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Benefícios da intervenção individual de atividade física na qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com leucemia linfocítica crônica (QOLIBRI)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Cilag S.A.S.

Benefícios de uma intervenção individual de atividade física na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo ibrutinibe na prática da vida real

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção individual de atividade física (IPAI) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de primeira linha ou recidivante iniciando ibrutinibe em um ambiente de prática clínica de rotina . A QVRS será medida por meio de avaliação funcional da terapia do câncer - escala geral (FACT-G).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com pelo menos 18 anos de idade com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes recentemente tratados com ibrutinibe para primeira linha ou LLC recidivante (o tratamento está sendo iniciado ou foi iniciado nos últimos 8 dias, no máximo)
  • Os participantes concordaram em seguir a intervenção individual de atividade física (IPAI)
  • Participantes que usam ou têm acesso a um dispositivo eletrônico compatível e apropriado, como smartphone, laptop ou tablet
  • Participantes com acesso à Internet em casa e endereço de e-mail
  • Os participantes concordaram em usar um relógio conectado 24 horas por dia durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas ou planejando engravidar enquanto estiverem matriculadas neste estudo
  • Participantes com incapacidade ou considerados inseguros para praticar atividade física
  • Participantes que receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usaram um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 90 dias antes da visita de inclusão
  • Participantes que estão atualmente envolvidos em um estudo intervencionista
  • Participantes com prováveis ​​dificuldades na utilização da ferramenta digital de forma autónoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Intervenção Individual de Atividade Física
Os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) serão convidados a realizar atividade física de acordo com um programa de intervenção pré-definido. Este programa inclui caminhadas e sessões semanais de atividade física adaptada à distância (2 sessões por semana, cuja duração e dificuldade serão adaptadas pelo treinador de atividade física adaptada [APA] de acordo com as capacidades do Participante).
Comportamental: Intervenção Individual de Atividade Física (IPAI)
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A intervenção consistirá em um IPAI fornecido aos participantes por 6 meses para prática de atividade física além do tratamento médico em ambientes de prática clínica de rotina. O IPAI será um programa adaptativo e compreenderá dois períodos, o primeiro período consistindo num programa supervisionado de 4 meses e o segundo num programa não supervisionado de 2 meses para alcançar maior autonomia.
Medicamento: Ibrutinibe
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. Os participantes receberam ibrutinibe de acordo com suas práticas clínicas de rotina.
Grupo 2: Padrão de Atendimento
Os participantes com LLC continuarão a atividade física de acordo com seu estilo de vida e as recomendações da equipe médica.
Medicamento: Ibrutinibe
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. Os participantes receberam ibrutinibe de acordo com suas práticas clínicas de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando a pontuação total da avaliação funcional da terapia do câncer geral (FACT-G) no mês 4.5
Prazo: Linha de base e mês 4.5
O FACT-G é composto por 27 questões agrupadas em 4 dimensões: bem-estar físico (BEP; 7 itens), bem-estar social/familiar (BES; 7 itens), bem-estar emocional (BEE; 6 itens) e bem-estar funcional. bem-estar (BEF; 7 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações de 4 subescalas e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Linha de base e mês 4.5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na QVRS usando avaliação funcional da terapia do câncer - leucemia (FACT-Leu) Pontuação total no mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
O questionário FACT-Leu é composto por 44 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BES (7 itens), BEE (6 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-Leu é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança do mês 4,5 na QVRS usando a pontuação total do FACT-Leu no mês 6,5
Prazo: Mês 4,5 e Mês 6,5
O questionário FACT-Leu é composto por 44 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BES (7 itens), BEE (6 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-Leu é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 4,5 e Mês 6,5
Mudança do mês 6,5 na QVRS usando a pontuação total do FACT-Leu no mês 12
Prazo: Mês 6,5 e Mês 12
O questionário FACT-Leu é composto por 44 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BES (7 itens), BEE (6 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-Leu é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 6,5 e Mês 12
Mudança da linha de base na QVRS usando a pontuação total do Trial Outcome Index (TOI) no mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
O questionário TOI é composto por 31 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do TOI é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança do mês 4,5 na QVRS usando a pontuação total do Trial Outcome Index (TOI) no mês 6,5
Prazo: Mês 4,5 e Mês 6,5
O questionário TOI é composto por 31 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do TOI é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 4,5 e Mês 6,5
Mudança do mês 6,5 na QVRS usando a pontuação total do Trial Outcome Index (TOI) no mês 12
Prazo: Mês 6,5 e Mês 12
O questionário TOI é composto por 31 questões agrupadas em 5 dimensões: BEP (7 itens), BEF (7 itens) e preocupações adicionais (LEUS; 17 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do TOI é a soma das pontuações de 5 subescalas e varia de 0 a 176. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 6,5 e Mês 12
