Rehabilitacja zawodowa WORK-ON (WORK-ON)

W Danii u około 100 000 osób diagnozuje się przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie stawów (IA). W tym badaniu IA obejmuje reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (axSpA) i łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Pomimo znacznego postępu w leczeniu farmakologicznym potrzeby osób z IA nadal pozostają niezaspokojone. Wiele osób odczuwa ból, zmęczenie, problemy ze snem, stany lękowe, niepełnosprawność fizyczną i/lub problemy z uczestnictwem w codziennych czynnościach, w tym w pracy zarobkowej.

Aż 40% traci pracę w pierwszych latach po zdiagnozowaniu. Należy zapewnić wsparcie w utrzymaniu pracy już na wczesnym etapie, ponieważ w przypadku długotrwałej nieobecności powrót do pracy jest utrudniony. W 2013 r. osoby chore na RZS miały o 5,6 dni więcej nieobecności w pracy z powodu absencji chorobowej niż osoby bez RZS w Danii. Odpowiada to ponad 50 000 dni absencji chorobowej rocznie i utracie produktywności w wysokości 67,3 mln DKK (ok. 9 milionów euro).

Możliwość pracy ma ogromne znaczenie dla doświadczenia tożsamości i jakości życia osób chorych na RZS. Osoby z IA mają trudności ze znalezieniem równowagi pomiędzy chorobą, pracą zarobkową i innymi aspektami życia codziennego. W systematycznym przeglądzie interwencji zapobiegających utracie pracy wśród osób z IA wykazano, że strategie takie jak przystosowanie się do pracy, coaching pracy, ćwiczenia fizyczne oraz doradztwo ergonomiczne i zawodowe mogą mieć wpływ na utratę pracy, zdolność do pracy i absencję. Badanie wskazało na potrzebę dostosowanej do kontekstu rehabilitacji zawodowej (VR). Biorąc pod uwagę, że rzeczywistość wirtualna zależy od kontekstu, a w poszczególnych krajach obowiązują różne systemy zabezpieczenia społecznego, ważne jest opracowanie i przetestowanie rzeczywistości wirtualnej dostosowanej do konkretnego kontekstu.

W Duńskim Szpitalu Chorób Reumatycznych (DHR) opracowano wirtualną rzeczywistość o nazwie „WORK-ON” dla osób z IA, które uważają, że są zagrożone utratą pracy w ciągu najbliższych dwóch lat, w oparciu o zaktualizowane ramy opracowane przez Radę ds. Badań Medycznych dotyczące opracowywania i ocena złożonych interwencji. W opracowywanie projektu WORK-ON zaangażowane były odpowiednie zainteresowane strony, w tym partnerzy zajmujący się badaniami nad pacjentami. Ponadto opracowano model logiczny pomagający wyjaśnić powiązania między zasobami a wynikami interwencji.

W latach 2022-2023 wykonalność WORK-ON VR została przetestowana na 19 uczestnikach. W oparciu o wyniki testu wykonalności, WORK-ON VR został nieznacznie dostosowany w oparciu o oceny jakościowe przeprowadzone z pacjentami i rehabilitantami.

Uważa się, że zdolność do pracy jest wskaźnikiem przyszłej utraty pracy.

Cel: przetestowanie skuteczności dostosowanego WORK-ON VR na zdolność do pracy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Materiał i metody: Badanie to opracowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania „Zwykłe pozycje protokołu: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych” (SPIRIT). Badanie zaplanowano jako pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w układzie równoległym obejmującym dwie grupy. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do WORK-ON VR (grupa interwencyjna) lub do zwykłej opieki (grupa kontrolna) ze strategią według diagnozy i czasu trwania choroby.

Badanie opiera się na dwustronnym modelu wyższości, w którym pierwotna hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między grupami (H0: µ[I] = µ[C]) pod względem zmiany pierwotnego wyniku.

Warunki badania: WORK-ON VR będzie realizowany w DHR – specjalistycznym szpitalu chorób reumatycznych i rehabilitacji, którego właścicielem jest organizacja pacjentów, Duńskie Stowarzyszenie Reumatyzmu. Szpital posiada duży oddział ambulatoryjny i oferuje rehabilitację szpitalną dla pacjentów z chorobami reumatycznymi ze wszystkich pięciu regionów Danii.

Rekrutacja: Przed każdą konsultacją ambulatoryjną w DHR wszyscy pacjenci z IA wypełniają ankiety zebrane w krajowej bazie danych jakości reumatologii DANBIO na ekranie dotykowym w poczekalni lub na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze w domu. Wstępny pokaz odbędzie się w DANBIO. W przypadku pacjentów z rozpoznaniem RZS, axSpA lub PsA, którzy ukończyli 18 lat ≤ ≤ 65 lat, po regularnych kwestionariuszach podczas obecnej wizyty następuje pytanie, czy pacjent pracuje zarobkowo, czy nie. Jeśli tak, pytanie nr 6 z kwestionariusza WAI brzmi: „Czy wierzysz, że biorąc pod uwagę Twój obecny stan zdrowia, będziesz w stanie wykonywać swoją obecną pracę za dwa lata?”. Jeżeli pacjent odpowie „mało prawdopodobne” lub „niepewne”, na ekranie wyświetli się krótka informacja o WORK-ON w formie wyskakującego tekstu. Jeśli pacjent chce dowiedzieć się więcej o WORK-ON VR, zostanie poproszony o podanie numeru telefonu. Członek projektu kontaktuje się telefonicznie z zainteresowanymi pacjentami w ciągu następnego tygodnia, aby przekazać więcej informacji na temat badania. Jeżeli nadal jest zainteresowany, członek projektu sprawdzi pozostałe kryteria włączenia i wykluczenia w dzienniku medycznym pacjenta. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, pisemna informacja dla uczestnika jest wysyłana e-mailem, aby zapewnić zainteresowanym pacjentom czas na rozważenie, zanim zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody. Jeżeli pacjent chce wziąć udział, zbierana jest pisemna zgoda za pośrednictwem REDCap

Randomizacja i zaślepianie: Randomizacja i gromadzenie danych zostaną przeprowadzone przy użyciu elektronicznego systemu gromadzenia danych badawczych (REDCap), którego gospodarzem jest Otwarta Sieć Eksploracji Danych Pacjentów (OPEN). OPEN to bezpieczne środowisko przechowywania i analizy w regionie południowej Danii. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa służąca do randomizacji oraz tworzenia ankiet online i zarządzania nimi. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą randomizacji blokowej i będzie stratyfikowana w zależności od diagnozy. Ze względu na charakter interwencji ani lekarze rehabilitanci, ani uczestnicy nie mogą zostać oślepieni. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z pominięciem przydziału grupowego.

Etyka: Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu przed wyrażeniem pisemnej zgody na udział w badaniu przed pierwszą konsultacją. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszystkim uczestnikom dostarczana jest ulotka „Prawa uczestników badań w badaniach naukowych w dziedzinie nauk o zdrowiu” opublikowana przez Duńską Krajową Komisję ds. Etyki Badań Zdrowotnych. Regionalne Komisje ds. Etyki Badań Zdrowotnych odstąpiły od konieczności uzyskania formalnej zgody (nr czasopisma S-20232000-3). Dane będą przechowywane i zarządzane w systemie OPEN, który jest zgodny z europejskimi ogólnymi przepisami o ochronie danych i duńskim prawem o ochronie danych.