WORK-ON 職業リハビリテーション (WORK-ON)

デンマークでは、約 100,000 人が慢性自己免疫性炎症性関節炎 (IA) と診断されています。 この研究では、IA には関節リウマチ (RA)、軸性脊椎関節炎 (axSpA)、および乾癬性関節炎 (PsA) が含まれます。 薬物療法の大きな進歩にも関わらず、IA 患者の間では依然として満たされていないニーズが存在します。 多くの人が、痛み、疲労、睡眠障害、不安、身体障害、および/または有給の仕事を含む日常活動への参加の問題を経験しています。

診断後最初の数年間で最大 40% が職を失います。 長期欠勤が発生すると復職が困難となるため、早期に就労継続の支援を行う必要があります。 2013年、デンマークでは関節リウマチのある人は病気欠勤のため、関節リウマチでない人に比べて5.6日多く仕事を休んでいました。 これは、年間 50,000 日以上の病気欠勤と 6,730 万 DKK の生産性損失に相当します (app. 900万ユーロ）。

働くことができるということは、関節リウマチを持つ人々のアイデンティティと生活の質の経験にとって非常に重要です。 IA を持つ人々は、病気、有給の仕事、日常生活の他の側面の間のバランスを見つけるのに苦労しています。 IA患者の失業を防ぐための介入に関する系統的レビューの中で、仕事への配慮、仕事のコーチング、身体運動、人間工学や職業カウンセリングなどの戦略が、失業、労働能力、欠勤に影響を与える可能性があることを示した。 この研究は、状況に応じてカスタマイズされた職業リハビリテーション (VR) の必要性を指摘しました。 VR がコンテキストに依存し、国によって社会保障制度が異なることを考慮すると、コンテキスト固有の VR を開発してテストすることが重要です。

デンマークのリウマチ性疾患病院 (DHR) では、今後 2 年以内に職を失うリスクがあると考えている IA 患者向けの「WORK-ON」と呼ばれる VR が、最新の Medical Research Counsil の開発および開発のためのフレームワークに基づいて開発されました。複雑な介入の評価。 WORK-ON の開発には、患者研究パートナーを含む関係者が関与しました。 さらに、リソースと介入の結果との関連性を説明するのに役立つ論理モデルが開発されました。

2022 年から 2023 年にかけて、WORK-ON VR の実現可能性が 19 名の参加者でテストされました。 実現可能性テストの結果に基づいて、WORK-ON VR は患者とリハビリテーション医師による定性評価に基づいて若干調整されました。

労働能力は、将来の失業の指標であると考えられています。

目的: 通常のケアと比較して、作業能力に対する調整された WORK-ON VR の有効性をテストすること。

材料と方法: この研究は、通常のプロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) 報告ガイドラインに従って作成されました。 この試験は、2群並行デザインによる実用的なランダム化比較試験（RCT）として計画されています。 参加者は、診断と罹患期間によって階層化されたWORK-ON VR（介入グループ）または通常のケア（対照グループ）のいずれかに1対1で割り当てられます。

この試験は両側優位性フレームワークに基づいており、主帰無仮説は、主結果の変化に関してグループ間で差がない (H0: µ[I] = µ[C]) というものです。

研究環境: WORK-ON VR は、患者団体であるデンマーク リウマチ協会が所有するリウマチ性疾患とリハビリテーションの専門病院である DHR で実施されます。 この病院には大規模な外来部門があり、デンマークの 5 つの地域すべてからのリウマチ性疾患患者に入院リハビリテーションを提供しています。

募集: DHR での各外来診療の前に、IA 患者は全員、待合室のタッチスクリーン、または自宅の携帯電話、タブレット、コンピューターを使用して、全国リウマチ品質データベース DANBIO に収集されたアンケートに記入します。 DANBIOにて一次審査を行います。 RA、axSpA、または PsA と診断され、18 ≤ 年齢 ≤ 65 の患者の場合、今回の来院時の定期的なアンケートの後に、患者が有給の仕事に就いているかどうかの質問が続きます。 「はい」の場合、WAI アンケートの質問 #6 は次のとおりです。「現在の健康状態から、2 年後も現在の仕事ができると思いますか?」。 患者が「その可能性は低い」または「わからない」と答えた場合、WORK-ON に関する短い情報がポップアップ テキストとして画面に表示されます。 患者が WORK-ON VR について詳しく聞きたい場合は、電話番号を入力するよう求められます。 興味のある患者には、プロジェクトメンバーから電話で連絡があり、翌週以内に研究に関する詳細情報が提供されます。 それでも興味がある場合は、プロジェクト メンバーが患者の医学ジャーナルで残りの対象基準と除外基準を確認します。 患者がすべての適格基準を満たしている場合、関心のある患者が書面による同意を求める前に検討する時間を確保できるよう、書面による参加者情報が電子メールで送信されます。 患者が参加を希望する場合は、REDCap を通じて書面による同意を収集します。

無作為化と盲検化: 無作為化とデータ収集は、Open Patient data Explorative Network (OPEN) がホストする Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して実行されます。 OPEN は、デンマーク南部地域の安全な保管および分析環境です。 REDCap は、ランダム化とオンライン調査の構築と管理に使用される安全な Web アプリケーションです。 ランダム化はブロックランダム化を使用して実行され、診断によって階層化されます。 介入の性質上、リハビリテーション医師も参加者も盲目にすることはできません。 統計分析は、グループの割り当てを無視して実行されます。

倫理: 参加者には、最初の相談前に参加に対する書面による同意を得る前に、研究について口頭および書面で説明されます。 研究はヘルシンキ宣言に従って実施される。 デンマーク国家健康研究倫理委員会が発行したリーフレット「健康科学研究における研究対象者の権利」がすべての参加者に提供されます。 保健研究倫理に関する地域委員会は、正式な承認の必要性を放棄しました (ジャーナル番号 S-20232000-3)。 データは、欧州一般データ保護規則およびデンマークのデータ保護法に準拠した OPEN で保存および管理されます。