Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden hyödyt terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (QOLIBRI)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Cilag S.A.S.

Yksilöllisen fyysisen toiminnan edut terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat ibrutinibia tosielämässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen fyysisen aktiviteetin (IPAI) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) potilailla, joilla on ensilinjan tai uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja jotka aloittavat ibrutinibin käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. . HRQoL mitataan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - yleisasteikko (FACT-G).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita osallistujia, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joita on hoidettu äskettäin ibrutinibillä ensilinjan tai uusiutuneen CLL:n vuoksi (hoitoa käynnistetään tai se on aloitettu enintään 8 viime päivän aikana)
  • Osallistujat suostuivat seuraamaan yksilöllistä fyysistä aktiivisuutta (IPAI)
  • Osallistujat käyttävät yhteensopivaa ja sopivaa elektronista laitetta, kuten älypuhelinta, kannettavaa tietokonetta tai tablettia, tai joilla on pääsy siihen
  • Osallistujat, joilla on Internet-yhteys kotona ja sähköpostiosoite
  • Osallistujat suostuivat käyttämään yhdistettyä kelloa 24 tuntia vuorokaudessa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat osallistujat tai jotka suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa tai joiden katsotaan olevan vaarallisia
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttäneet invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on todennäköisesti vaikeuksia käyttää digitaalista työkalua itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Yksilöllinen fyysinen aktiivisuus
Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), kutsutaan harjoittamaan fyysistä toimintaa ennalta määritellyn interventioohjelman mukaisesti. Tämä ohjelma sisältää kävelyä ja viikoittaisia ​​etäsovitettuja fyysisiä harjoituksia (2 harjoitusta viikossa, joiden kestoa ja vaikeutta mukautettu fyysisen aktiivisuuden [APA]-valmentaja sovittaa Osallistujan kykyjen mukaan).
Käyttäytyminen: Yksilöllinen fyysinen aktiivisuus (IPAI)
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Interventio koostuu IPAI:sta, joka tarjotaan osallistujille kuuden kuukauden ajan, jotta he voivat harjoittaa fyysistä toimintaa lääkinnällisen hoidon lisäksi rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa. IPAI on mukautuva ohjelma ja se koostuu kahdesta jaksosta, joista ensimmäinen koostuu valvotusta 4 kuukauden ohjelmasta ja toinen valvomattomasta 2 kuukauden ohjelmasta suuremman autonomian saavuttamiseksi.
Lääke: Ibrutinibi
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat saivat ibrutinibia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ryhmä 2: Hoitostandardi
KLL-potilaat jatkavat fyysistä aktiivisuuttaan elämäntapansa ja lääkintäryhmän suositusten mukaisesti.
Lääke: Ibrutinibi
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat saivat ibrutinibia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) käyttämällä syöpähoidon yleistä toiminnallista arviointia (FACT-G) kokonaispistemäärä kuukaudessa 4,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4.5
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen. hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Lähtötilanne ja kuukausi 4.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HRQoL:n lähtötasosta käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Leukemia (FACT-Leu) kokonaispistemäärä kuukausina 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
FACT-Leu-kysely koostuu 44 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), SWB (7 kohdetta), EWB (6 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja muita huolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-Leu kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos kuukaudesta 4,5 HRQoL:ssa käyttämällä FACT-Leun kokonaispistemäärää kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
FACT-Leu-kysely koostuu 44 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), SWB (7 kohdetta), EWB (6 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja muita huolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-Leu kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
Muutos kuukaudesta 6,5 ​​HRQoL:ssa käyttämällä FACT-Leun kokonaispistemäärää 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
FACT-Leu-kysely koostuu 44 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), SWB (7 kohdetta), EWB (6 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja muita huolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-Leu kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
Muutos HRQoL:n lähtötasosta käyttämällä kokeilutulosindeksin (TOI) kokonaispistemäärää kuukausina 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
TOI-kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja lisähuolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. TOI:n kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos kuukaudesta 4,5 HRQoL:ssa käyttämällä kokeilutulosindeksin (TOI) kokonaispistemäärää kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
TOI-kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja lisähuolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. TOI:n kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
Muutos HRQoL:n kuukaudesta 6,5 ​​käyttämällä kokeilutulosindeksin (TOI) kokonaispistemäärää 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
TOI-kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja lisähuolenaiheita (LEUS; 17 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. TOI:n kokonaispistemäärä on 5 alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-176. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
Muutos perustilanteesta HRQoL:ssa käyttämällä FACT-G-asteikkoa kuukausina 6.5 ja kuukausina 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen. hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
Muutos kuukaudesta 4.5 HRQoL:ssa käyttämällä FACT-G-asteikkoa 6.5 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen. hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 4.5 ja kuukausi 6.5
Muutos kuukaudesta 6.5 HRQoL:ssa käyttämällä FACT-G-asteikkoa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen. hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kuukausi 6.5 ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään (>=) 5 pisteen parannuksen FACT-G-kokonaispisteissä kuukausina 4,5, 6,5 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen. hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). Jokaiselle tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 0–4, ja kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan lisäämällä kunkin ulottuvuutta vastaavan kohteen painotetut pisteet. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisessa arvioinnissa - väsymyksen kokonaispistemäärä kuukauden 4,5, 6,5 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
FACIT-väsymys on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia. Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta. Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4). FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä. Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista. Kohteet pisteytetään tarvittaessa käänteisesti, jotta saadaan asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muuta kokonaisnukkumisaikaa lähtötasosta yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Kokonaisuniajan muutos (tunteina) lähtötasosta yhdistetyn kellon avulla arvioidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Unen kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Kokonaisunipistemäärän (nukkumisaika/sängyssäoloaika) muutos lähtötasosta keston, säännöllisyyden, syvyyden ja kytketyn kellon keskeytyksen perusteella arvioidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muuta lähtötasosta lepotilassa yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos perustasosta nukkumisvaiheissa (syvä/kevyt) yhdistettyä kelloa käyttämällä.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) pisteissä kuukausilla 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
HAD-asteikko on 14 kohdan mitta, joka arvioi ahdistuneisuutta ja masennusta. Asteikko sisältää seitsemän kysymystä, jotka liittyvät ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennukseen (yhteensä D). Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0–3. Asteikosta saadaan kaksi pistettä, joista toinen liittyy ahdistukseen ja toinen masennukseen (maksimipistemäärä jokaiselle pisteelle = 21). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta tai masennusta.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen kunnon lähtötilanteesta mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) kuukaudessa 4,5, kuukaudessa 6,5 ​​ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin aikana. Se on helppo annostella, paremmin siedetty ja heijastaa paremmin jokapäiväistä elämää kuin muut kävelytestit.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta arvioituna askelten lukumääränä päivässä yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta mitattuna askelmäärällä päivässä yhdistetyn kellon avulla raportoidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta, joka on arvioitu kävelykertojen määrällä viikossa yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu kävelykertojen lukumäärällä viikossa yhdistetyn kellon avulla, raportoidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta, joka on arvioitu kävelykertojen ajan mukaan viikossa yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu viikkokävelykertojen perusteella yhdistetyn kellon avulla, raportoidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta mitattuna kävelykertojen pituudella viikossa yhdistetyn kellon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta, joka on arvioitu kävelykertojen pituudella viikossa yhdistetyn kellon avulla, raportoidaan.
