Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van individuele lichamelijke activiteitsinterventie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (QOLIBRI)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Cilag S.A.S.

Voordelen van een individuele lichamelijke activiteitsinterventie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die Ibrutinib krijgen in de praktijk

Het doel van deze studie is om de impact van een individuele fysieke activiteitsinterventie (IPAI) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen bij deelnemers met eerstelijns- of recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL) die ibrutinib starten in een routinematige klinische praktijkomgeving. . GKvL zal worden gemeten met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie - algemene schaal (FACT-G).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers van ten minste 18 jaar oud met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die onlangs zijn behandeld met ibrutinib voor eerstelijns- of recidiverende CLL (de behandeling wordt gestart of is maximaal in de afgelopen 8 dagen gestart)
  • Deelnemers kwamen overeen om de individuele fysieke activiteitsinterventie (IPAI) te volgen
  • Deelnemers die gebruik maken van of toegang hebben tot een compatibel en geschikt elektronisch apparaat zoals smartphone, laptop of tablet
  • Deelnemers met internettoegang thuis en e-mailadres
  • Deelnemers stemden ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek 24 uur per dag een verbonden horloge te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere deelnemers of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Deelnemers die niet in staat zijn of onveilig worden geacht om fysieke activiteit te beoefenen
  • Deelnemers die binnen 90 dagen vóór het inclusiebezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch onderzoeksapparaat hebben gebruikt
  • Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij een interventioneel onderzoek
  • Deelnemers met waarschijnlijke problemen bij het zelfstandig gebruiken van de digitale tool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Individuele interventie op het gebied van lichamelijke activiteit
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) worden uitgenodigd om fysieke activiteit uit te voeren volgens een vooraf gedefinieerd interventieprogramma. Dit programma omvat wandelen en wekelijkse sessies voor aangepaste fysieke activiteit op afstand (2 sessies per week, waarvan de duur en moeilijkheidsgraad door de trainer voor aangepaste fysieke activiteit [APA] worden aangepast, afhankelijk van de capaciteiten van de deelnemer).
Gedragsmatig: Individuele fysieke activiteitsinterventie (IPAI)
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van dit onderzoek. De interventie zal bestaan ​​uit een IPAI die gedurende 6 maanden aan de deelnemers wordt verstrekt om fysieke activiteit te beoefenen naast hun medische behandeling in routinematige klinische praktijkomgevingen. IPAI zal een adaptief programma zijn en twee perioden omvatten, waarbij de eerste periode bestaat uit een begeleid programma van vier maanden en de tweede uit een onbewaakt programma van twee maanden om een ​​grotere autonomie te bereiken.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers ontvingen ibrutinib volgens hun routinematige klinische praktijkomgeving.
Groep 2: Zorgstandaard
Deelnemers met CLL zullen hun fysieke activiteit voortzetten in overeenstemming met hun levensstijl en de aanbevelingen van het medische team.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers ontvingen ibrutinib volgens hun routinematige klinische praktijkomgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) door gebruik te maken van de functionele beoordeling van de algemene totaalscore van kankertherapie (FACT-G) na maand 4,5
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4.5
De FACT-G bestaat uit 27 vragen, gegroepeerd in 4 dimensies: fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. welzijn (FWB; 7 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Basislijn en maand 4.5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GKvL door gebruik te maken van functionele beoordeling van kankertherapie - Leukemie (FACT-Leu) totaalscore in maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De FACT-Leu-vragenlijst bestaat uit 44 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-Leu-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering in GKvL ten opzichte van maand 4,5 door gebruik te maken van de FACT-Leu totaalscore in maand 6,5
Tijdsspanne: Maand 4,5 en maand 6,5
De FACT-Leu-vragenlijst bestaat uit 44 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-Leu-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 4,5 en maand 6,5
Verandering ten opzichte van maand 6,5 in GKvL door gebruik te maken van de FACT-Leu totaalscore op maand 12
Tijdsspanne: Maand 6,5 en maand 12
De FACT-Leu-vragenlijst bestaat uit 44 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-Leu-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GKvL door gebruik te maken van de Totale Score van de Trial Outcome Index (TOI) in maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De TOI-vragenlijst bestaat uit 31 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale TOI-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering in GKvL ten opzichte van maand 4,5 door gebruik te maken van de Totale Score van de Trial Outcome Index (TOI) in maand 6,5
Tijdsspanne: Maand 4,5 en maand 6,5
De TOI-vragenlijst bestaat uit 31 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale TOI-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 4,5 en maand 6,5
Verandering ten opzichte van maand 6,5 in GKvL door gebruik te maken van de Totale Score van de Trial Outcome Index (TOI) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 6,5 en maand 12
