WORK-ON Berufliche Rehabilitation (WORK-ON)

In Dänemark wird bei etwa 100.000 Menschen eine chronische autoimmune entzündliche Arthritis (IA) diagnostiziert. In dieser Studie umfasst IA rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA). Trotz großer Fortschritte in der pharmakologischen Behandlung gibt es immer noch ungedeckte Bedürfnisse bei Menschen mit IA. Viele leiden unter Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen, körperlicher Behinderung und/oder Problemen bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, einschließlich bezahlter Arbeit.

Bis zu 40 % verlieren in den ersten Jahren nach der Diagnose ihren Job. Unterstützung zur Aufrechterhaltung des Arbeitsplatzes muss frühzeitig angeboten werden, da es bei längerer Abwesenheit schwierig ist, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Im Jahr 2013 hatten Menschen mit RA in Dänemark 5,6 Tage mehr Fehlzeiten aufgrund von krankheitsbedingten Fehlzeiten als Menschen ohne RA. Dies entspricht mehr als 50.000 Krankheitstagen pro Jahr und einem Produktivitätsverlust von 67,3 Millionen DKK (ca. 9 Millionen EURO).

Die Arbeitsfähigkeit ist von großer Bedeutung für das Identitätserleben und die Lebensqualität von Menschen mit RA. Menschen mit IA haben Schwierigkeiten, ein Gleichgewicht zwischen ihrer Krankheit, bezahlter Arbeit und anderen Aspekten des Alltagslebens zu finden. In einer systematischen Überprüfung von Interventionen zur Verhinderung des Verlusts des Arbeitsplatzes bei Menschen mit IA wurde gezeigt, dass Strategien wie Arbeitsplatzanpassung, Job-Coaching, körperliche Bewegung sowie ergonomische und berufliche Beratung Auswirkungen auf den Verlust des Arbeitsplatzes, die Arbeitsfähigkeit und Fehlzeiten haben können. Die Studie wies auf die Notwendigkeit einer kontextspezifischen, maßgeschneiderten beruflichen Rehabilitation (VR) hin. Da VR kontextabhängig ist und Länder über unterschiedliche Sozialversicherungssysteme verfügen, ist es wichtig, eine kontextspezifische VR zu entwickeln und zu testen.

Am dänischen Krankenhaus für rheumatische Erkrankungen (DHR) wurde auf der Grundlage des aktualisierten Rahmenwerks des Medical Research Council für die Entwicklung und Entwicklung ein VR namens „WORK-ON“ für Menschen mit IA entwickelt, die der Meinung sind, dass ihnen innerhalb der folgenden zwei Jahre ein Arbeitsplatzverlust droht Bewertung komplexer Interventionen. Bei der Entwicklung von WORK-ON waren relevante Stakeholder einschließlich Patientenforschungspartnern beteiligt. Darüber hinaus wurde ein Logikmodell entwickelt, um die Zusammenhänge zwischen Ressourcen und Ergebnissen der Intervention zu erklären.

In den Jahren 2022-2023 wurde die Machbarkeit des WORK-ON VR an 19 Teilnehmern getestet. Basierend auf den Ergebnissen des Machbarkeitstests wurde die WORK-ON VR auf Basis qualitativer Auswertungen mit Patienten und Reha-Ärzten leicht angepasst.

Die Arbeitsfähigkeit gilt als Indikator für den künftigen Verlust des Arbeitsplatzes.

Ziel: Testen der Wirksamkeit des angepassten WORK-ON VR auf die Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege.

Material und Methoden: Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Berichterstattungsrichtlinie „Usual Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials“ (SPIRIT) entwickelt. Die Studie ist als pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Paralleldesign mit zwei Gruppen geplant. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der WORK-ON VR (der Interventionsgruppe) oder der üblichen Pflege (der Kontrollgruppe) zugeordnet, geschichtet nach Diagnose und Krankheitsdauer.

Der Versuch basiert auf einem zweiseitigen Überlegenheitsrahmen, bei dem die primäre Nullhypothese darin besteht, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen (H0: µ[I] = µ[C]) hinsichtlich der Änderung des primären Ergebnisses gibt.

Studiensetting: Die WORK-ON VR wird im DHR durchgeführt, einem Spezialkrankenhaus für rheumatische Erkrankungen und Rehabilitation im Besitz der Patientenorganisation Danish Rheumatism Association. Das Krankenhaus verfügt über eine große Ambulanz und bietet stationäre Rehabilitation für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen aus allen fünf Regionen Dänemarks an.

Rekrutierung: Vor jeder ambulanten Konsultation im DHR füllen alle Patienten mit IA Fragebögen aus, die in der nationalen Rheumatologie-Qualitätsdatenbank DANBIO gesammelt wurden, an einem Touchscreen im Wartebereich oder an einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer zu Hause. Ein erstes Screening wird in DANBIO durchgeführt. Bei Patienten mit der Diagnose RA, axSpA oder PsA und 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahren folgt auf die regulären Fragebögen beim aktuellen Besuch eine Frage, ob der Patient einer bezahlten Arbeit nachgeht oder nicht. Wenn ja, folgt Frage Nr. 6 aus dem WAI-Fragebogen: „Glauben Sie, nach Ihrem derzeitigen Gesundheitszustand, dass Sie in zwei Jahren Ihren jetzigen Beruf ausüben können?“ Wenn der Patient mit „unwahrscheinlich“ oder „nicht sicher“ antwortet, wird eine kurze Information zu WORK-ON als Popup-Text auf dem Bildschirm angezeigt. Wenn der Patient mehr über WORK-ON VR erfahren möchte, wird er aufgefordert, seine Telefonnummer einzugeben. Interessierte Patienten werden von einem Projektmitglied telefonisch kontaktiert, um innerhalb der folgenden Woche weitere Informationen zur Studie anzubieten. Wenn weiterhin Interesse besteht, überprüft ein Projektmitarbeiter die verbleibenden Ein- und Ausschlusskriterien im medizinischen Tagebuch des Patienten. Wenn der Patient alle Zulassungskriterien erfüllt, werden schriftliche Teilnehmerinformationen per E-Mail verschickt, um interessierten Patienten Zeit zur Überlegung zu geben, bevor sie um ihre schriftliche Einwilligung gebeten werden. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird über REDCap eine schriftliche Einwilligung eingeholt

Randomisierung und Verblindung: Randomisierung und Datenerfassung werden mithilfe des Research Electronic Data Capture (REDCap) durchgeführt, das vom Open Patient Data Explorative Network (OPEN) gehostet wird. OPEN ist eine sichere Speicher- und Analyseumgebung in der Region Süddänemark. REDCap ist eine sichere Webanwendung zur Randomisierung sowie zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen. Die Randomisierung erfolgt mittels Block-Randomisierung und wird nach Diagnose geschichtet. Aufgrund der Art des Eingriffs können weder die Reha-Ärzte noch die Teilnehmer geblendet werden. Die statistischen Analysen werden blind für die Gruppenzuordnung durchgeführt.

Ethik: Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert, bevor sie vor der ersten Konsultation ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen. Die Studie wird im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die vom Dänischen Nationalen Komitee für Ethik in der Gesundheitsforschung herausgegebene Broschüre „Rechte von Forschungssubjekten in der gesundheitswissenschaftlichen Forschung“ wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Regionalkomitees für Gesundheitsforschungsethik verzichteten auf die Notwendigkeit einer formellen Genehmigung (Amtsblatt Nr. S-20232000-3). Die Daten werden in OPEN gespeichert und verwaltet, was den europäischen Datenschutz-Grundverordnungen und dem dänischen Datenschutzgesetz entspricht.