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Avantages de l'intervention individuelle en matière d'activité physique sur la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (QOLIBRI)

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Cilag S.A.S.

Avantages d'une intervention individuelle en matière d'activité physique sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant de l'ibrutinib dans la pratique réelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention d'activité physique individuelle (IPAI) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de première intention ou en rechute initiant l'ibrutinib dans un cadre de pratique clinique de routine. . HRQoL sera mesuré à l'aide d'une évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - échelle générale (FACT-G).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra des participants âgés d'au moins 18 ans atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants nouvellement traités par ibrutinib pour une LLC de première intention ou en rechute (le traitement est en cours ou a été initié au cours des 8 derniers jours au maximum)
  • Les participants ont accepté de suivre l'intervention d'activité physique individuelle (IPAI)
  • Les participants utilisant ou ayant accès à un appareil électronique compatible et approprié tel qu'un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette
  • Participants disposant d'un accès Internet à domicile et d'une adresse e-mail
  • Les participants ont accepté de porter une montre connectée 24h/24 pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude
  • Participants incapables ou jugés dangereux de pratiquer une activité physique
  • Les participants qui ont reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant la visite d'inclusion.
  • Participants actuellement impliqués dans une étude interventionnelle
  • Participants ayant des difficultés probables à utiliser l’outil numérique de manière autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Intervention individuelle en matière d'activité physique
Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) seront invités à pratiquer une activité physique selon un programme d'intervention prédéfini. Ce programme comprend des séances hebdomadaires de marche et d'activité physique adaptée à distance (2 séances par semaine dont la durée et la difficulté seront adaptées par l'entraîneur en activité physique adaptée [APA] selon les capacités du Participant).
Comportemental: Intervention individuelle en matière d'activité physique (IPAI)
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude. L'intervention consistera en un IPAI fourni aux participants pendant 6 mois pour pratiquer une activité physique en plus de leur traitement médical dans les milieux de pratique clinique de routine. L'IPAI sera un programme adaptatif et comprendra deux périodes, la première période consistant en un programme supervisé de 4 mois et la seconde en un programme non supervisé de 2 mois pour atteindre une plus grande autonomie.
Médicament: Ibrutinib
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants ont reçu de l'ibrutinib conformément à leurs paramètres de pratique clinique habituelle.
Groupe 2 : Norme de soins
Les participants atteints de LLC continueront leur activité physique selon leur mode de vie et les recommandations de l'équipe médicale.
Médicament: Ibrutinib
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants ont reçu de l'ibrutinib conformément à leurs paramètres de pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) grâce à l'utilisation du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer général (FACT-G) au mois 4,5
Délai: Référence et mois 4,5
Le FACT-G se compose de 27 questions regroupées en 4 dimensions : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et fonctionnel. bien-être (FWB ; 7 items). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et va de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Référence et mois 4,5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la HRQoL grâce à l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total de leucémie (FACT-Leu) aux mois 4,5, 6,5 et 12 mois
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le questionnaire FACT-Leu se compose de 44 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), SWB (7 éléments), EWB (6 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-Leu est la somme de 5 scores de sous-échelle et va de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport au mois 4,5 de la HRQoL en utilisant le score total FACT-Leu au mois 6,5
Délai: Mois 4.5 et mois 6.5
Le questionnaire FACT-Leu se compose de 44 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), SWB (7 éléments), EWB (6 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-Leu est la somme de 5 scores de sous-échelle et va de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 4.5 et mois 6.5
Changement par rapport au mois 6,5 de la HRQoL en utilisant le score total FACT-Leu au mois 12
Délai: Mois 6,5 et mois 12
Le questionnaire FACT-Leu se compose de 44 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), SWB (7 éléments), EWB (6 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-Leu est la somme de 5 scores de sous-échelle et va de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la valeur de référence de la QVLS en utilisant le score total de l'indice de résultats d'essai (TOI) aux mois 4,5, 6,5 et 12
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le questionnaire TOI se compose de 31 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score TOI total est la somme de 5 scores de sous-échelle et varie de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport au mois 4,5 de la HRQoL en utilisant le score total de l'indice de résultats d'essai (TOI) au mois 6,5
Délai: Mois 4.5 et mois 6.5
Le questionnaire TOI se compose de 31 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score TOI total est la somme de 5 scores de sous-échelle et varie de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 4.5 et mois 6.5
Changement par rapport au mois 6,5 de la HRQoL en utilisant le score total de l'indice de résultats d'essai (TOI) au mois 12
Délai: Mois 6,5 et mois 12
Le questionnaire TOI se compose de 31 questions regroupées en 5 dimensions : PWB (7 éléments), FWB (7 éléments) et préoccupations supplémentaires (LEUS ; 17 éléments). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score TOI total est la somme de 5 scores de sous-échelle et varie de 0 à 176. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la HRQoL en utilisant l'échelle FACT-G aux mois 6,5 et 12
