WORK-ON Профессиональная реабилитация (WORK-ON)

В Дании около 100 000 человек диагностирован хронический аутоиммунный воспалительный артрит (ИА). В этом исследовании ИА включает ревматоидный артрит (РА), аксиальный спондилоартрит (axSpA) и псориатический артрит (ПсА). Несмотря на значительные достижения в фармакологическом лечении, потребности людей с ИА все еще остаются неудовлетворенными. Многие испытывают боль, усталость, проблемы со сном, тревогу, физическую инвалидность и/или проблемы с участием в повседневной деятельности, включая оплачиваемую работу.

До 40% теряют работу в первые годы после постановки диагноза. Поддержка для сохранения работы должна быть предложена как можно раньше, поскольку в случае длительного отсутствия на работе будет трудно вернуться к работе. В 2013 году люди с РА имели отсутствие на работе на 5,6 дней больше из-за прогулов по болезни, чем люди без РА в Дании. Это соответствует более чем 50 000 дням прогулов по болезни в год и потерям производительности в 67,3 миллиона датских крон (ок. 9 миллионов евро).

Возможность работать имеет большое значение для самосознания и качества жизни людей с РА. Люди с ИА изо всех сил пытаются найти баланс между своим заболеванием, оплачиваемой работой и другими аспектами повседневной жизни. Систематический обзор мер по предотвращению потери работы среди людей с IA показал, что такие стратегии, как приспособление к работе, профессиональное обучение, физические упражнения, а также эргономическое и профессиональное консультирование, могут влиять на потерю работы, трудоспособность и прогулы. Исследование указало на необходимость индивидуальной профессиональной реабилитации (VR) с учетом контекста. Учитывая, что VR зависит от контекста, а в странах существуют разные системы социального обеспечения, важно разработать и протестировать VR с учетом контекста.

В Датской больнице ревматических заболеваний (DHR) на основе обновленной структуры Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценка комплексных вмешательств. В разработке WORK-ON принимали участие соответствующие заинтересованные стороны, включая партнеров по исследованиям пациентов. Кроме того, была разработана логическая модель, помогающая объяснить связи между ресурсами и результатами вмешательства.

В 2022–2023 годах возможность реализации WORK-ON VR была проверена на 19 участниках. По результатам технико-экономического обоснования WORK-ON VR был немного скорректирован на основе качественных оценок пациентов и врачей-реабилитологов.

Трудоспособность считается показателем будущей потери работы.

Цель: проверить эффективность скорректированного WORK-ON VR на трудоспособность по сравнению с обычным уходом.

Материалы и методы. Данное исследование было разработано в соответствии с руководством по отчетности «Обычные протокольные пункты: рекомендации для интервенционных исследований» (SPIRIT). Исследование запланировано как прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным дизайном из двух групп. Участники будут распределены 1:1 либо в группу WORK-ON VR (группа вмешательства), либо в группу обычного ухода (контрольная группа), стратифицированную по диагнозу и продолжительности заболевания.

Исследование основано на схеме двустороннего превосходства, где основная нулевая гипотеза заключается в том, что между группами нет различий (H0: µ[I] = µ[C]) по изменению основного результата.

Условия исследования: WORK-ON VR будет проводиться в DHR, специализированной больнице для лечения ревматических заболеваний и реабилитации, принадлежащей организации пациентов — Датской ревматологической ассоциации. Больница имеет большое амбулаторное отделение и предлагает стационарную реабилитацию пациентам с ревматическими заболеваниями из всех пяти регионов Дании.

Набор пациентов: перед каждой амбулаторной консультацией в DHR все пациенты с ИА заполняют анкеты, собранные в национальной базе данных качества ревматологии DANBIO, на сенсорном экране в зоне ожидания или на мобильном телефоне, планшете или компьютере дома. Первоначальный скрининг будет проведен в ДАНБИО. Для пациентов с диагнозом РА, аксСпА или ПсА и возрастом 18 лет <65 после обычного анкетирования на настоящем визите ставится вопрос, находится ли пациент на оплачиваемой работе или нет. Если да, то следует вопрос №6 из анкеты WAI: «Считаете ли вы, согласно вашему нынешнему состоянию здоровья, что вы сможете выполнять свою нынешнюю работу через два года?». Если пациент отвечает «маловероятно» или «не уверен», на экране в виде всплывающего текста отображается краткая информация о WORK-ON. Если пациенту интересно узнать больше о WORK-ON VR, ему будет предложено ввести свой номер телефона. Участник проекта связывается с заинтересованными пациентами по телефону и предлагает дополнительную информацию об исследовании в течение следующей недели. Если интерес сохраняется, участник проекта проверит оставшиеся критерии включения и исключения в медицинском журнале пациента. Если пациент соответствует всем критериям отбора, письменная информация об участнике отправляется по электронной почте, чтобы дать заинтересованным пациентам время на рассмотрение, прежде чем их попросят дать письменное согласие. Если пациент желает участвовать, письменное согласие собирается через REDCap.

Рандомизация и ослепление: Рандомизация и сбор данных будут выполняться с использованием системы сбора электронных данных исследований (REDCap), размещенной в Открытой исследовательской сети данных пациентов (OPEN). OPEN — это безопасная среда хранения и анализа в регионе Южная Дания. REDCap — это безопасное веб-приложение, которое можно использовать для рандомизации, а также для создания онлайн-опросов и управления ими. Рандомизация будет проводиться с использованием блочной рандомизации и стратифицироваться по диагнозу. Из-за характера вмешательства ни врачи-реабилитологи, ни участники не могут быть ослеплены. Статистический анализ будет проводиться без учета группового распределения.

Этика: Участники будут проинформированы устно и письменно об исследовании, прежде чем дать письменное согласие на участие до первой консультации. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Всем участникам предоставляется брошюра «Права субъектов исследования в медицинских исследованиях», опубликованная Датским национальным комитетом по этике медицинских исследований. Региональные комитеты по этике медицинских исследований отказались от необходимости официального одобрения (номер журнала S-20232000-3). Данные будут храниться и управляться в системе OPEN, которая соответствует Европейским общим правилам защиты данных и датскому закону о защите данных.