PRÁCE NA Pracovní rehabilitaci (WORK-ON)

V Dánsku je asi 100 000 lidí diagnostikováno s chronickou autoimunitní zánětlivou artritidou (IA). V této studii IA zahrnuje revmatoidní artritidu (RA), axiální spondyloartritidu (axSpA) a psoriatickou artritidu (PsA). Navzdory velkým pokrokům ve farmakologické léčbě stále existují neuspokojené potřeby lidí s IA. Mnozí pociťují bolest, únavu, problémy se spánkem, úzkost, fyzické postižení a/nebo problémy s účastí na každodenních činnostech, včetně placené práce.

Až 40 % přijde o práci v prvních letech po diagnóze. Podpora pro udržení práce musí být nabídnuta včas, protože v případě dlouhodobé nepřítomnosti je obtížné vrátit se do práce. V roce 2013 měli lidé s RA v Dánsku o 5,6 dní více mimo práci z důvodu nepřítomnosti z důvodu nemoci než lidé bez RA. To odpovídá více než 50 000 dnům nepřítomnosti z důvodu nemoci ročně a ztrátě produktivity ve výši 67,3 milionu DKK (cca. 9 milionů EUR).

Schopnost pracovat je velmi důležitá pro zkušenost s identitou a kvalitou života mezi lidmi s RA. Lidé s IA se snaží najít rovnováhu mezi svou nemocí, placenou prací a dalšími aspekty každodenního života. Systematický přehled intervencí k prevenci ztráty zaměstnání u lidí s IA ukázal, že strategie, jako je přizpůsobení se zaměstnání, pracovní koučink, fyzické cvičení a ergonomické a profesní poradenství, mohou mít vliv na ztrátu zaměstnání, pracovní schopnost a absenci. Studie poukázala na potřebu kontextově specifické pracovní rehabilitace (VR). Vzhledem k tomu, že VR závisí na kontextu a země mají různé systémy sociálního zabezpečení, je důležité vyvinout a otestovat kontextově specifickou VR.

V Dánské nemocnici pro revmatická onemocnění (DHR) byla vyvinuta VR nazvaná „WORK-ON“ pro lidi s IA, kteří se domnívají, že jim hrozí ztráta zaměstnání během následujících dvou let, na základě aktualizovaného rámce Medical Research Counsil pro vývoj a vyhodnocování komplexních intervencí. Do vývoje WORK-ON byly zapojeny příslušné zúčastněné strany včetně partnerů z oblasti výzkumu pacientů. Kromě toho byl vyvinut logický model, který má pomoci vysvětlit souvislosti mezi zdroji a výsledky intervence.

V letech 2022-2023 byla proveditelnost WORK-ON VR testována u 19 účastníků. Na základě výsledků z testu proveditelnosti byl WORK-ON VR mírně upraven na základě kvalitativních hodnocení s pacienty a rehabilitačními lékaři.

Pracovní schopnost je považována za zástupce budoucí ztráty zaměstnání.

Cíl: Otestovat účinnost upraveného WORK-ON VR na pracovní schopnost ve vztahu k běžné péči.

Materiál a metody: Tato studie byla vyvinuta v souladu se směrnicí pro podávání zpráv o obvyklých položkách protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT). Studie je plánována jako pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním uspořádáním dvou skupin. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 buď do WORK-ON VR (intervenční skupina) nebo obvyklé péče (kontrolní skupina) stratifikované podle diagnózy a trvání onemocnění.

Studie je založena na rámci oboustranné nadřazenosti, kde primární nulovou hypotézou je, že mezi skupinami není žádný rozdíl (H0: µ[I] = µ[C]) ve změně primárního výsledku.

Studijní prostředí: WORK-ON VR se bude provádět v DHR, což je specializovaná nemocnice pro revmatická onemocnění a rehabilitaci vlastněná pacientskou organizací, Dánskou asociací revmatismu. Nemocnice má velkou ambulanci a nabízí lůžkovou rehabilitaci pacientům s revmatickým onemocněním ze všech pěti regionů v Dánsku.

Nábor: Před každou ambulantní konzultací v DHR všichni pacienti s IA vyplní dotazníky shromážděné v národní revmatologické databázi kvality, DANBIO na dotykové obrazovce v čekárně nebo na mobilním telefonu, tabletu či počítači doma. Úvodní screening bude proveden v DANBIO. U pacientů s diagnózou RA, axSpA nebo PsA a ve věku 18 ≤ věk ≤ 65 následuje po pravidelných dotaznících při současné návštěvě otázka, zda pacient je či nemá placenou práci. Pokud ano, následuje otázka č. 6 z dotazníku WAI: „Věříte podle svého současného zdravotního stavu, že za dva roky budete moci vykonávat svou současnou práci?“. Pokud pacient odpoví „nepravděpodobně“ nebo „není jistý“, na obrazovce se zobrazí krátká informace o WORK-ON jako vyskakovací text. Pokud má pacient zájem dozvědět se více o WORK-ON VR, je vyzván, aby vložil své telefonní číslo. Zainteresované pacienty kontaktuje člen projektu telefonicky, aby během následujícího týdne nabídl více informací o studii. Pokud bude mít člen projektu stále zájem, zkontroluje zbývající kritéria pro přijetí a vyloučení v lékařském časopise pacienta. Pokud pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, jsou mu e-mailem zaslány písemné informace o účastníkovi, aby měli zainteresovaní pacienti čas na zvážení, než budou požádáni o udělení písemného souhlasu. Pokud se pacient chce zúčastnit, je prostřednictvím REDCap získán písemný souhlas

Randomizace a zaslepení: Randomizace a sběr dat budou prováděny pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) hostované sítí Open Patient Data Explorative Network (OPEN). OPEN je bezpečné skladovací a analytické prostředí v regionu jižního Dánska. REDCap je bezpečná webová aplikace, která se používá pro randomizaci a pro vytváření a správu online průzkumů. Randomizace bude provedena pomocí blokové randomizace a je stratifikována podle diagnózy. Vzhledem k povaze intervence nemohou být ani rehabilitační lékaři ani účastníci oslepeni. Statistické analýzy budou prováděny naslepo na skupinovou alokaci.

Etika: Účastníci budou o studii informováni ústně i písemně před poskytnutím písemného souhlasu s účastí před první konzultací. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všem účastníkům je poskytován leták „Práva výzkumných subjektů ve zdravotnickém výzkumu“, který vydal Dánský národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu. Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu se zřekly nutnosti formálního schválení (číslo věstníku S-20232000-3). Data budou uložena a spravována v systému OPEN, který se řídí evropskými obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů a dánským zákonem o ochraně údajů.