Mudança da linha de base na QVRS usando a escala FACT-G no mês 6,5 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6,5 e mês 12
O FACT-G é composto por 27 questões agrupadas em 4 dimensões: bem-estar físico (BEP; 7 itens), bem-estar social/familiar (BES; 7 itens), bem-estar emocional (BEE; 6 itens) e bem-estar funcional. bem-estar (BEF; 7 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações de 4 subescalas e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Linha de base, mês 6,5 e mês 12
Mudança do mês 4,5 na QVRS usando a escala FACT-G no mês 6,5
Prazo: Mês 4,5 e Mês 6,5
O FACT-G é composto por 27 questões agrupadas em 4 dimensões: bem-estar físico (BEP; 7 itens), bem-estar social/familiar (BES; 7 itens), bem-estar emocional (BEE; 6 itens) e bem-estar funcional. bem-estar (BEF; 7 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações de 4 subescalas e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 4,5 e Mês 6,5
Mudança do mês 6,5 na QVRS usando a escala FACT-G no mês 12
Prazo: Mês 6,5 e Mês 12
O FACT-G é composto por 27 questões agrupadas em 4 dimensões: bem-estar físico (BEP; 7 itens), bem-estar social/familiar (BES; 7 itens), bem-estar emocional (BEE; 6 itens) e bem-estar funcional. bem-estar (BEF; 7 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações de 4 subescalas e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Mês 6,5 e Mês 12
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria maior ou igual a (>=) 5 pontos na pontuação total do FACT-G nos meses 4,5, 6,5 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
O FACT-G é composto por 27 questões agrupadas em 4 dimensões: bem-estar físico (BEP; 7 itens), bem-estar social/familiar (BES; 7 itens), bem-estar emocional (BEE; 6 itens) e bem-estar funcional. bem-estar (BEF; 7 itens). A cada item é atribuída uma pontuação ponderada de 0 a 4 e a pontuação de cada dimensão é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada item correspondente à dimensão. A pontuação total do FACT-G é a soma das pontuações de 4 subescalas e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas nas escalas e subescalas indicam melhor QVRS.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação total de fadiga no mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
O FACIT-fadiga é um questionário que avalia cansaço, fraqueza e dificuldade autorrelatados para realizar atividades habituais devido à fadiga. A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga. Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: Nada (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4). A pontuação total da subescala FACIT-Fatigue é calculada como a soma das pontuações dos 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga. Mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da fadiga. Os itens recebem pontuação reversa quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Alteração da linha de base no tempo total de sono usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
A alteração da linha de base no tempo total de sono (em horas) usando o relógio conectado será avaliada.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total do sono usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Será avaliada a mudança da linha de base na pontuação total do sono (tempo de sono/tempo na cama) com base na duração, regularidade, profundidade e interrupção usando o relógio conectado.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base nos estágios do sono usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
A mudança da linha de base nos estágios do sono (profundo/leve) usando o relógio conectado será avaliada.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) no mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
A escala HAD é uma medida de 14 itens que avalia ansiedade e transtornos depressivos. A escala inclui sete questões relativas à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D). Cada item é avaliado de 0 a 3. Duas pontuações são derivadas da escala, uma relacionada à ansiedade e outra relacionada à depressão (pontuação máxima para cada pontuação = 21). Pontuações mais altas indicam aumento de ansiedade ou depressão.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na aptidão física medida pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6M) no mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
O TC6 é um teste de esforço submáximo que envolve a medição da distância percorrida durante um período de 6 minutos. É fácil de administrar, melhor tolerado e reflete melhor as atividades da vida diária do que outros testes de caminhada.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na atividade física avaliada pelo número de passos por dia usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
A alteração da linha de base na atividade física avaliada pelo número de passos por dia usando o relógio conectado será relatada.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na atividade física conforme avaliado pelo número de sessões de caminhada por semana usando o Connected Watch
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Será relatada a mudança da linha de base na atividade física avaliada pelo número de sessões de caminhada por semana usando o relógio conectado.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na atividade física avaliada pelo tempo de sessões de caminhada por semana usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Será relatada a mudança da linha de base na atividade física avaliada pelo tempo de sessões de caminhada por semana usando o relógio conectado.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Mudança da linha de base na atividade física avaliada pela distância das sessões de caminhada por semana usando o relógio conectado
Prazo: Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Será relatada a mudança da linha de base na atividade física avaliada pela distância das sessões de caminhada por semana usando o relógio conectado.
Linha de base, mês 4,5, mês 6,5 e mês 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 meses
Será relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, especialmente eventos adversos relacionados ao tratamento musculoesquelético e cardiovascular.
Até 30 meses
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Meses 6 e 12
TTD é definido como o tempo entre o primeiro dia de tratamento com ibrutinibe e o dia em que o ibrutinibe é definitivamente interrompido por qualquer motivo ou morte.
Meses 6 e 12
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Até o mês 12
O número de participantes em cada motivo de descontinuação do tratamento será relatado. Os motivos para descontinuação do tratamento são definidos como: eventos adversos, falta de eficácia, conveniência do paciente, decisão do médico, progressão, morte ou outros.
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que ainda usam o relógio conectado
Prazo: Meses 1, 3, 4,5, 6,5 e 12
Será avaliada a porcentagem de participantes que ainda usam o relógio conectado (adesão).
Meses 1, 3, 4,5, 6,5 e 12
Porcentagem de participantes retidos pelo relógio conectado (começam a usar o relógio)
Prazo: Meses 1, 3, 4,5, 6,5 e 12
A porcentagem de participantes retidos pelo relógio conectado (começando a usar o relógio) será avaliada.
Meses 1, 3, 4,5, 6,5 e 12
Porcentagem de participantes que concordaram em participar do estudo entre os participantes elegíveis com início do tratamento com leucemia linfocítica crônica (LLC) com ibrutinibe
Prazo: Durante os primeiros 6 meses (período de viabilidade)
A porcentagem de participantes que concordaram em participar do estudo entre os participantes elegíveis com início do tratamento com ibrutinibe na LLC será relatada.
Durante os primeiros 6 meses (período de viabilidade)
Para o Grupo 1: Porcentagem de participantes que ainda seguem a Intervenção Individual de Atividade Física (IPAI) entre aqueles que iniciaram o IPAI
Prazo: Meses 1, 3, 4,5 e 6,5
Será avaliado o percentual de participantes que ainda seguem o IPAI entre aqueles que iniciaram o IPAI (Adesão) no grupo 1.
Meses 1, 3, 4,5 e 6,5
Para o Grupo 1: Porcentagem de participantes que seguem as sessões de atividade física adaptada (APA), os objetivos de caminhada e a consulta de APA agendada com a APA entre aqueles que iniciaram o IPAI
Prazo: Meses 1, 3, 4,5 e 4,6
Será avaliada a porcentagem de participantes que seguem as sessões de atividade física adaptada, os objetivos da caminhada e a consulta da APA agendada com a APA entre aqueles que iniciaram o IPAI (Compliance) no grupo 1.
Meses 1, 3, 4,5 e 4,6
Para o Grupo 1: Percentual de Participantes Retidos pelo IPAI (Primeira Videoconferência APA Participada) entre os Participantes Inscritos no Estudo
Prazo: Meses 1 e 3
Será avaliado o percentual de participantes retidos pelo IPAI (primeira videoconferência da APA atendida) entre os participantes inscritos no estudo.
Meses 1 e 3
Para o Grupo 1: Percentual de Participantes que Completaram o Período Supervisionado entre os Participantes Inscritos no Estudo
Prazo: Mês 4,5
Será avaliada a porcentagem de participantes que completaram o período supervisionado entre os participantes inscritos no estudo.
Mês 4,5
Para o Grupo 1: Porcentagem de participantes que completaram o período não supervisionado entre os participantes inscritos no estudo
Prazo: Mês 6,5
Será avaliada a porcentagem de participantes que completaram o período não supervisionado entre os participantes inscritos no estudo.
Mês 6,5
Para o Grupo 1: Satisfação dos participantes com o IPAI medida com a escala Likert de satisfação
Prazo: Meses 4,5, 6,5 e 12
A satisfação do participante será avaliada por escalas Likert nos meses 4,5 e 6,5 em relação ao coaching, sessões propostas, conteúdo do programa, duração do programa, impacto na prática da APA, satisfação geral, vontade de continuar e recomendação a outros. As escalas Likert avaliarão a satisfação do participante no mês 12 em relação ao impacto na prática da APA, satisfação geral, vontade de continuar e recomendação a outros. Apenas uma questão é quantitativa com pontuação que varia de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) para satisfação global. Os participantes são considerados satisfeitos quando a pontuação é maior ou igual a (>=) 6 e muito satisfeitos quando a pontuação é >=8. Todas as outras questões são qualitativas e possuem escalas Likert de 5 níveis, incluindo: muito satisfeito, bastante satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, nada satisfeito, nada satisfeito.
Meses 4,5, 6,5 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Cilag S.A.S.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54179060CLL4033 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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