Délai: Référence, mois 6,5 et mois 12
Le FACT-G se compose de 27 questions regroupées en 4 dimensions : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et fonctionnel. bien-être (FWB ; 7 items). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et va de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Référence, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport au mois 4,5 de la HRQoL en utilisant l'échelle FACT-G au mois 6,5
Délai: Mois 4.5 et mois 6.5
Le FACT-G se compose de 27 questions regroupées en 4 dimensions : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et fonctionnel. bien-être (FWB ; 7 items). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et va de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 4.5 et mois 6.5
Changement par rapport au mois 6,5 de la HRQoL en utilisant l'échelle FACT-G au mois 12
Délai: Mois 6,5 et mois 12
Le FACT-G se compose de 27 questions regroupées en 4 dimensions : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et fonctionnel. bien-être (FWB ; 7 items). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et va de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Mois 6,5 et mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration supérieure ou égale à (>=) de 5 points du score total FACT-G aux mois 4,5, 6,5 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le FACT-G se compose de 27 questions regroupées en 4 dimensions : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et fonctionnel. bien-être (FWB ; 7 items). Chaque item reçoit une note pondérée de 0 à 4 et les scores de chaque dimension sont obtenus par addition des scores pondérés de chaque item correspondant à la dimension. Le score total FACT-G est la somme de 4 scores de sous-échelle et va de 0 à 108. Des scores plus élevés pour les échelles et sous-échelles indiquent une meilleure HRQoL.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue aux mois 4,5, 6,5 et 12 mois
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le FACIT-fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue, la faiblesse et les difficultés à mener les activités habituelles auto-déclarées en raison de la fatigue. La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 éléments pour mesurer la fatigue. Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponses : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Un peu (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4). Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue est calculé comme la somme des 13 scores d'éléments (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue. Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la fatigue. Les éléments sont notés de manière inversée lorsque cela est approprié pour fournir une échelle dans laquelle les scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total et du sous-score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) aux mois 4,5, 6,5 et 12
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le PSQI est utilisé pour détecter les troubles ou les déficits du sommeil. Il contient 19 éléments d'auto-évaluation qui sont combinés pour former sept scores composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le PSQI a une clé de notation qui peut être utilisé pour calculer les sept sous-scores d'un participant, qui vont de 0 à 3. Les sous-scores sont additionnés pour produire un score « global » qui va de 0 à 21. Un score global de 5 ou plus dénote une mauvaise qualité de sommeil.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la durée totale de sommeil à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la valeur de référence de la durée totale de sommeil (en heures) à l'aide d'une montre connectée sera évalué.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de sommeil à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de sommeil (temps de sommeil/temps au lit) en fonction de la durée, de la régularité, de la profondeur et de l'interruption à l'aide d'une montre connectée sera évaluée.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les phases de sommeil à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base dans les phases de sommeil (profond/léger) à l'aide d'une montre connectée sera évalué.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) aux mois 4,5, 6,5 et 12
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
L'échelle HAD est une mesure de 14 éléments qui évalue les troubles anxieux et dépressifs. L'échelle comprend sept questions liées à l'anxiété (total A) et sept autres à la dimension dépressive (total D). Chaque élément est noté de 0 à 3. Deux scores sont dérivés de l'échelle, l'un lié à l'anxiété et l'autre à la dépression (score maximum pour chaque score = 21). Des scores plus élevés indiquent une anxiété ou une dépression accrue.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la condition physique de base, mesuré par le test de marche de six minutes (6MWT) aux mois 4,5, 6,5 et 12 mois
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le 6MWT est un test d’effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes. Il est facile à administrer, mieux toléré et reflète mieux les activités de la vie quotidienne que les autres tests de marche.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique, évalué par le nombre de pas par jour à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique, évalué par le nombre de pas par jour à l'aide d'une montre connectée, sera signalé.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique tel qu'évalué par le nombre de séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique, évalué par le nombre de séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée, sera signalé.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique tel qu'évalué par la durée des séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique, évalué par le temps des séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée, sera signalé.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique tel qu'évalué par la distance des séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée
Délai: Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique, évalué par la distance des séances de marche par semaine à l'aide d'une montre connectée, sera signalé.
Référence, mois 4,5, mois 6,5 et mois 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, en particulier des événements indésirables musculo-squelettiques et cardiovasculaires, seront signalés.
Jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Mois 6 et 12
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement par ibrutinib et le jour où l'ibrutinib est définitivement arrêté pour une raison quelconque ou pour un décès.
Mois 6 et 12
Raisons de l’arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au mois 12
Le nombre de participants pour chaque motif d'arrêt du traitement sera signalé. Les raisons d'arrêt du traitement sont définies comme : les événements indésirables, le manque d'efficacité, la commodité du patient, la décision du médecin, la progression, le décès ou autre.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants qui portent encore la montre connectée
Délai: Mois 1, 3, 4,5, 6,5 et 12
Le pourcentage de participants qui portent encore la montre connectée (adhésion) sera évalué.
Mois 1, 3, 4,5, 6,5 et 12
Pourcentage de participants retenus par la montre connectée (commencer à porter la montre)
Délai: Mois 1, 3, 4,5, 6,5 et 12
Le pourcentage de participants retenus par la montre connectée (commencer à porter la montre) sera évalué.
Mois 1, 3, 4,5, 6,5 et 12
Pourcentage de participants ayant accepté de participer à l'étude parmi les participants éligibles atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) débutant un traitement par l'ibrutinib
Délai: Pendant les 6 premiers mois (Période de faisabilité)
Pourcentage de participants ayant accepté de participer à l'étude parmi les participants éligibles avec un traitement d'initiation à la LLC à l'ibrutinib sera rapporté.
Pendant les 6 premiers mois (Période de faisabilité)
Pour le groupe 1 : Pourcentage de participants qui suivent toujours l'intervention individuelle en matière d'activité physique (IPAI) parmi ceux qui ont commencé l'IPAI
Délai: Mois 1, 3, 4,5 et 6,5
Pourcentage de participants qui suivent toujours l'IPAI parmi ceux qui ont commencé l'IPAI (Adhérence) dans le groupe 1 sera évalué.
Mois 1, 3, 4,5 et 6,5
Pour le groupe 1 : Pourcentage de participants qui suivent les séances d'activité physique adaptée (APA), les objectifs de marche et le rendez-vous APA tel que prévu avec l'APA parmi ceux ayant débuté l'IPAI
Délai: Mois 1, 3, 4,5 et 4,6
Pourcentage de participants qui suivent les séances d'activité physique adaptée, les objectifs de marche et le rendez-vous APA prévu avec l'APA parmi ceux ayant débuté l'IPAI (Compliance) dans le groupe 1 seront évalués.
Mois 1, 3, 4,5 et 4,6
Pour le groupe 1 : Pourcentage de participants retenus par l'IPAI (première vidéoconférence APA à laquelle a assisté) parmi les participants inscrits à l'étude
Délai: Mois 1 et 3
Pourcentage de participants retenus par l'IPAI (première vidéoconférence APA à laquelle a participé) parmi les participants inscrits à l'étude sera évalué.
Mois 1 et 3
Pour le groupe 1 : pourcentage de participants ayant terminé la période supervisée parmi les participants inscrits à l'étude
Délai: Mois 4.5
Pourcentage de participants ayant terminé la période supervisée parmi les participants inscrits à l'étude sera évalué.
Mois 4.5
Pour le groupe 1 : pourcentage de participants ayant terminé la période sans supervision parmi les participants inscrits à l'étude
Délai: Mois 6.5
Pourcentage de participants ayant terminé la période sans supervision parmi les participants inscrits à l'étude sera évalué.
Mois 6.5
Pour le groupe 1 : satisfaction des participants à l'égard de l'IPAI mesurée avec l'échelle de satisfaction de Likert
Délai: Mois 4,5, 6,5 et 12
La satisfaction des participants sera évaluée par les échelles de Likert aux mois 4,5 et 6,5 concernant le coaching, les séances proposées, le contenu du programme, la durée du programme, l'impact sur la pratique de l'APA, la satisfaction globale, la volonté de continuer et la recommandation aux autres. Les échelles de Likert évalueront la satisfaction des participants au mois 12 concernant l'impact sur la pratique de l'APA, la satisfaction globale, la volonté de continuer et la recommandation aux autres. Une seule question est quantitative avec un score allant de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (totalement satisfait) pour la satisfaction globale. Les participants sont considérés comme satisfaits lorsque le score est supérieur ou égal à (>=) 6 et très satisfaits lorsque le score est >=8. Toutes les autres questions sont qualitatives et comportent des échelles de Likert à 5 niveaux : très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, pas vraiment satisfait, pas du tout satisfait.
Mois 4,5, 6,5 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag S.A.S.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54179060CLL4033 (Autre identifiant: Janssen-Cilag France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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