WORK-ON Beroepsrevalidatie (WORK-ON)

In Denemarken wordt bij ongeveer 100.000 mensen de diagnose chronische auto-immuuninflammatoire artritis (IA) gesteld. In deze studie omvat IA reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (axSpA) en artritis psoriatica (PsA). Ondanks grote vooruitgang in de farmacologische behandeling zijn er nog steeds onvervulde behoeften bij mensen met IA. Velen ervaren pijn, vermoeidheid, slaapproblemen, angstgevoelens, lichamelijke beperkingen en/of problemen met deelname aan alledaagse activiteiten, waaronder betaald werk.

Tot 40% verliest zijn baan in de eerste jaren na de diagnose. Ondersteuning om aan het werk te blijven moet vroegtijdig worden aangeboden, omdat het moeilijk is om weer aan het werk te gaan als er sprake is van langdurig verzuim. In 2013 waren mensen met RA 5,6 dagen langer afwezig vanwege ziekteverzuim dan mensen zonder RA in Denemarken. Dit komt overeen met ruim 50.000 dagen ziekteverzuim per jaar en een productiviteitsverlies van 67,3 miljoen DKK (ca. 9 miljoen euro).

Kunnen werken is van groot belang voor de beleving van identiteit en kwaliteit van leven bij mensen met RA. Mensen met IA hebben moeite om een ​​balans te vinden tussen hun ziekte, betaald werk en andere aspecten van het dagelijks leven. In een systematische review naar interventies om baanverlies bij mensen met IA te voorkomen, is gebleken dat strategieën zoals baanaanpassing, jobcoaching, lichaamsbeweging en ergonomische en beroepskeuzeadvies een effect kunnen hebben op baanverlies, werkvermogen en ziekteverzuim. Uit het onderzoek bleek dat er behoefte is aan een contextspecifieke, op maat gemaakte beroepsrehabilitatie (VR). Aangezien VR contextafhankelijk is en landen verschillende socialezekerheidsstelsels hebben, is het belangrijk om een ​​contextspecifieke VR te ontwikkelen en te testen.

Bij het Deense Ziekenhuis voor Reumatische Ziekten (DHR) werd een VR genaamd 'WORK-ON' ontwikkeld voor mensen met IA die denken dat ze binnen de volgende twee jaar het risico lopen hun baan te verliezen, op basis van het bijgewerkte raamwerk van de Medical Research Council voor het ontwikkelen en het evalueren van complexe interventies. Bij de ontwikkeling van WORK-ON zijn relevante belanghebbenden, waaronder patiëntenonderzoekspartners, betrokken. Daarnaast werd een logisch model ontwikkeld om de verbanden tussen middelen en uitkomsten van de interventie te helpen verklaren.

In 2022-2023 werd de haalbaarheid van de WORK-ON VR getest bij 19 deelnemers. Op basis van de resultaten uit de haalbaarheidstest is de WORK-ON VR licht aangepast op basis van kwalitatieve evaluaties met patiënten en revalidatieartsen.

Werkvermogen wordt beschouwd als een indicatie voor toekomstig baanverlies.

Doel: Het testen van de effectiviteit van de aangepaste WORK-ON VR op het werkvermogen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Materiaal en methoden: Dit onderzoek is ontwikkeld in overeenstemming met de rapportagerichtlijn Usual Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). De studie is gepland als een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een parallel ontwerp met twee groepen. Deelnemers worden 1:1 toegewezen aan de WORK-ON VR (de interventiegroep) of de gebruikelijke zorg (de controlegroep), gestratificeerd op diagnose en ziekteduur.

Het onderzoek is gebaseerd op een tweezijdig superioriteitsraamwerk waarbij de primaire nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de groepen (H0: µ[I] = µ[C]) wat betreft verandering in de primaire uitkomst.

Studiesetting: De WORK-ON VR zal worden uitgevoerd in het DHR, een gespecialiseerd ziekenhuis voor reumatische aandoeningen en revalidatie, eigendom van de patiëntenorganisatie, de Deense Reumatisme Vereniging. Het ziekenhuis heeft een grote polikliniek en biedt intramurale revalidatie voor patiënten met reumatische aandoeningen uit alle vijf regio's van Denemarken.

Werving: Vóór elk poliklinisch consult bij de DHR vullen alle patiënten met IA vragenlijsten in die zijn verzameld in de nationale reumatologische kwaliteitsdatabase, DANBIO, op een touchscreen in de wachtruimte of op een mobiele telefoon, tablet of computer thuis. Een eerste screening zal plaatsvinden in DANBIO. Voor patiënten met een diagnose van RA, axSpA of PsA en 18 jaar ≤ leeftijd ≤65 jaar worden de reguliere vragenlijsten bij dit bezoek gevolgd door een vraag of de patiënt betaald werk heeft of niet. Zo ja, dan volgt vraag nr. 6 uit de WAI-vragenlijst: "Gelooft u, op basis van uw huidige gezondheidstoestand, dat u uw huidige baan over twee jaar nog zult kunnen uitoefenen?". Als de patiënt antwoordt met ‘onwaarschijnlijk’ of ‘niet zeker’, wordt als pop-uptekst op het scherm korte informatie over WORK-ON weergegeven. Als de patiënt meer wil weten over de WORK-ON VR, wordt hem gevraagd zijn telefoonnummer in te voeren. Geïnteresseerde patiënten worden in de daaropvolgende week telefonisch benaderd door een projectlid om meer informatie over het onderzoek te verstrekken. Indien nog steeds geïnteresseerd, controleert een projectlid de resterende in- en uitsluitingscriteria in het medisch tijdschrift van de patiënt. Als de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt schriftelijke deelnemersinformatie per e-mail verzonden, zodat geïnteresseerde patiënten de tijd krijgen om na te denken voordat hen wordt gevraagd hun schriftelijke toestemming te geven. Als de patiënt wil deelnemen, wordt via REDCap schriftelijke toestemming gevraagd

Randomisatie en blindering: Randomisatie en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd met behulp van de Research Electronic Data Capture (REDCap), gehost door het Open Patient data Explorative Network (OPEN). OPEN is een veilige opslag- en analyseomgeving in de regio Zuid-Denemarken. REDCap is een beveiligde webapplicatie die kan worden gebruikt voor randomisatie en voor het bouwen en beheren van online enquêtes. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie en wordt gestratificeerd naar diagnose. Vanwege de aard van de interventie kunnen noch de revalidatieartsen, noch de deelnemers verblind worden. De statistische analyses zullen blind voor groepsallocatie worden uitgevoerd.

Ethiek: De deelnemers worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek voordat zij vóór het eerste consult schriftelijk toestemming geven voor deelname. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De folder ‘Rechten van onderzoekssubjecten in gezondheidswetenschappelijk onderzoek’, uitgegeven door de Deense Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoek Ethiek, wordt aan alle deelnemers verstrekt. De Regionale Comités voor de Ethiek van Gezondheidsonderzoek hebben afgezien van de noodzaak van een formele goedkeuring (Journal nummer S-20232000-3). Gegevens worden opgeslagen en beheerd in OPEN, dat voldoet aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming.