,5 na podstawie całkowitego wyniku badania (TOI) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Kwestionariusz TOI składa się z 31 pytań pogrupowanych w 5 wymiarów: PWB (7 pozycji), FWB (7 pozycji) oraz wątpliwości dodatkowe (LEUS; 17 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik TOI jest sumą wyników 5 podskal i waha się od 0-176. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL przy użyciu skali FACT-G w 6,5 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 wymiarach: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) oraz dobrostan funkcjonalny dobre samopoczucie (FWB; 7 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników 4 podskal i mieści się w zakresie 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana HRQoL z miesiąca 4,5 za pomocą skali FACT-G w miesiącu 6,5
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 wymiarach: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) oraz dobrostan funkcjonalny dobre samopoczucie (FWB; 7 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników 4 podskal i mieści się w zakresie 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 4,5 i miesiąc 6,5
Zmiana HRQoL w porównaniu z miesiącem 6,5 za pomocą skali FACT-G w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 wymiarach: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) oraz dobrostan funkcjonalny dobre samopoczucie (FWB; 7 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników 4 podskal i mieści się w zakresie 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 5-punktową poprawę całkowitego wyniku FACT-G w miesiącach 4,5, 6,5 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 wymiarach: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) oraz dobrostan funkcjonalny dobre samopoczucie (FWB; 7 pozycji). Każdej pozycji przypisuje się ocenę ważoną od 0 do 4, a ocenę każdego wymiaru uzyskuje się poprzez dodanie ocen ważonych każdej pozycji odpowiadającej wymiarowi. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników 4 podskal i mieści się w zakresie 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – całkowity wynik zmęczenia w miesiącach 4,5, 6,5 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmęczenie FACIT to kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13-punktowego narzędzia służącego do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), raczej (=2), całkiem sporo (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Fatigue obliczany jest jako suma wyników z 13 pozycji (wyniki zastrzeżone [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia. W stosownych przypadkach pozycje są oceniane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością bazową przy użyciu podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Oceniona zostanie zmiana całkowitego czasu snu (w godzinach) w porównaniu z wartością bazową za pomocą podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana wartości początkowej całkowitego wyniku snu za pomocą podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Za pomocą podłączonego zegarka zostanie oceniona zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku snu (czas snu/czas w łóżku) na podstawie czasu trwania, regularności, głębokości i przerw.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmień stan początkowy w fazach snu za pomocą podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fazach snu (głęboki/lekki) zostanie oceniona za pomocą podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji szpitalnego lęku i depresji (HAD) w miesiącach 4,5, 6,5 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Skala HAD jest 14-punktową miarą służącą do oceny zaburzeń lękowych i depresyjnych. Skala zawiera siedem pytań związanych z lękiem (ogółem A) i siedem innych o wymiarze depresyjnym (ogółem D). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Ze skali pochodzą dwie oceny, jedna związana z lękiem, a druga z depresją (maksymalny wynik dla każdego wyniku = 21). Wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk lub depresję.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT) w 4,5, 6,5 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy polegający na pomiarze dystansu przebytego w ciągu 6 minut. Jest łatwy w stosowaniu, lepiej tolerowany i lepiej odzwierciedla czynności dnia codziennego niż inne testy marszowe.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie liczby kroków dziennie przy użyciu podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zgłaszana będzie zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie liczby kroków dziennie przy użyciu podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie liczby sesji chodzenia w tygodniu przy użyciu zegarka Connected Watch
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zgłaszana będzie zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie liczby sesji chodzenia w tygodniu przy użyciu podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie czasu sesji chodzenia w tygodniu przy użyciu podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zgłaszana będzie zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie liczby sesji chodzenia w tygodniu przy użyciu podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie dystansu sesji chodzenia w tygodniu przy użyciu podłączonego zegarka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Zgłaszana będzie zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie dystansu sesji chodzenia tygodniowo przy użyciu podłączonego zegarka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4,5, miesiąc 6,5 i miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zwłaszcza zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego i układu sercowo-naczyniowego.
Do 30 miesięcy
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
TTD definiuje się jako czas pomiędzy pierwszym dniem leczenia ibrutynibem a dniem, w którym definitywne zaprzestanie stosowania ibrutynibu z dowolnej przyczyny lub śmierci.