Perustaso, kuukausi 4,5, kuukausi 6,5 ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön sekä sydän- ja verisuonihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
Jopa 30 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
TTD määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen ibrutinibihoidon päivän ja sen päivän välillä, jolloin ibrutinibi lopetetaan ehdottomasti mistä tahansa syystä tai kuolemasta.
Kuukaudet 6 ja 12
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä kussakin hoidon lopettamisen syyssä ilmoitetaan. Hoidon keskeyttämisen syyt määritellään: haittatapahtumat, tehon puute, potilaan mukavuus, lääkärin päätös, eteneminen, kuolema tai muu.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen yhdistettyä kelloa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4,5, 6,5 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka edelleen käyttävät yhdistettyä kelloa (kiinnittyminen), arvioidaan.
Kuukaudet 1, 3, 4,5, 6,5 ja 12
Yhdistetyn kellon pitämien osallistujien prosenttiosuus (aloita kellon käyttö)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4,5, 6,5 ja 12
Yhdistetyn kellon (alkaa käyttää kelloa) osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
Kuukaudet 1, 3, 4,5, 6,5 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen kelvollisten osallistujien joukossa, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) aloitettiin ibrutinibihoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana (toteutettavuusjakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, raportoidaan kelvollisten osallistujien joukossa, joilla on aloitettu CLL-ibrutinibihoito.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana (toteutettavuusjakso)
Ryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka edelleen seuraavat yksilöllistä fyysistä toimintaa (IPAI) IPAI:n aloittaneiden joukossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4,5 ja 6,5
IPAI:ta edelleen seuraavien osallistujien prosenttiosuus niistä, jotka ovat aloittaneet IPAI:n (adherence) ryhmässä 1, arvioidaan.
Kuukaudet 1, 3, 4,5 ja 6,5
Ryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka seuraavat mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) istuntoja, kävelytavoitteita ja APA:n kanssa sovittua APA-tapaamista IPAI:n aloittaneiden joukossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4,5 ja 4,6
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat mukautettuja fyysisiä harjoituksia, kävelytavoitteita ja APA:n kanssa sovittua APA-aikataulua niistä, jotka ovat aloittaneet IPAI:n (Compliance) ryhmässä 1.
Kuukaudet 1, 3, 4,5 ja 4,6
Ryhmä 1: IPAI:n (ensimmäiseen APA-videoneuvotteluun osallistuneiden) pitämien osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 3
IPAI:n (ensimmäiseen APA-videokonferenssiin osallistuneiden) osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista arvioidaan.
Kuukaudet 1 ja 3
Ryhmä 1: Valvotun jakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista osallistujista
Aikaikkuna: Kuukausi 4.5
Valvotun jakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista arvioidaan.
Kuukausi 4.5
Ryhmä 1: Valvomattoman jakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Kuukausi 6.5
Valvomattoman jakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista osallistujista arvioidaan.
Kuukausi 6.5
Ryhmä 1: Osallistujien tyytyväisyys IPAI:hen mitattuna tyytyväisyys Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 4,5, 6,5 ja 12
Osallistujan tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikoilla kuukausilla 4,5 ja 6,5 ​​koskien valmennusta, ehdotettuja istuntoja, ohjelman sisältöä, ohjelman kestoa, vaikutusta APA-käytäntöön, yleistä tyytyväisyyttä, halukkuutta jatkaa ja suosittelua muille. Likert-asteikot arvioivat osallistujan tyytyväisyyttä 12. kuukaudella koskien vaikutusta APA-käytäntöön, yleistä tyytyväisyyttä, halukkuutta jatkaa ja suosittelua muille. Vain yksi kysymys on kvantitatiivinen, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen) maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta. Osallistujat katsotaan tyytyväisiksi, kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6, ja erittäin tyytyväisiksi, kun pistemäärä on >=8. Kaikki muut kysymykset ovat laadullisia ja niissä on 5-tason Likert-asteikot, mukaan lukien: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, en todella tyytyväinen, en ollenkaan tyytyväinen.
Kuukaudet 4,5, 6,5 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Cilag S.A.S.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54179060CLL4033 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon liittyvät pääsypyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen fyysinen aktiivisuus (IPAI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa