WORK-ON Rehabilitación Vocacional (WORK-ON)

En Dinamarca, a unas 100.000 personas se les diagnostica artritis inflamatoria autoinmune (IA) crónica. En este estudio, la IA incluye la artritis reumatoide (AR), la espondiloartritis axial (axSpA) y la artritis psoriásica (PsA). A pesar de los importantes avances en el tratamiento farmacológico, todavía existen necesidades no cubiertas entre las personas con IA. Muchos experimentan dolor, fatiga, problemas para dormir, ansiedad, discapacidad física y/o problemas para participar en las actividades cotidianas, incluido el trabajo remunerado.

Hasta un 40% pierde su empleo en los primeros años tras ser diagnosticado. Es necesario ofrecer apoyo para mantener el trabajo desde el principio, ya que es difícil volver al trabajo si se produce un ausentismo prolongado. En 2013, las personas con AR tuvieron 5,6 días más de ausentismo laboral debido a ausentismo por enfermedad que las personas sin AR en Dinamarca. Esto corresponde a más de 50.000 días de ausentismo por enfermedad al año y una pérdida de productividad de 67,3 millones de coronas danesas (aprox. 9 millones de euros).

Poder trabajar es de gran importancia para la experiencia de identidad y calidad de vida de las personas con AR. Las personas con AI luchan por encontrar un equilibrio entre su enfermedad, el trabajo remunerado y otros aspectos de la vida cotidiana. En una revisión sistemática sobre las intervenciones para prevenir la pérdida del empleo entre personas con IA, se demostró que estrategias como la adaptación laboral, la preparación laboral, el ejercicio físico y el asesoramiento ergonómico y vocacional pueden tener un efecto sobre la pérdida del empleo, la capacidad laboral y el ausentismo. El estudio señaló la necesidad de una rehabilitación vocacional (VR) adaptada al contexto específico. Dado que la realidad virtual depende del contexto y que los países tienen diferentes sistemas de seguridad social, es importante desarrollar y probar una realidad virtual específica para cada contexto.

En el Hospital Danés de Enfermedades Reumáticas (DHR), se desarrolló una realidad virtual llamada 'WORK-ON' para personas con IA que consideran que corren riesgo de perder su empleo en los próximos dos años, basándose en el marco actualizado del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluación de Intervenciones Complejas. En el desarrollo de WORK-ON participaron partes interesadas relevantes, incluidos socios de investigación de pacientes. Además, se desarrolló un modelo lógico para ayudar a explicar las asociaciones entre recursos y resultados de la intervención.

En 2022-2023 se probó la viabilidad de WORK-ON VR en 19 participantes. Según los resultados de la prueba de viabilidad, WORK-ON VR se ajustó ligeramente en función de evaluaciones cualitativas con pacientes y médicos rehabilitadores.

La capacidad laboral se considera un indicador de la futura pérdida de empleo.

Objetivo: probar la eficacia del WORK-ON VR ajustado sobre la capacidad laboral en relación con la atención habitual.

Material y métodos: Este estudio se desarrolló de acuerdo con la guía de informes Elementos del protocolo habitual: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT). El ensayo está planificado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático con un diseño paralelo de dos grupos. Los participantes serán asignados 1: 1 a WORK-ON VR (el grupo de intervención) o a la atención habitual (el grupo de control) estratificada por diagnóstico y duración de la enfermedad.

El ensayo se basa en un marco de superioridad bilateral donde la hipótesis nula principal es que no hay diferencias entre los grupos (H0: µ[I] = µ[C]) en el cambio en el resultado primario.

Entorno del estudio: WORK-ON VR se llevará a cabo en el DHR, que es un hospital especializado en enfermedades reumáticas y rehabilitación propiedad de la organización de pacientes, la Asociación Danesa de Reumatismo. El hospital cuenta con un gran departamento para pacientes ambulatorios y ofrece rehabilitación hospitalaria para pacientes con enfermedades reumáticas de las cinco regiones de Dinamarca.

Reclutamiento: Antes de cada consulta ambulatoria en el DHR, todos los pacientes con IA completan cuestionarios recopilados en la base de datos nacional de calidad de reumatología, DANBIO en una pantalla táctil en la sala de espera o en un teléfono móvil, tableta o computadora en casa. Se realizará un cribado inicial en DANBIO. Para los pacientes con diagnóstico de AR, EspAax o APs y 18 ≤ edad ≤65, los cuestionarios habituales en la visita actual van seguidos de una pregunta sobre si el paciente tiene un trabajo remunerado o no. En caso afirmativo, la pregunta número 6 del cuestionario WAI sigue: "¿Cree usted, de acuerdo con su estado de salud actual, que podrá realizar su trabajo actual dentro de dos años?". Si el paciente responde "improbable" o "no estoy seguro", se muestra una breve información sobre WORK-ON como un texto emergente en la pantalla. Si el paciente está interesado en saber más sobre WORK-ON VR, se le solicita que ingrese su número de teléfono. Un miembro del proyecto se comunica con los pacientes interesados ​​por teléfono para ofrecerles más información sobre el estudio durante la semana siguiente. Si todavía está interesado, un miembro del proyecto verificará los criterios de entrada y exclusión restantes en el diario médico del paciente. Si el paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad, la información escrita del participante se envía por correo electrónico para permitir que los pacientes interesados ​​tengan tiempo para considerarlos antes de pedirles que den su consentimiento por escrito. Si el paciente desea participar, se recopila un consentimiento por escrito a través de REDCap.

Aleatorización y cegamiento: la aleatorización y la recopilación de datos se realizarán utilizando la captura electrónica de datos de investigación (REDCap) alojada por Open Patient data Explorative Network (OPEN). OPEN es un entorno seguro de almacenamiento y análisis en la región del sur de Dinamarca. REDCap es una aplicación web segura que se utiliza para la aleatorización y para crear y gestionar encuestas en línea. La aleatorización se realizará mediante aleatorización en bloques y se estratificará por diagnóstico. Debido a la naturaleza de la intervención, ni los médicos de rehabilitación ni los participantes pueden estar cegados. Los análisis estadísticos se realizarán cegados a la asignación de grupos.

Ética: Los participantes serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio antes de brindar su consentimiento por escrito para participar antes de la primera consulta. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se proporciona a todos los participantes el folleto "Derechos de los sujetos de investigación en la investigación en ciencias de la salud", publicado por el Comité Nacional Danés de Ética en Investigación en Salud. Los Comités Regionales de Ética en Investigación en Salud renunciaron a la necesidad de aprobación formal (Número de Registro S-20232000-3). Los datos se almacenarán y gestionarán en OPEN, que cumple con el Reglamento general europeo de protección de datos y la ley danesa de protección de datos.