Miesiące 6 i 12
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Liczba uczestników z każdego powodu przerwania leczenia zostanie zgłoszona. Powody przerwania leczenia definiuje się jako: zdarzenia niepożądane, brak skuteczności, wygodę pacjenta, decyzję lekarza, progresję, śmierć lub inne.
Do 12 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy nadal noszą podłączony zegarek
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4,5, 6,5 i 12
Ocenie zostanie poddany odsetek uczestników, którzy nadal noszą podłączony zegarek (przestrzeganie zasad).
Miesiące 1, 3, 4,5, 6,5 i 12
Procent uczestników zatrzymanych przez podłączony zegarek (rozpocznij noszenie zegarka)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4,5, 6,5 i 12
Oceniany będzie odsetek uczestników, którzy zatrzymają się na podłączonym zegarku (zaczną nosić zegarek).
Miesiące 1, 3, 4,5, 6,5 i 12
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu, wśród kwalifikujących się uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) rozpoczynających leczenie ibrutynibem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy (okres wykonalności)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu, wśród kwalifikujących się uczestników, którzy rozpoczęli leczenie ibrutynibem w leczeniu CLL.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy (okres wykonalności)
Dla grupy 1: Odsetek uczestników, którzy nadal realizują interwencję w zakresie indywidualnej aktywności fizycznej (IPAI) wśród tych, którzy rozpoczęli IPAI
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4,5 i 6,5
Oceniany będzie odsetek uczestników, którzy nadal realizują IPAI wśród tych, którzy rozpoczęli IPAI (przestrzeganie zasad) w grupie 1.
Miesiące 1, 3, 4,5 i 6,5
Dla Grupy 1: Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w sesjach adaptowanej aktywności fizycznej (APA), celach chodzenia i spotkaniach z APA zaplanowanymi w APA, wśród osób, które rozpoczęły IPAI
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4,5 i 4,6
Ocenie zostanie poddany odsetek uczestników, którzy realizują sesje dostosowanej aktywności fizycznej, cele chodzenia i wizytę w APA zgodnie z harmonogramem w APA, wśród tych, którzy rozpoczęli IPAI (zgodność) w grupie 1.
Miesiące 1, 3, 4,5 i 4,6
Dla grupy 1: Odsetek uczestników zatrzymanych przez IPAI (uczestnictwo w pierwszej wideokonferencji APA) wśród uczestników zapisanych do badania
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 3
Oceniony zostanie odsetek uczestników zatrzymanych przez IPAI (pierwsza wideokonferencja APA, w której uczestniczyli) wśród uczestników zapisanych do badania.
Miesiące 1 i 3
Dla Grupy 1: Procent uczestników, którzy ukończyli okres nadzorowany wśród uczestników zapisanych do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 4,5
Oceniany będzie odsetek uczestników, którzy ukończyli okres superwizji wśród uczestników zapisanych do badania.
Miesiąc 4,5
Dla grupy 1: Odsetek uczestników, którzy ukończyli okres bez nadzoru wśród uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6,5
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy odbyli okres bez nadzoru wśród uczestników włączonych do badania.
Miesiąc 6,5
Dla Grupy 1: Zadowolenie uczestnika z IPAI mierzone skalą satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: Miesiące 4,5, 6,5 i 12
Zadowolenie uczestnika będzie oceniane za pomocą skali Likerta w miesiącach 4,5 i 6,5 w zakresie coachingu, proponowanych sesji, treści programu, czasu trwania programu, wpływu na praktykę APA, ogólnej satysfakcji, chęci kontynuacji i rekomendacji innym. Skale Likerta ocenią satysfakcję uczestnika w 12 miesiącu pod względem wpływu na praktykę APA, ogólną satysfakcję, chęć kontynuowania i rekomendację innym. Tylko jedno pytanie ma charakter ilościowy i mieści się w zakresie punktacji od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) dla ogólnego zadowolenia. Uczestników uważa się za zadowolonych, gdy wynik jest większy lub równy (>=) 6, a za wysoce zadowolonych, gdy wynik wynosi >=8. Wszystkie pozostałe pytania mają charakter jakościowy i posiadają 5-stopniową skalę Likerta, obejmującą: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezbyt zadowolony, wcale zadowolony.
Miesiące 4,5, 6,5 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54179060CLL4033 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj