WORK-ON 职业康复 (WORK-ON)
WORK-ON - 慢性炎症性关节炎患者的职业康复 - 一项随机对照试验
患有慢性炎症性关节炎 (IA)（类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎和银屑病关节炎）的人通常工作能力下降。 高达 40% 的人在诊断后的头几年失业。 因此，他们面临失业并被永久排除在劳动力市场之外的高风险。 因此，根据医学研究委员会的复杂干预框架，为 IA 患者开发了一种新的针对特定情况的职业康复 (VR)。 为期 6 个月的 VR 称为 WORK-ON，由三部分组成：1) 协调职业治疗师，负责执行初步评估和目标设定流程，并支持相关合作伙伴之间的合作以及部门之间的导航，2) 与同行进行四次小组会议，如果3) 与社会工作者、护士或物理治疗师进行单独会谈。 WORK-ON 试验的目的是测试与接受雇主和同事的常规护理和小册子的对照组相比，工作能力的总体效果。
根据可行性研究的经验，WORK-ON 将作为一项随机对照试验进行。 年龄 18 岁或以上且工作不稳定的 IA 患者将被随机分入两组中的一组：WORK-ON VR 组或常规护理组（对照组）。 主要结果；工作能力衡量是通过工作能力指数单项来衡量的，在基线、基线后6、12、18和30个月。 次要结果是缺勤、出勤、整体工作障碍、活动障碍、失业、生活质量、心理健康、疲劳、睡眠、体力活动、职业平衡和疼痛。 次要结局在基线、基线后 6 个月和 12 个月进行测量。 此外，工作能力、每周工作时间和失业情况在基线后 18 个月和 30 个月进行测量。
研究概览
详细说明
在丹麦，大约 10 万人被诊断患有慢性自身免疫性炎症关节炎 (IA)。 在本研究中，IA 包括类风湿性关节炎 (RA)、中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 和银屑病关节炎 (PsA)。 尽管药物治疗取得了重大进展，但 IA 患者的需求仍未得到满足。 许多人经历疼痛、疲劳、睡眠问题、焦虑、身体残疾和/或参与日常活动（包括有偿工作）的问题。
多达 40% 的人在被诊断后的头几年内失业。 需要尽早提供维持工作的支持，因为如果长期缺勤，就很难重返工作岗位。 2013年，在丹麦，患有类风湿性关节炎的人因病缺勤的时间比没有患有类风湿性关节炎的人多5.6天。 这相当于每年因病缺勤超过 50,000 天，生产力损失达 6,730 万丹麦克朗（约 1500 万丹麦克朗）。 900 万欧元）。
能够工作对于 RA 患者的身份体验和生活质量非常重要。 患有 IA 的人很难在疾病、有酬工作和日常生活的其他方面之间找到平衡。 对预防 IA 患者失业的干预措施进行的系统回顾表明，工作安排、工作辅导、体育锻炼、人体工学和职业咨询等策略可能对失业、工作能力和缺勤产生影响。 该研究指出需要针对具体情况量身定制职业康复（VR）。 鉴于 VR 取决于环境，并且各国有不同的社会保障体系，因此开发和测试针对特定环境的 VR 非常重要。
丹麦风湿病医院 (DHR) 为那些认为自己在未来两年内面临失业风险的 IA 患者开发了一种名为“WORK-ON”的 VR，该 VR 是根据更新的医学研究委员会的框架开发的，该框架用于开发和评估复杂的干预措施。 在 WORK-ON 的开发过程中，包括患者研究合作伙伴在内的相关利益相关者都参与其中。 此外，还开发了一个逻辑模型来帮助解释资源和干预结果之间的关联。
2022-2023 年，WORK-ON VR 的可行性在 19 名参与者中进行了测试。 根据可行性测试的结果，WORK-ON VR根据患者和康复临床医生的定性评估进行了轻微调整。
工作能力被认为是未来失业的指标。
目的：测试调整后的 WORK-ON VR 相对于常规护理对工作能力的功效。
材料和方法：本研究是根据通常方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 报告指南制定的。 该试验计划作为一项实用的随机对照试验（RCT），采用两组平行设计。 参与者将按照诊断和疾病持续时间按 1:1 的比例分配到 WORK-ON VR（干预组）或常规护理（对照组）。
该试验基于双边优越性框架，其中主要无效假设是各组之间（H0：μ[I] = μ[C]）在主要结果的变化上没有差异。
研究地点：WORK-ON VR 将在 DHR 进行，DHR 是患者组织丹麦风湿病协会旗下的一家风湿病和康复专业医院。 医院拥有大型门诊部，为来自丹麦所有五个地区的风湿病患者提供住院康复服务。
招募：在每次 DHR 门诊就诊之前，所有 IA 患者都通过等候区的触摸屏或家中的手机、平板电脑或电脑填写国家风湿病学质量数据库 DANBIO 中收集的调查问卷。 初步筛选将在 DANBIO 进行。 对于诊断为 RA、axSpA 或 PsA 且 18 ≤ 年龄 ≤ 65 的患者，本次就诊时的常规调查问卷后会询问患者是否从事带薪工作。 如果是，则 WAI 调查问卷中的问题 6 如下：“根据您目前的健康状况，您相信两年后您能够胜任目前的工作吗？”。 如果患者回答“不太可能”或“不确定”，则屏幕上会以弹出文本的形式显示有关 WORK-ON 的简短信息。 如果患者有兴趣了解有关 WORK-ON VR 的更多信息，系统会提示他们输入电话号码。 项目成员将在接下来的一周内通过电话联系感兴趣的患者，提供有关该研究的更多信息。 如果仍然感兴趣，项目成员将在患者的医学日志中检查剩余的纳入和排除标准。 如果患者符合所有资格标准，则会通过电子邮件发送书面参与者信息，以便感兴趣的患者有时间考虑，然后再要求他们提供书面同意。 如果患者想参与，可通过 REDCap 收集书面同意书
随机化和盲法：随机化和数据收集将使用开放患者数据探索网络 (OPEN) 托管的研究电子数据捕获 (REDCap) 进行。 OPEN 是丹麦南部地区的一个安全存储和分析环境。 REDCap 是一款安全的 Web 应用程序，用于随机化以及构建和管理在线调查。 随机化将使用分组随机化进行，并按诊断进行分层。 由于干预的性质，康复临床医生和参与者都不能被蒙蔽。 统计分析将在不考虑组分配的情况下进行。
伦理：在第一次咨询之前，在书面同意参与之前，将口头和书面告知参与者有关该研究的信息。 该研究将根据《赫尔辛基宣言》进行。 丹麦国家健康研究伦理委员会出版的《健康科学研究中研究对象的权利》传单向所有参与者提供。 区域健康研究伦理委员会免除了正式批准的需要（期刊编号 S-20232000-3）。 数据将在 OPEN 中存储和管理，遵守欧洲通用数据保护条例和丹麦数据保护法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sønderborg、丹麦、6400
- Danish Hospital for Rheumatic Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 被风湿病学家诊断为 RA、PsA 或 ax-SpA。
- 从事有偿工作（全职或兼职工作或学习）
- 对工作能力问卷 (WAI) 中的问题 6 的回答“不太可能”或“不确定”：“根据您目前的健康状况，您相信两年后您能够胜任目前的工作吗？ ”
- 愿意参加修改后的 WORK-ON 干预试验。
排除标准：
- 抗风湿药物治疗的计划调整或改变。
- 除 IA 之外的其他疾病也可以解释工作能力下降。
- 正在检查影响其工作能力的合并症。
- 过去六个月内进行过大手术或计划未来进行手术
- 无法理解或说丹麦语至足以参与的水平。
- 可能影响参与的认知或心理障碍。
- 参与另一个康复计划（物理治疗除外）。
- 正在进行退休申请流程或不计划在未来三年内退休。
- 长期病假（> 4 周）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从事于
为期 6 个月的 WORK-ON VR 除常规护理外还包括三个部分： 1：协调职业治疗师 (OT)（10 小时）：初步评估和目标设定过程。 支持在各市提供招聘信息并让雇主参与其中。 提供与商定目标相关的个人支持。 六个月后，对目标、患者在干预期间的进展以及未来的支持需求进行评估。 基线后 12 个月进行随访咨询。 小组会议与处于相同情况的其他人会面并交流经验。
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干预包括三个部分：1）一名协调职业治疗师，2）四次小组会议，3）基于商定目标的个人咨询。
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无干预：平时护理
干预组和对照组都将在门诊接受常规护理。
常规护理包括根据患者的需要每 3-12 个月计划一次门诊咨询，由风湿病专家和风湿科护士轮流进行。
此外，他们还可以通过电话帮助热线获得风湿科护士的支持。
计划的咨询内容包括血液检查的审查、联合检查、国家风湿病学质量数据库DANBIO中填写的调查问卷的审查、药物治疗的依从性以及评估是否需要进行药物调整。
护士可以针对特定患者的疾病、药物和症状管理提供有限的、偶尔的患者教育。
对照组的参与者将获得其雇主和同事的小册子（亲爱的雇主和亲爱的同事）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作能力指数（WAI）单项
大体时间：基线至基线后 6 个月
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一种视觉模拟量表，将感知的工作能力与终生最佳得分进行比较。
分数范围从0（完全无法工作）到10（工作能力处于最佳状态）
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基线至基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周工作时间
大体时间：基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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每周工作时数
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基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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工作生产力和活动损害调查问卷，一般健康 (WPAI:GH)
大体时间：基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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衡量缺勤、出勤、整体工作障碍和活动障碍。
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基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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因病缺勤
大体时间：在 6 个月的干预期内，基线后的每个月都会通过短信提醒。
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病假天数和小时数
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在 6 个月的干预期内，基线后的每个月都会通过短信提醒。
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工作能力与需求的关系
大体时间：基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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工作能力指数 (WAI)，问题 2 包括两个关于当前工作能力与身体和精神需求相关的问题。
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基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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工作不安全感
大体时间：基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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工作能力指数（WAI）问题 6 根据您目前的健康状况，您认为两年后您能够胜任目前的工作吗？
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基线、基线后 6、12、18 和 30 个月
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工作时进行体力活动
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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站立或行走，提举或搬运 体力要求较高的工作 大部分是固定工作 大部分是站立或行走
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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职业平衡
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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职业平衡问卷（OBQ-11）衡量参与者在日常活动的数量和变化方面的平衡体验。
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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视觉模拟疼痛
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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视觉模拟评分 (VAS) 疼痛，从 0-10 测量当前的自评疼痛 一个问题，涵盖过去 4 周经历的疼痛以及身体疼痛在多大程度上影响工作和家务
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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疲劳
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳数字评定量表第二版（BRAF-NRSv2）是三个独立的数字评定量表（评分从0-10，越高越好），涵盖三个项目：疲劳程度（严重程度）、对生活的影响（影响）、和应对
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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体力活动
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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在过去的一年里，您如何描述您的身体活动？
您每周有多少天进行至少 30 分钟的身体活动？
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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心理健康
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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WHO-5 幸福指数，5 项幸福指数是衡量主观幸福感的通用评级量表。
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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失业
大体时间：基线后 6、12、18 和 30 个月
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目前有工作的参与者人数
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基线后 6、12、18 和 30 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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EuroQol-5 维度，5 个级别 (EQ-5D-5L) 是评估人口健康的通用指标。
包括五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）-1 到 1，从最差到最好。
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基线、基线后 6 个月和 12 个月
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睡觉
大体时间：基线、基线后 6 个月和 12 个月
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前 4 周正常夜间睡眠的小时数和分钟数 前 4 周内，您是否获得足够的睡眠以感到休息？ 有关睡眠方式的问题： 您入睡有困难吗？ 您是否曾在夜间醒来多次且难以入睡？ 您是否早起后就无法再入睡？ 你睡得不安稳吗？ |
基线、基线后 6 个月和 12 个月
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工作能力指数（WAI）单项
大体时间：基线后 12、18 和 30 个月
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将感知工作能力与一生最佳得分进行比较的视觉模拟量表 (0-10) 得分范围从 0（完全无法工作）到 10（工作能力处于最佳状态）
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基线后 12、18 和 30 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CeViG
- S-20232000 - 3 (其他标识符：Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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