De TOI-vragenlijst bestaat uit 31 vragen, gegroepeerd in 5 dimensies: PWB (7 items), FWB (7 items) en aanvullende zorgen (LEUS; 17 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale TOI-score is de som van 5 subschaalscores en varieert van 0-176. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GKvL door gebruik te maken van de FACT-G-schaal op maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6,5 en maand 12
De FACT-G bestaat uit 27 vragen, gegroepeerd in 4 dimensies: fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. welzijn (FWB; 7 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Basislijn, maand 6,5 en maand 12
Verandering in GKvL ten opzichte van maand 4,5 door gebruik te maken van de FACT-G-schaal op maand 6,5
Tijdsspanne: Maand 4,5 en maand 6,5
De FACT-G bestaat uit 27 vragen, gegroepeerd in 4 dimensies: fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. welzijn (FWB; 7 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 4,5 en maand 6,5
Verandering in GKvL ten opzichte van maand 6,5 door gebruik te maken van de FACT-G-schaal op maand 12
Tijdsspanne: Maand 6,5 en maand 12
De FACT-G bestaat uit 27 vragen, gegroepeerd in 4 dimensies: fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. welzijn (FWB; 7 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Maand 6,5 en maand 12
Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 5 punten in de FACT-G totaalscore bereikt in maand 4,5, 6,5 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De FACT-G bestaat uit 27 vragen, gegroepeerd in 4 dimensies: fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. welzijn (FWB; 7 items). Elk item krijgt een gewogen score van 0 tot 4 en de score van elke dimensie wordt verkregen door de optelling van de gewogen scores van elk item dat overeenkomt met de dimensie. De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108. Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere GKvL.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van de therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Totale score voor vermoeidheid in maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeilijkheden bij het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De subschaal bestaat uit een instrument met 13 items om vermoeidheid te meten. Elk van de dertien items heeft vijf antwoordcategorieën: helemaal niet (=0), een beetje (=1), een beetje (=2), nogal een beetje (=3) en heel veel (=4). Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore wordt berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering van de vermoeidheid. Items worden waar nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te bieden waarin hogere scores beter functioneren of minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De verandering ten opzichte van de basislijn in de totale slaaptijd (in uren) met behulp van een aangesloten horloge wordt beoordeeld.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaapscore met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaapscore (slaaptijd/tijd in bed) op basis van duur, regelmaat, diepte en onderbreking met behulp van een verbonden horloge wordt beoordeeld.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaapfasen met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in slaapfasen (diep/licht) met behulp van een aangesloten horloge worden beoordeeld.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor ziekenhuisangst en -depressie (HAD) in maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De HAD-schaal is een maatstaf van 14 items die angst- en depressieve stoornissen beoordeelt. De schaal omvat zeven vragen die betrekking hebben op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D). Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. Er worden twee scores afgeleid van de schaal, één gerelateerd aan angst en de ander gerelateerd aan depressie (maximale score voor elke score = 21). Hogere scores duiden op verhoogde angst of depressie.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke fitheid zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT) in maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De 6MWT is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. De test is gemakkelijk af te nemen, wordt beter verdragen en weerspiegelt beter de activiteiten van het dagelijks leven dan de andere looptesten.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van het aantal stappen per dag met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van het aantal stappen per dag met behulp van een verbonden horloge, wordt gerapporteerd.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van het aantal wandelsessies per week met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
De verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal wandelsessies per week met behulp van een verbonden horloge, wordt gerapporteerd.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van het aantal wandelsessies per week met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal wandelsessies per week met behulp van een verbonden horloge, worden gerapporteerd.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van de afstand van wandelsessies per week met behulp van Connected Watch
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit, zoals beoordeeld aan de hand van de afstand van wandelsessies per week met behulp van een verbonden horloge, worden gerapporteerd.
Basislijn, maand 4,5, maand 6,5 en maand 12
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Het percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, met name musculoskeletale en cardiovasculaire, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zal worden gerapporteerd.
Tot 30 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste dag van de behandeling met ibrutinib en de dag waarop ibrutinib definitief wordt gestopt om welke reden dan ook of bij overlijden.
Maanden 6 en 12
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot maand 12
Het aantal deelnemers voor elke reden voor stopzetting van de behandeling zal worden gerapporteerd. Redenen voor het staken van de behandeling worden gedefinieerd als: bijwerkingen, gebrek aan werkzaamheid, gemak voor de patiënt, beslissing van de arts, progressie, overlijden of andere.
Tot maand 12
Percentage deelnemers dat het verbonden horloge nog steeds draagt
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 4,5, 6,5 en 12
Het percentage deelnemers dat het connected watch nog draagt ​​(adhesie) wordt beoordeeld.
Maanden 1, 3, 4,5, 6,5 en 12
Percentage deelnemers dat wordt behouden door het verbonden horloge (begin het horloge te dragen)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 4,5, 6,5 en 12
Het percentage deelnemers dat door het aangesloten horloge wordt behouden (het horloge gaat dragen) wordt beoordeeld.
Maanden 1, 3, 4,5, 6,5 en 12
Percentage deelnemers dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek onder in aanmerking komende deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die begonnen zijn met de behandeling met Ibrutinib
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden (Haalbaarheidsperiode)
Het percentage deelnemers dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek onder in aanmerking komende deelnemers met CLL-startbehandeling met ibrutinib zal worden gerapporteerd.
Gedurende de eerste 6 maanden (Haalbaarheidsperiode)
Voor Groep 1: Percentage deelnemers dat nog steeds de individuele bewegingsinterventie (IPAI) volgt onder degenen die met IPAI zijn begonnen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 4,5 en 6,5
Het percentage deelnemers dat nog steeds de IPAI volgt onder degenen die in groep 1 met IPAI (Adherence) zijn begonnen, wordt beoordeeld.
Maanden 1, 3, 4,5 en 6,5
Voor Groep 1: Percentage deelnemers dat de sessies voor aangepaste fysieke activiteit (APA), de loopdoelstellingen en de APA-afspraak volgt zoals gepland met de APA, onder degenen die met IPAI zijn begonnen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 4,5 en 4,6
Het percentage deelnemers dat de aangepaste bewegingssessies, de loopdoelstellingen en de APA-afspraak volgt zoals gepland bij de APA onder degenen die in groep 1 met IPAI (Compliance) zijn gestart, wordt beoordeeld.
Maanden 1, 3, 4,5 en 4,6
Voor Groep 1: Percentage deelnemers dat wordt behouden door de IPAI (eerste bijgewoonde APA-videoconferentie) onder deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek
Tijdsspanne: Maanden 1 en 3
Het percentage deelnemers dat door de IPAI (eerste bijgewoonde APA-videoconferentie) wordt behouden onder de deelnemers die aan het onderzoek zijn ingeschreven, zal worden beoordeeld.
Maanden 1 en 3
Voor Groep 1: Percentage deelnemers dat de begeleide periode heeft voltooid onder de deelnemers die voor het onderzoek zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Maand 4.5
Het percentage deelnemers dat de begeleide periode heeft voltooid onder de deelnemers die aan het onderzoek hebben deelgenomen, wordt beoordeeld.
Maand 4.5
Voor Groep 1: Percentage deelnemers dat de periode zonder toezicht heeft voltooid onder de deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 6.5
Het percentage deelnemers dat de periode zonder toezicht heeft voltooid onder de deelnemers die aan het onderzoek zijn ingeschreven, zal worden beoordeeld.
Maand 6.5
Voor groep 1: Tevredenheid van deelnemers over de IPAI gemeten met de tevredenheids-Likert-schaal
Tijdsspanne: Maanden 4,5, 6,5 en 12
De tevredenheid van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van Likert-schalen in maand 4,5 en 6,5 met betrekking tot coaching, voorgestelde sessies, programma-inhoud, programmaduur, impact op de APA-praktijk, algemene tevredenheid, bereidheid om door te gaan en aanbeveling aan anderen. Likertschalen beoordelen de tevredenheid van de deelnemers in maand 12 met betrekking tot de impact op de APA-praktijk, algemene tevredenheid, bereidheid om door te gaan en aanbevelingen aan anderen. Slechts één vraag is kwantitatief, met een scorebereik van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden) voor de globale tevredenheid. Deelnemers worden als tevreden beschouwd als de score groter is dan of gelijk is aan (>=) 6 en als zeer tevreden als de score >=8 is. Alle andere vragen zijn kwalitatief en hebben Likert-schalen met 5 niveaus, waaronder: zeer tevreden, tamelijk tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, niet echt tevreden, helemaal niet tevreden.
Maanden 4,5, 6,5 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54179060CLL4033 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel

Klinische onderzoeken op Individuele fysieke activiteitsinterventie (IPAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren